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药剂学实验实验五 片剂的制备,1. 掌握湿法制粒压片和粉末直接压片的工艺过程。 2. 掌握单冲压片机的使用方法。 3. 掌握片剂质量的检查方法。 4. 考察不同崩解剂对片剂的硬度或崩解的影响。,实验目的,实验原理片剂生产工艺,实验原理片剂生产工艺,实验原理单冲压片机,(1)加料器:加料斗、饲粉器; (2)压缩部件:上、下冲和模圈; (3)压力调节器:压力调节器、推片调节器、片重调节器。压力调节器连在上冲杆上,用以调节上冲下降的深度,下降深度越大,上、下冲间的距离越近,压力越大,反之则小;片重调节器连在下冲杆上,用以调节下冲下降的深度,从而调节模孔的容积而控制片重;推片调节器连在下冲,用以调节下冲推片时抬起的高度,使之恰与模圈的上缘相平,片剂由饲粉器推出。,1片重差异检查法 取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后, 再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重 相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示 片重比较)超出重量差异限度(见表5-1)的药片 不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。,实验原理片剂质量检查,2硬度检查法 采用破碎强度法,采用片剂四用测定仪进行测 定。方法如下:将药片径向固定在两横杆之间, 其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径 向加压,当片剂破碎时,活动柱杆的弹簧停止加 压,仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测 定36片,取平均值。片剂一般能承受4060N 的压力即认为合格。,实验原理片剂质量检查,3脆碎度检查法 取药片置片剂四用测定仪的脆碎度检查槽内,检查方法及规定如下:片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重量约为6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得超过1%,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅做1次,如减失重量超过1%,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。,实验原理片剂质量检查,4崩解时限检查法 应用片剂四用测定仪进行测定。采用吊篮法,方法如下:取药片6 片,分别置于吊篮的玻璃管(预先调节吊篮位置使其下降时距烧杯 底部25mm)中,每管各加一片,开动仪器使吊篮浸入371.0 的水中(预先调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处), 按一定的频率(30-32次/min)和幅度(552mm)往复运动。 从片剂置于玻璃管开始计时,至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻 璃管底部的筛网(2mm)为止,该时间即为该片剂的崩解时间, 应符合规定崩解时限(一般压制片为15min)。如有1片不符合要 求,应另取6片复试,均应符合规定。,实验原理片剂质量检查,泡腾片的崩解时限检查: 取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水, 水温为1525,有许多气泡放出,当片剂或碎 片周围的气体停止逸出时,片剂应崩解、溶解或 分散在水中,无聚集的颗粒残留。除另有规定外, 同法检查6片,各片均应在5min内崩解。如有1片 不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。 (此为一般检查方法,具体品种测定方法参照药 典该品种项下),实验原理片剂质量检查,(一)实验材料 1原料药:维生素C、乙酰水杨酸 2辅料:糖粉、碳酸氢钠、枸橼酸、柠檬黄、 香草醛、硬脂酸镁、淀粉、滑石粉、羧甲基淀粉钠 (二)仪器与设备 乳钵、编织筛(16目、100目)、单冲压片机、 片剂四用测定仪、分光光度计,实验材料与设备,处方 维生素C 0.5g 枸橼酸 2.4g 糖粉 20.0g 碳酸氢钠 1.0g 1柠檬黄乙醇液(50%乙醇) 适量 香草醛 适量 硬脂酸镁 0.24g左右,实验内容VC泡腾片的制备,制备 (1)酸性颗粒的制备 (2)碱性颗粒的制备 (3)压片 质量检查 外观,片重差异,硬度,脆碎度,崩解时限 (崩解时限测定条件:15的水100ml,3min 内崩解),实验内容VC泡腾片的制备,处方 乙酰水杨酸 20.0g 淀粉 2.0g 10%淀粉浆 适量 滑石粉 1.0g左右,实验内容乙酰水杨酸片的制备 及不同崩解剂对其质量影响的考察,制备 (1)10%淀粉浆的制备 (2)制颗粒 (3)加入不同的崩解剂或表面活性剂压片:称取上述乙酰水杨 酸颗粒三份,每份约5g,第一份中加入6%干淀粉(干淀粉应在 105干燥约12h,使含水量在8%以下),第二份中加入6%羧甲 基淀粉钠,第三份中加入6%聚山梨酯淀粉(称取0.5g聚山梨酯-80, 溶于15ml乙醇中,加15g淀粉,搅拌均匀,于70干燥,过100目 筛,备用),每份颗粒再分别加入滑石粉约0.25g混匀(5%),三份 颗粒在相同压力下压片,测定三种片剂的硬度(测定3片)和崩解 时间(测定6片)。,实验内容乙酰水杨酸片的制备 及不同崩解剂对其质量影响的考察,质量检查 外观,硬度,崩解时间,实验内容乙酰水杨酸片的制备 及不同崩解剂对其质量影响的考察,1片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么? 答:流动性好、压缩成型性好、润滑性好,五、思考题,2产生片剂的重量差异的主要原因是什么? 答:物料的流动性差;物料中细粉太多或力度大小 相差悬殊;料斗内的物料时多时少;刮孔器与模孔 吻合性差。,3片剂的硬度不合格的主要原因和解决方法? 答:处方因素:崩解剂、粘合剂、润滑剂、表面活 性剂、主药 工艺因素:压力、颗粒水分、制粒工艺,五、思考题,5片剂的崩解时限不合格的主要原因和解决方法? 答:压力过大、可溶性成分溶解、强塑性物料或粘 合剂使片剂的结合力过强、崩解剂的吸水膨胀性差,
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