激素类药物与血液制剂使用管理办法 为了加强对我院激素类药物与血液制剂临床应用的管理，规范临床激素类药物与血液制剂的使用，制定本管理办法。 一、激素类药物 （一）、激素类药物可分为五大类：(1)肾上腺皮质激素类：包括促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、盐皮质激素。(2)性激素类：包括雌激素类、孕激素类、雄激素类、同化激素类、促性腺激素类。(3)甲状腺激素类：包括促甲状腺激素、甲状腺激素类。(4)胰岛素类：包括长效胰岛素类、中效胰岛素类、短效胰岛素类。(5)垂体前叶激素类：包括生长激素类、生长抑素类、促肾上腺皮质激素释放激素类。 （二）、激素类药物使用原则 1、严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。 2、激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。不能将激素类药物当作“万能药”而随意使用。 3、制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、用药途径。 4、注重药物经济学，降低病人药物费用支出。 （三）、糖皮质激素类药物使用细则 1、对发热原因不明者，不得使用糖皮质激素类药物。 2、对病毒感染性疾病者，原则上不得使用糖皮质激素类药物。 3、使用糖皮质激素类药物应有明确的指征，并根据药物的适应症、药物动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。原则上糖皮质激素使用时间一般不超过3天,使用剂量不超过药典规定。 4、对已经明确诊断，确需较长时间使用糖皮质激素时，应努力寻找最小维持剂量或采用间歇疗法，当病情稳定后应有计划地逐步停药或改用其他药物和治疗方法。 5、在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项： (1)、因细菌感染而需要使用皮质激素类药物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素。 (2)、患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补充钙剂和维生素D，以防止骨质疏松的发生。 (3)、服用糖皮质激素期间应经常检测血糖，以便及时发现类固醇性糖尿病。 (4)、对长期用药者，糖皮质激素的给药时间应定在早晨8时和下午4时，以尽可能符合皮质激素的生理分泌规律。在撤药时，应采取逐渐减量的方式，以使自身的皮质功能得以逐渐恢复。 (5)、防止各种感染的发生，特别是防止多重感染的发生。 、为减少对胃肠道的刺激，可在饭后服用，或加用保护胃粘膜药物。 6、下列情况尽量避免使用糖皮质激素： 、肾上腺皮质功能亢进症； 、当感染缺乏有效对病因治疗药物时，如水痘和霉菌感染等； 、病毒感染，如水痘、单纯疱疹性角膜炎、角膜溃疡等；、消化性溃疡；、新近做过胃肠吻合术、骨折、创伤修复期； 、糖尿病； 、高血压病； 、妊娠初期和产褥期； 、癫痫、精神病的患者。但是，若有必须用糖皮质激素类药物才能控制疾病，挽救患者生命时，如果合并上述情况，可在积极治疗原发疾病、严密监测上述病情变化的同时，慎重使用糖皮质激素类药物。 （二）性激素类药物使用细则 1、性激素对其他器官的影响。对其它脏器及疾病有一定影响，如肝脏、肾脏，故对某些肝肾功能不全者应慎用，以免引起不良反应。 2、勿间断治疗。治疗中勿随意停用或漏用性激素，以免引起激素水平波动而影响疗效，甚至引起不规则出血。 3、治疗期限。人工周期疗法以连用3个周期为宜，然后停药观察，以期待卵巢功能自行调整恢复，必要时经一定时期的停药后，再酌情使用。 4、性激素类药物性能上的特点。 （1）、雌激素类药 对绝经后妇女应慎用，乳腺癌及女性生殖器恶性肿瘤禁用。此类药服用后可引起恶心、呕吐、头昏、水钠潴留等副反应，如在睡前服，并与维生素B6、C及镇静剂同服，可减轻反应。必要时可改为肌注。用于功血时，血止后，不可骤然停药，而应逐渐减量，以免影响疗效。 （2）、孕激素类药 大剂量应用强效孕激素类药对肝脏有损，有肝功能损害者应慎用或禁用。 （3）、雄激素类药 不宜长期或过量应用，以免引起男性化。每月总量以300mg为宜，年青妇女应慎用。 （4）、LHRH（黄体生成素释放激素）及克罗米芬 用药过程中应适当注意卵巢可能出现囊性增大，并可能破裂以及蒂扭转等。 （5）、个体反应 机体对激素的反应常用明显差异，相同的剂量可能引起不同的效果和反应，用药应注意个体反应。 三、激素类药物的管理 1、未取得执业医师证的医务人员，不得使用糖皮质激素类药物。 2、执业医师必须接受糖皮质激素类药物合理应用规范的培训，并要进行相关知识的考试考核。3、药事管理委员会每半年对各临床科室的激素使用情况进行检查，并在全院通报检查结果。 4、对不合理使用激素类药物的医务人员将按照处方管理制度有关规定进行处理。 四、本制度自印发之日起执行。二、血液制剂 1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 2、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制 其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 3、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 4、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 5、医院药品质量管理部门（药剂科）应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，药品注册证及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照进口药品管理制度索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 6、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 7、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 8、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 9、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中 含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报卫生局及食品药品监督管理局、陕西省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。 10、药事管理委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据本院“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。 11、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。 12、临床输血管理委员会和药事管理要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。