医疗器械管理法规的变化医疗器械管理法规的变化 Koenig Medi-Tech., Ltd. V 2014.04 第 1页 会议概述 会议为什么低效 如何提高会议效能 1 新法规调整的背景 2 与医疗器械管理相关法规名称及各版本法规发布历史 3 新旧法规异同点 4 应对措施 5 机遇和挑战 IG IG 第2页 第一章 新法规调整的背景新法规调整的背景 第一章第 3 页 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 01 行 业 背 景 行 业 背 景 严严 医疗器械品种和 数量越来越多 医疗器械品种和 数量越来越多 相关技术越来 越复杂 相关技术越来 越复杂 医疗器械 市场潜力巨大 医疗器械 市场潜力巨大 医疗器械与药品是医疗的两 大重要手段，发达国家这两 者的销售额比例较为接近， 而我国医疗器械销售额大约 是药品销售额的三分之一， 到2015年医疗器械产值将 达到4500-5000亿元 上市后的监管薄弱上市后的监管薄弱 IG 第一章第 4 页 02 国 际 背 景 国 际 背 景 各国器械法规趋严格 东盟十国： 各国器械法规趋严格 东盟十国：老挝 、柬埔寨 、缅甸 、泰国 、越南 、马来西亚 、新加坡 、汶莱 、菲律宾 、印尼 2015年之前 实施 欧盟：欧盟：2014年实施修订后的欧盟法规 加拿大：加拿大：2011年 4月1日实施修订后法规 香港：香港：2011年8月1日生效实施医疗仪器行政管理制度(MDACS) 日本：日本：2005年全面实施修订后药事法 (PAL) 巴西：巴西：2013年起实施新的进口产品管理法规 俄罗斯：俄罗斯：2014年1月1日起实施新的管理法规 马来西亚：马来西亚：2012年10月发布医疗器械管理法，2年过渡期，2014年10月正式实施 印度：印度：2013年修订药品与化妆品修正法案 IG 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 第一章第 5 03 国 际 背 景 国 际 背 景 新加坡：新加坡： 1、扩大监管范围：包括类国产和进口医疗器械，都必须进行登记备案； 2、 强制要求境内的医疗器械生产商和医疗器械代理商等进行不良事件和召回的报告制度； 3、进口商在从海外采购医疗器械产品之前，必须向中心提出申请，在获得批准后，方能进口产品； 4、在制度层面上对医疗器械质量事故加大处罚和赔偿。 欧盟：欧盟： 1、法规版本更新： -医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）； -有源植入医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC）； -体外诊断医疗器械条例（IVDD，98/79/EC）。 2、扩大了监管范围，监管类别更为明晰； 3、加大对评估机构（公告机构）的监管，赋予了公告机构更大的权利，如允许公告机构进行生产场地的 突击检查； 4、增强医疗器械的可追溯性，要求生产商使用唯一器械识别（UDI）系统； 5、推进医疗器械数据库（Eudamed）的完善； 6、加强对医疗器械临床试验的监管，每项临床试验均需在电子系统注册并可供公众查阅； 7. 引入体外诊断医疗器械分类原则，将其按照风险等级分为四类； 8. 成立医疗器械协调工作组。 加拿大：加拿大： 1、扩大监管范围：包括II类国产和进口医疗器械，都必须取得许可证； 2、 限定产品显著变化范围并加强管理； 3、设定了对于医疗器械的上市许可、销售、进口和广告等的规管要求； 4、在制度层面上对医疗器械质量事故加大处罚和赔偿。 IG 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 第一章第 6 04 国 际 背 景 国 际 背 景 日本：日本： 1、预先批准和上市后管理体系发生重大变化； 2、修改涵盖了新生物产品的管制、低风险设备的第三方认证体系； 3、 对高风险医疗设备的优先次序排列。 巴西：巴西： 1、该法规对进口医疗器械产品的质量认证：必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证； 2、关税调整； 3、商品标识要求调整：对巴西出口的商品无一例外地要使用葡萄牙语注明商品名称、产地、产品性质(用 途)、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。医疗器械产品需附详细的使用说明书(手册)，动物来源产 品(如明胶和蜂蜜等)还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证。 俄罗斯：俄罗斯： 1、监管机构变化：俄罗斯新成立的医疗器械监管机构Roszdravnadzor负责医疗器械的注册及监管工 作； 2、所有在俄罗斯上市的医疗器械产品都必须通过书面形式在Roszdravnadzor进行注册登记； 3、所有诊断类仪器设备和进口医疗器械，必须在俄罗斯重新开展试验，以验证产品达到俄罗斯的技术标 准或产品标准。 IG 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 第一章第 7 05 国 际 背 景 国 际 背 景 马来西亚：马来西亚： 1、所有马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理部门注册； 2、放松了对于二手和翻新设备的监管要求。 印度：印度： 1、将医疗器械与设备从药品相关法规独立出来； 2、覆盖了从临床试验到进出口的所有事项。 IG 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 第一章 第8页 06 国 内 背 景 国 内 背 景 鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌 握核心的尖端医疗技术，并且开始全球 化的进程 国家政策的导向和国内医疗卫生机构装 备的更新换代需求，新医改 8500 亿资 金，重器械，轻药品 国内对医疗器械的监管不到位现象普遍， 管理条块粗糙，监管信息等未实现联网， 导致难以对质量、价格等实施严格监管。 条件成熟、企业需求等 政府机构调整，成立国家食品药品监督 管理总局，将统合食安办、药监、质 检、工商相应职责，对食品和药品的生 产、流通、消费环节进行无缝监管。将 工商行政管理、质量技术监督部门相应 的食品安全监督管理队伍和检验检测机 构划转食品药品监督管理部门。 IG 新 法 规 调 整 的 背 景 新 法 规 调 整 的 背 景 第二章第 9 医疗 器械 管理 相关 法规 名称 及各 版本 法规 发布 历史 医疗 器械 管理 相关 法规 名称 及各 版本 法规 发布 历史 01 法 规 名 称 及 发 布 历 史 法 规 名 称 及 发 布 历 史 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械注册（备 案）管理办法 -2000.04.05 首 次发布,局令16号 -2004.08.05修订 发布,局令16号 -2014.03.31 修订发布 体外诊断试剂注册 （备案）管理办法 医疗器械说明书、 标签和包装标识管 理规定 医疗器械临床试验 质量管理规范 医疗器械分类 目录 医疗器械使用质量 监督管理办法 医疗器械生产企业 分类分级监督管理 规定 医疗器械生产监督 管理办法 医疗器械经营监督 管理办法 More choices and visual trends -2000.01.04 首次发布, 国务院276号令 -2014.03.31 修订发布,国务院650号令 -2007.04.19 首次发布 -2014.03.31 修订发布 -2004.07.08 首次发布,局令10号 -2014.03.31 修订发布 -2004.01.17 首次发布,局令5号 -2014.03.31 修订发布 -2002.08.2 次发布 -2004.11.0 修订发布- 2013.12.24/2 4.02.08/2014 .17修订发布 -2014.04.03 首次发布 -2014.04.03 首次发布 -2005.10.11 首次发布 -2014.03.31 修订发布 -2004.06.25 首次发布 -2014.03.31 修订发布 医疗器械不良事 监测和再评价管 办法（试行） -2008.12.29 首次发布 医疗器械召回管理 办法（试行） -2011.05.20 首次发布 IG 第三章第 10 新 旧 法 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 01 全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节，其中研发环节包括出台高风险医疗器械目 录；增设临床审评程序、认可医疗器械临床试验机构、创新医疗器械特别审评程序等、生产 环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环 节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。 1、覆盖面扩大 2、注册形式 a.I类产品备案，II、III类产品注册； b. 取消重新注册，改为延续注册； 一是延续注册的要求较之重新注册简单，避免不必要的审批；可大大减轻由于注册证到期数量越 来越多引起的注册审批工作量； 二是与中华人民共和国行政许可法“延续”的用语相一致 c. 变更注册分为登记事项和许可事项变更。 3、审评时限 a. 技术审评：II类产品调整为60个工作日，III为90个工作日； b. 行政审批+制证：调整为30个工作日； c.补充资料时间延长为1年； d. 分类界定申请：20个工作日。 IG 第三章第 11 新 旧 法 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 02 a. I类不需要技术审评，仅备案； b. 增加II、III类产品临床试验要求； c. 增加III类产品临床预审批； d. 缩短延续注册申请时间； e.增加创新产品优先检测和审评； f.对于境内产品，需先申请产品注册证，再申请生产许可证。 4、注册程序 5、注册证书有效期 I类无证书，备案凭证和备案登记表，II、III类产品有注册证书，有效期调整为5年。 6、注册证书内容 IG 第三章第 12 新 旧 法 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 03 4、注册程序 5、注册证书有效期 6、注册证书内容 a. “生产企业”改为“申请人”； b. 删除“注册代理”，增加代理人名称和地址信息； c. 产品注册证编号方式更改为“国械注（进）XXXX（年代）第XXXXXXX号”； d. 任何变更申请或者延续注册，原注册证书编号不会变化； e. 变更批件与原注册证书同时使用，会注明变更内容和变更次数。 7、对有证产品的定义 a. 更改为：在注册证书限定范围内且在证书有效期内生产的产品。 IG 第三章第 13 新 旧 法 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 04 4、注册程序 5、注册证书有效期 8、注册申报资料 a.增加如下文件要求： 1) 产品综述资料； 2）风险分析报告； 3）性能自测报告 ； 4）生产制造信息； 5）产品包装标签要求； b.简化了对于延续及变更注册情况的文件要求； c. 真实性声明所包含内容增加。 7、对有证产品的定义 9、产品分类目录 a.增加豁免临床的II 、III类产品的目录： b.增加高风险产品名录； c.没有明确分类界定产品，可直接按照III类进行注册申请。 IG 第三章第 14 新 旧 法 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 05 根据条例的内容,此次的修订没有增设新的行政许可,将原有的16项行政许可减少为9项。 减掉的7项许可包括, 国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案； 将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案； 将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案； 取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围； 取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。 10、行政许可事项数量 9、监管重点的变化 从过去的重注册专向重过程监管 按照新修订的条例,将加强对备案事项的监督检查,强化对生产经营企业与使用单位的日常监 督,对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度, 加强事中、事后监管。 11、监管重点的变化 IG 第三章第 15 新 旧 法 规 异 同 点 新 旧 法 规 异 同 点 06 a. 取消I类经营备案；