厚积薄发静待花开,中国创新药产业发展概述,创新药政策环境洞察,4,CFDA发布关于发布 化学药品注册分类改革 工作方案的公告，将 化药新药分为创新药和 改良型新药，将原来新 药定义的“中国新”变成 了“全球性”，有利于促 进医药产业转型升级， 鼓励新药研究和创制。,国务院办公厅关于印 发药品上市许可持 有人制度试点方案的 通知 在北京、 天 津、上海等 10 个省 （市）开展药品 MAH 制度试点，药 品上市许可和生产许 可相分离，有利于促 进药品创新、优化产 业资源配置等。,“十三五”国家战略 新兴产业规划：形 成新一代信息技 术、高端制造、生 物医药、绿色低 碳、数字创意等5个 产值规模10万亿元 级的新支柱。,中办-国发办关于深化 审评审批制度改革鼓励 药品医疗器械创新的意 见：改革临床试验管 理；加快临床急需药品 审评速度；鼓励创新； 全面实施上市许可持有 人制度；提升技术支撑 能力，全力为创新服 务。 还提到经典名方类 中药按照简化标准审评 审批。,人社部门承诺，通 过谈判的药品按乙 类药品纳入管理和 医保报销，谈判机 制将常态化，成为 高价创新药医保准 入的主要途径。,港交所新制定的 上市规则 允 许尚未盈利和未有 收入的生物科技公 司在作出额外披露 及制定保障措施后 在主板上市。,CFDA发布细胞 治疗产品研究与 评价技术指导原 则（试行）， 为免疫细胞治疗 和干细胞治疗按 照药品途径申报 打开了通路。,国务院机构改革方案公 布，原CFDA整合进入市 场监督管理总局，组建 国家药品监管管理局 （由市场总局管理）， 单独组建组建国家医疗 保障局。统一了药品采 购，定价和支付权利。,2016年3月,2016年5月,2016年12月,2017年6月,2017年12月,2018年2月,2017年12月,2017年10月,业界关注已久的4+7药 品带量采购政策公布， 这是医保局组建后第一 次大手笔发挥其整合后 的采购职能，也是国内 药品招标历史上最大规 模的跨区域联合采购。 这将极大的压缩仿制药 利润空间，倒逼企业进 行创新。,2018年11月,证监会发行部开通 “独角兽”绿色通道 对包括生物科技、 云计算在内的四个 行业的“独角兽”， 立即向发行部报 告，符合相关规定 者可以实行“即报 即审”。,2018年7月,CFDA和国际人用药 品注册技术协调会 （ICH）同时宣 布，ICH正式批准 CFDA成为其成员， 中国接轨国际最高 标准，将加快创新 药进中国，也会加 快中国药品走向世 界。,2017年9月,2018年3月,NMPA发布接受药品境外临 床试验数据的技术指导原则， 对接受境外临床试验数据的适 用范围、基本原则、完整性要 求、数据提交的技术要求以及 接受程度均给予明确。进口药 品进入中国将会大大提速，进 口药物国内外上市时间差越来 越短，中国企业未来将直面跨 国药企的冲击。,近年，政府部门出台了多项鼓励和促进创新药研发，解决创新药支付的政策，但也面临着跨国药企加速进入中国的激烈竞争。,以新药上市数来衡量，中国目前处于第三梯 队，对全球创新的贡献大约为 2%，与第一梯 队的美国（约 60%）和第二梯队的国家（日 韩和西欧）仍有很大差距。 预计到到 2030 年，以研发出的“新活跃成分”计算，中国对 全球医药创新的贡献将进入第二梯队。,目前中国医药企业研发投入总量和比例都远 低于国际跨国药企。预计未来10年内，我国 将涌现一批市值超千亿的创新药公司，领先 企业研发费将超百亿，研发占营收比例将逐 步提高到20%以上。,目前大量申报临床的国产创新药将逐渐进 入收获期，预计3年后每年国产获批化学创 新药6-8个，生物创新药4-6个，其中产生 1- 2 个 First-in-Class 的原创新药。同时，未来 十年将出现 6-8 个全球年销量超过 10 亿美 元的重磅药物。,国内技术领先的企业已经开启创新药的国际 化步伐，预计未来10年内，我国将涌现一批 市值超千亿的创新药公司，领先企业研发费 将超百亿，研发占营收比例将逐步提高到 20%以上。,由于医药行业高风险，长周期的特点，创新 药研发成本巨大，且不断增加，合作共赢成 为创新药研发的趋势。加之小型生物医药企 业国际研发能力不足，很多国内外医药企业 都选择通过权益转让License-in引进或者共同 开发的模式，以减小风险和放大收益。,包括基因编辑，细胞免疫治疗和单克隆抗体 等生物技术飞速发展，跨国制药公司华人专 家大量回流创业，加之资本的追捧，良好的 市场前景和国家出台新药评审政策利好的刺 激，未来生物制品药物申报量将继续快速增 长。,有丰富药品研发经验的跨国药企华人专家大 量回流创业，备受投资机构欢迎，容易获得 资金。未来初创的专业研发型小公司将成为 新药发现的主力军。,目前我国药品批文仿制药比例超95%。仿制 药在处方药销售中的比例将逐步下降，预 计十年后处方药中的仿制药将从目前的 85%左右下降到 50%。,创新药未来发展八大趋势,创新药开发的格局 短期内不会改变,中国药企研发投入和 营收占比将大幅提升,中国创新药即将 迎来收获期,小公司将成为新药 研发的主力军,中国创新药将 逐步实现国际化,未来十年后，中国创新药 占市场比将超50%,生物制品药物即将 迎来蓬勃发展,中国创新药研发国际 合作将越来越频繁,药物分类,按照注册分类方式，药品可分为化学药，生物药和中药。其中生物药包括抗体，细胞治疗药，疫苗，蛋白类激素等。 按照药品形态分类可以分为小分子，大分子，细胞治疗，基因治疗和活体微生物。近二十年来，抗体药物、细胞疗法、基因治疗、肠道菌活体药 物等新药物形式发展迅速。从市场份额来看，小分子仍是占比最大，目前全球医药市场占有率约70%。未来会形成多种药物形式共存的格局。,原料药,制剂药,中药饮片,中药制剂,抗 体 药,血 液 制 品,疫 苗,细 胞 治 疗,基 因 治 疗,干 扰 素,激 素,酶,细 胞 因 子,药品,化学药,生物药,中药,7,化学新药与创新药界定,8,2007年药品注册管理办法界定： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。 2016 年 3 月发布的关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告( 2016 年第 51 号) 将化药新药分为创新药和改良型新药： 创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品; 改良型新药是在已上市活性成分的物质基础上， 对结构、剂型、给药途径、适应证 等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 对新药的定义从“中国新” 提升至“全球新”。,化学药分类调整的背景： 国产仿制药注册比重较大， 重复申报现象突出， 注册申请积压严重， 医药企业创新研发能力不足。 化学药分类调整的目的： 促进医药产业转型升级， 提高药品质量， 解决注册申请积压， 鼓励新药研究和创制。,化药注册分类改革新药界定变化明显，注重创新型和临床价值,9,化学药品注册分类调整的变化： 分类依据改变，注重临床价值 新药的范围缩小，门槛提高 仿制药的范围扩大，研发难度提高 进口药品不再享受新药待遇 多组分化合物不再扶持 首仿品种“新药监测期 + 招标档期” 红利消失,生物药注册分类与创新药界定（1类为新药）,10,修订中的中华人民共和国药品管理法修正案和药品注册管理办法（修订稿）将生物药分为创新药、改良新药和生物类似物三大类。,中药注册分类与新药界定,11,，,2007年版的药品注册管理办法将中药注册分别为9类，其中1-6类为新药，7-8类按照新药程序申报，正在修订中的药品注册管理 办法将重新界定分类，中药、天然药物注册分类可分为：创新药、改良性新药、经典名方药、同方类似药和进口药五类。,我国医药工业细分板块营收与增速,3819.9,4240.35,4614.21,5034.9,4991.7,5730.9,6303.71,6816.04,7534.7,8340.6,1259.4,1495.63,1699.94,1956.36,2165.3,5065,5806.46,6167.39,6697.05,5735.8,2381.4,2749.77,3164.16,3350.17,3311,0,5000,10000,15000,20000,25000,30000,2017年,2013-2017年医药工业细分板块主营业务收入（亿元）,2016年 中药饮片加工,2013年2014年2015年 化学药品原料药制造化学药品制剂制造 中成药制造生物药品制造,20.3%,34.0%,8.8%,23.4%,13.5%,2017年医药工业细分板块主营业务收入占比,化学药品制剂制造 中成药制造,化学药品原料药制造 中药饮片加工 生物药品制造,0.0,5.0,10.0,15.0,20.0,25.0,30.0,2013年,2014年,2015年2016年,2017年,2013-2017年医药工业细分板块增速（%）,化学药品制剂制造 中成药制造,化学药品原料药制造 中药饮片加工 生物药品制造,12,近年医药工业细分板块中增速较快的为中药饮片和化学药原料制造，受到监管政策收紧，中药注射剂下滑严重，中成药制造增速较慢。 我国医药工业板块细分领域中，最大占比为化学药品制剂，其次为中成药制造和生物药品。,数据来源：国家工信部消费品工业司，发改委产业协调司，华夏基石 2013-2016年医药工业营业收入数据由工信部消费品司发布，2017年由发改委产业协调司发布，统计口径可能存在差异。,国内创新药销售占比格局推演,数据来源：国金证券，华夏基石,药品大类分为广义新药（包括 Novel 和 Me-too/better）、广义仿 制药（New Generic 和 Launched Generic）和中国特色药品（如中,药注射剂、部分辅助用药等）。,未来创新药的整体市场份额会逐渐提升， 中短期内仿制和仿创仍 是主流。 长期来看，医药产业伴随国际竞争升级， 原创药所占 比重将会最大。,未来中药注射剂和辅助用药市场份额将逐渐降低。,35%,35%,15%,5%,40%,40%,25%,15%,20%,15%,20%,10%,0%,20%,25%,5%,8% 2%,20%,45%,0%,20%,40%,60%,80%,100%,120%,2010年 中国特色药一般仿制药,2016年 首仿药,2022年E 仿创药（me-too/better）,2030年E 首创新药,13,国内药品销售占比格局推演,新药研发产业链-产业发展促进了分工细化,药物发现CRO： 药明康德、 康龙化成、 美迪西、 睿智化学 临床实验CRO： 泰格医药、 博济医药,化学药CMO： 合全医药、 凯莱英、 药石科技、 九州药业、 博腾股份 生物药CMO： 药明生物,CSO企业： 康哲药业、 亿腾医药、 泰凌医药、 先锋医药、 斯迈康、 众佳,医药研发,医药制造,医药流通,医疗机构,患者/消费者,OTC药品,新药研发产业链,衍生 CRO企业,衍生 CMO企业,衍生 CSO企业,医疗 保险,药物发现 化合物合成 合成工艺 制剂研究,14,化合物合成 药物中间体 制剂生产,创新药研发流程,2014 年发表于 Nature Biotechnology 的Clinical development success rates for investigational drugs中统计了从 2003 年到 2011 年的 73