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质量管理体系标准的理解与实施讲座,主讲:黄荣清,第一讲ISO9000标准概念,ISO国际标准化组织的英文简称 ISO9000族指由ISO/TC176制定的所有国 际标准,目前有近20个标准 ISO9000族标准的组成,第一部分:核心标准,ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系 要求 ISO9004:2000 质量管理体系 业绩指南 ISO19011:2001 质量和(或)环境管理体系审核指南,第二部分:其他标准,ISO10012:2003 测量管理体系 测量过程与测量设备要求,第三部分:技术报告,ISO10005 质量管理 质量计划指南 ISO10006 质量管理 项目管理质量指南 ISO10007 质量管理 技术状态管理指南 ISO10013 质量手册 编制指南,ISO10015 质量管理 培训指南 ISO10014 质量经济性管理指南 ISO10017 ISO9000中统计技术指南,第四部分:小册子,质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南,第五部分:技术规范,ISO/TS16949 汽车供方的质量体系要求 ISO90003 ISO9001在软件开发、供应和维修中的实施通用指南 ISO90004 可信性大纲管理指南,2000版ISO9000质量标准的主要特点,标准的结构和内容均适用于不同产品、不同组织 强调体系的有效性和效率 质量管理八项原则得到充分体现 采用过程方法,提高体系标准的适用性 顾客满意作体系业绩评估的重要手段,突出持续改进要求 简明扼要、通俗易懂,对文件和记录要求更加灵活 强调ISO9001要求标准和ISO9004指南标准的协调一致性 提高与相关管理体系标准的相容性,2000版GB/T19000族国家标准等同采用2000版ISO9000族标准 标准代号按国家标准编号,2000版ISO9000族标准与2000版GB/T19000族标准的关系,2000版GB/T19000族国家标准的作用和意义,标准通用性的加强,为进一步推进各行各业应用标准创造了条件 标准对文件要求的灵活性,为组织进一步关注标准实施的有效性创造了条件 协调一致的一对标准,为持续改进组织的总体业绩和效率创造了条件 管理体系标准的趋近,为进一步促进组织管理体系的一体化创造了条件 质量组织原则的运用,为进一步提高组织质量管理的科学性创造了条件,第二讲 八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 全员参与 各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益,过程方法 将互相关联的过程作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 基本事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力,术语和定义,术语的种类:9种69个 有关质量的术语: 质量、要求、等级、顾客满意、能力5个 有关管理的术语: 体系、质量管理体系、质量方针、质量管理、有效性等15个,有关组织的术语: 组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客等7个 与过程有关的术语: 过程、产品、项目、设计和开发 有关特性的术语: 特性、质量特性、可信性、可追溯性等4个 有关合格(符合)的术语: 合格、不合格等13个,有关文件的术语: 文件、规范、质量手册、质量计划、记录等6个 有关检查的术语: 客观证据、检验、验证、确认、评审等10个 有关测量过程的质量保证的术语: 测量过程、测量设备、测量确认等6个,重要术语的定义,质量:一组固有特性满足要求的程度 要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 产品:过程的结果,组织:职责、权限和相互关系得到安排的一组 人员及设施 顾客:接受产品的组织或个人 供方:提供产品的组织或个人 质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 文件:信息及承载媒体,规范:阐明要求的文件 记录:阐明所取得的结果或是提供所完成活动的证据的文件 程序:为进行某种活动或过程所规定的途径 合格:满足要求 不合格:未满足要求,不合格品和不合格项 不合格和缺陷 不合格项消除措施: 纠正、纠正措施、预防措施 不合格品处置措施: 返工、返修、降级、报废、让步,术语、概念的关系,种属关系: 文件 规范 质量手册 质量计划 记录 程序文件,从属关系: 质量管理 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进,关联关系(原因和结果、活动和场所、工具和功能、材料和产品): 要求 等级 质量 能力 顾客满意度,9种术语的概念图,第三讲ISO9001:2000(GB/T190002000)质量管理体系 要求,引言:,0.1总则: 采用本标准应当是组织的一项战略性决策 本标准是对产品要求的补充 本标准用于内部、外部评定组织满足顾客、 法律法规和组织自身要求的能力 本标准考虑了配套标准(ISO9000、ISO9004)中阐明的质量管理原则,0.2过程方法:,以过程方法为基础的质量管理体系模式(图) PDCA方法 过程方法在体系中强调的重要性 满足要求 增值过程 业绩和有效性的结果 持续改进过程,0.3与ISO9004标准的关系 0.4与其他标准的相容性,1.范围,1.1总则 组织现定QMS要求的目的: 证实有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的产品 增强顾客满意,1.2应用,适用于一切组织 允许删减,仅限本标准第7章的内容,删减应有充分理由,并不影响满足1.1要求的责任,2.引用标准,ISO9000:2000标准,3.术语和定义,使用ISO9000:2000标准体系要求的术语和定义 供应链为:供方组织顾客 “产品”也可指“服务”,4.质量管理体系(QMS),4.1总要求: 应建立QMS文件,实施、保持和持续改进 要求: 识别QMS所需过程,有无删减 确定过程的顺序和相互作用 确定过程运行和控制的准则和方法,确定必要的资源、信息及过程运行监视 过程的监视、测量和分析 过程持续改进的标准 识别外包过程,确定控制要求,4.2文件要求,4.2.1总则: QMS文件的组成: 质量方针、质量目标 质量手册 程序文件(标准要求必须的程序文件6个) 支持性文件 记录(标准要求必须的记录19个),4.2.2质量手册包括,QMS范围,删减说明(细节与合理性) 程序文件或引用 QMS过程及相互作用的表述,4.2.3文件控制:应形成程序文件,记录是一种特殊类型的文件,控制要求: 文件发布审批,保持其充分与适宜 文件评审与更新 文件更改与修改状态识别 文件有效版本的发放 文件清晰、易于识别 外来文件的收集、识别、发放 作废文件的控制、标识,4.2.4记录控制:应形成程序文件,记录是QMS运行的证据,控制要求: 标识(如编号)其设计、制定按文件控制执行 记录要求:清晰、易于识别、检索 收集、编目、储存(环境、条件) 保护、保存期限(保管要求) 检索(查阅、复制等) 处置控制(销毁),5.管理职责,5.1管理承诺 最高管理者的承诺,在QMS建立、实施和持续改进提供承诺的5项证据: 传达满足顾客和法律法规要求的重要性 质量方针 质量目标 管理评审 提供资源,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者实施: 确保顾客要求得到确定并得到满足 确保顾客满意,5.3质量方针:,最高管理者制定: 质量方针的内容 与组织的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进的承诺,质量方针的要求: 为制定和评审质量目标提供框架 组织内部确保沟通和理解 评审其持续的适宜性,5.4策划,5.4.1质量目标:最高管理确保建立质量目标 质量目标应与质量方针保持一致,应包含满足产品要求所需内容 质量目标应是可测量的,应明确规定如何测量 在相关职能和层次上建立质量目标,进行测量考核 5.4.2质量管理体系策划,5.5职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限 组织机构的确定,形成组织机构图,明确进入QMS机构 QMS职能分配表 各职能部门和单位的职责、权限的规定,各重要岗位人员的职责、权限、主管领导、部门领导、主要岗位人员、专业岗位人员(质管、质检、供应、销售、技术、开发、设备、环保等岗位人员),作业人员等的职责、权限的规定,5.5.2管理者代表,最高管理者选定、任命、授权 主要职责和权限4项,核心为代表最高管理者管理质量工作,5.5.3内部沟通,最高管理者应组织建立内部沟通过程及规定 明确内部沟通的渠道、形式,做好和要求,保持沟通的有效性,5.6管理评审,5.6.1总则: 评审目的 评审时间间隔及时机 评审记录,5.6.2评审输入,输入7个方面的信息(内容) 输入形式可为各部门、单位实施、保持、改进QMS的总结与建议,5.6.3评审输出,应包含的三个方面的改进决定和措施 输出形式可以总结报告/评审报告形式,有评审结论,6.资源管理,6.1资源提供: 最高管理者确定并提供必需的资源,包括人力、基础设施、工作环境等的资源。应有证据 资源应满足QMS的实施,保持和改进的需求,满足顾客要求,增强其满意度,6.2人力资源,6.2.1总则 对QMS各工作岗位,质量活动及规定职责的各类人员能力应满足要求,胜任工作,能力要求应从教育、培训、技能和经验等方面作出规定。每个人员的能力能够满足这些要求,应形成记录,确认其相应的资格及能力。,6.2.2能力、意识和培训,确定相关人员必要的能力(条件) 组织实施培训等活动,促进人员满足要求识别培训需求,制定培训计划,组织培训的实施,解决好教师、教材、教学及相关活动的开展,作好培训记录。 检查、评估培训的有效性,可通过考核、考试、实作、总结等方式进行,是否取得预期效果,达到计划安排要求。,每位员工都能认识自己的工作与QMS相关性和重要性,为实现质量目标作出贡献,提供完成工作职责、任务、目标的证据。,6.2.3基础设施,基础设施包括:建筑物、工作场所及相关设施(如水、电、气供应设施),过程设施(硬件和软件),支持服务(运输、通讯)等,各组织根据自身实际,突出重点,这是组织实现产品的符合性的物质保证。,基础设施的总要求是达到产品的符合要求 基础的管理包括确定(需求),提供(配备)和维护(保养、维修、使用等)的管理,6.4工作环境,工作环境包括物质的、社会的、心理的等环境条件,比如温度、湿度、粉尘等环境因素,确保质量需要的环境条件,实现安全、环保、卫生、健康等环境要求以及确保工作满足要求的软环境。组织应根据实际情况突出工作环境要求的重点,这是组织实现产品符合性的支持条件。,工作环境管理的总要求是确保产品符合性的实现,管理的主要内容是工作环境中各种因素的确定,并实施有效的管理。,7.产品实现,7.1产品实现的策划 产品实现过程是组织QMS中产品形成并提交给顾客的全过程,包括策划、顾客有关过程、设计开发过程、采购过程、生产和服务提供过程直至产品交付及售后的一系列过程。对产品实现(过程)的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段和途径,策划要求与QMS其他过程要求一致。,产品实现的策划应针对具体产品、项目或合同进行策划,其内容通常有: 确定恰当产品质量目标和要求,包括产品特性及其他要求。 确定实现过程,确定过程运行和控制的文件,确定过程实现所需人力设施等资源。,确定所需的检查活动和接收准则,如产品设计开发的评审,验证和确认活动,生产和服务中监测活动,产品检验、试验活动等。 确定适当的记录,以记录来证明过程运行和过程结果符合各项要求。,产品实现策划的输出一般为文件等方式,以程序文件、工艺文件、作业文件、服务规范等。针
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