新版药品管理法培训试题 药品管理法培训试题 时间：2020.03姓名：得分： 一、填空题（每空2 分，共 40 分） 1、新版药品管理法于2019 年 8 月 26 日第十三届全国人民 代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，起施行，共计 12 章 155 条。 2、制定药品管理法的目的是为了、；保障公众用药安全和合法 权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研 制、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以人民健康为中心，坚持、的原则，建立科 学、严格的监督管理制度， 全面提升药品质量， 保障药品的安全、 有效、可及。 5、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药 品追溯标准和规范， 推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追 溯。 6、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健 中的作用。国家保护野生药材资源和，鼓励培育中药材。 7、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法 规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、和。 8、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可 追溯。 9、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销 售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门报告。 10、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准，取得。无药品生产许可证的，不得 生产药品。 11、药品经营企业销售中药材，应当标明。 12、药品广告的内容应当、合法，以国务院药品监督管理部门核 准的为准，不得含有虚假内容。 13、城乡集市贸易市场可以出售，国务院另有规定的除外。 二、判断题（每题2 分，共 20 分） 1、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、 防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。 （） 2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（） 3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方 药和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。（） 4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不 得在网络上销售。（） 5、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经 营活动全面负责。（） 6、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批 准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药 饮片除外。（） 7、县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上 市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构等应当 制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演 练。（） 8、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。（） 9、药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。（） 10、药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、 运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行 评估，与其签订委托协议， 约定药品质量责任、 操作规程等内容， 并对受托方进行监督。（） 三、选择题（每空3 分，共 15 分） 1、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安 全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C 、药品上市许可持有人 D 、药品监督管理部门 2、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布 的（）和药品标准为国家药品标准。 A、中华人民共和国药典 B、药品标准 C 、生产工艺 D 、标签、说明书 3、国家建立（）制度，对药品不良反应及及其他与用药有关的 有害反应进行监测、识别、评估和控制。 A、药物警戒 B、药品追溯 C 、药品上市许可持有人 D 、药品安全的责任 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗 机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的 企业购进药品；但是，购进未实审批管理的（）除外。 A、中成药 B、中药饮片 C 、中药材 5、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 责令停产停业整顿， 吊销药品批准证明文件，并处违法生产、 销 售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万 元计算； 情节严重的， 吊销药品生产许可证、药品经营许可证或 者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。 A、十五倍以上三十倍以下 B、十倍以上二十倍以下 C 、十倍以上十五倍以下 D 、二倍以上五倍以下 四、简答题： 1、什么是劣药？（5分） 2、药品上市许可持有人指什么？（5分） 3、习总书记提出的有关药品安全“四个最严”的要求是什么？ （5 分） 4、简述新版药品管理法确定的药品追溯制度。（10分）