.,鎂合金產品事業群,易慧超,2007年12月,品質規劃部,ISO9001:2000版,質量管理體系內部 稽核員培訓,.,課程大綱,1. 內部稽核策劃 2.質量管理體系內部稽核的實施 3.稽核技巧及現場應對技巧分析 4.稽核員的職能及作用 5.稽核注意事項小結,.,第一部分,內部稽核策劃,.,一.擬訂稽核計劃,1.制訂年度或半年度稽核計劃。年度或半年度計 劃中應包括質量體系的所有職能部門及ISO9001 標準的所有條款;一般在年初或年中時制訂,2.根據年度或半年度內部稽核計劃制訂本次 稽核的具體計劃,3.具體計劃中應包含審核的目的、範圍、 依據、 審核組成員、 審核時間、 審核日程安排(包 括受審核部門和地點)、保密承諾等,.,稽核計劃案例,1、3月份內部稽核計劃,2、3月份內部稽核日程安排及職能分配,.,二.內部稽核小組準備,1、依計劃所定組建內部稽核小組；一般內部稽核小組 成員包括審核組長、審核員、專家、見習稽核員,2、內部稽核小組組長可根據本組內稽核員的情況；如 獨立審核的能力、人員多少、組員所從事的本職工 作等或組員的要求自行分配任務,3、任務分配完畢后，各稽核員根據稽核單位及範圍、條款等審查被稽核單位的文件，並提前做好筆記， 以便在審核的時胸有成竹。,.,三. 稽核查對表的編寫,1、查對表作為進行現場審核用的工具或審核提綱, 是為保 持審核內容的完整和檢查思路清晰而編制的.審核員依據 編制好的檢查表進行審核可以防止偏離審核目標, 抓住 審核重點, 提高審核效率, 可以減少審核員的偏見和隨 意性.,2、編寫查對表的注意事項 A.對照標準和系統文件要求. B.結合受審部門的特點. C.選擇典型的質量問題. D.檢查表應有可操作性/抽樣應有代表性. E.包括涉及的要素或文件.體現客戶及標準要求,.,稽核查對表編寫案例,.,四.準備稽核資料及通知被稽核單位,1、查對表編寫完成后，在稽核前3天交由主導稽核員進行審核。審核OK后，各稽核員開始準備內部稽核的資料，如稽核聯絡單、進度表、查對表、稽核前準備會議上重點宣導的內容等,2、組內溝通，明確任務。通知被稽核單位，並與被稽核單位協商首次會議時間及具體稽核的時間(在聯絡單允許的時間範圍內根據稽核員的時間及執行幹事的時間彈性排配) 注意一定要事先溝通，否則，雙方均不可隨意變更稽核時間,.,第二部分,質量管理體系內部稽核的實施,.,一.質量體系審核實施的基本步驟(小組),首次會議,現場審核,確認不符合項,編寫本組不合格報告,末次會議,缺失開立及查對表匯整,缺失回饋,缺失驗證,稽核員評比,.,二.內部稽核首次會議,1.向受審核方人員介紹審核組成員.,2.介紹審核的範圍和目的以及稽核重點,3.簡要介紹實施審核所采用的方法和程序,4.審核組和受審核方之間建立正式聯系,5.確認審核組所需要的資源和設施已齊備,6.確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議 日期和時間,.,三.現場審核,現場審核注意事項,1.遵守現場的規章制度以及佩戴相應的勞保用品,2.審核組長要控制審核的全過程，如審核計劃、 審核進度、審核氣氛、紀律、記錄、審核結果,3.依靠檢查表,若要偏离檢查表,必須小心謹慎,4.從問題的各種表現形式去尋找客觀證據,5.與受審核方負責人共同確認事實,6.始終保持客觀、公正和有禮貌，以理服人。,.,文件的三個特性,文件的適應性: 文件本身有無過時，有無缺失，可操作性如何等。 操作的符合性: 過程或活動有沒有按文件規定，有沒有執行文件的要求。 運行的有效性: 質量体系運行的效果有沒有達成預期的目標。,4.2.3 文件控制,.,做什麼/明確事情,誰做/明確職責,怎麼做/明確做事的方法，步驟,4.2.3 文件控制,.,1.文件有無悬挂;是否懸掛在距離作業員最近的 地方 2.文件是否為最新版本，是否受控 3.受控文件是否有涂改;是否有殘缺,亂畫現象 4.悬挂的文件是否與實際生產產品相符 5.文件的變更是否按照流程作業 6.文件適用性、範圍、內容是否與實際一致,4.2.3 文件控制,.,質量記錄的作用/目的 1.質量記錄為滿足質量要求的程度(如產品的質量記 錄)或為質量體系要素運行的有效性提供客觀證據 2.質量記錄的某些目的是證實可追溯性、預防措施 和糾正措施 3.記錄可以是書面的,也可以貯存在任何媒體上. 4.質量記錄是記載過程狀態和過程結果的文件,4.2.4 质量记录的控制,.,ISO9001要求建立的記錄有管理評審記錄、合同評審 記錄、 設計評審記錄、設計驗證方法記錄、合格的分承 包方的質量記錄、顧客提供產品的遺失、損壞或不適用情 況記錄、產品標識記錄、過程設備和人員的鑒定記錄、進 貨緊急放行標識及記錄、標識及記錄、檢驗和試驗記錄 、試驗硬、軟件用作檢驗手段時的復檢記錄、校準記錄 、不合格品讓步接受及其返修情況的記錄、不合格原因調 查結果記錄 、內部質量審核、糾正措施、實施情況及其有 效性驗證記錄、培訓記錄、服務報告,4.2.4 质量记录的控制,質量記錄的保存期限,.,1.是否有按文件規定進行記錄 2.記錄表單是否按SOP規定的內容填寫 3.記錄表單的填寫是否工整,清晰，屬實 4.表單是否為最新及有效版本 一般現場的記錄為供應商的品質記錄/進料檢驗記錄/流 程卡/初件檢驗記錄/制程巡檢記錄/異常處理記錄/自主檢驗 記錄/機台點檢記錄/模具維修記錄/溫濕度記錄/上下掛記錄/ 檢治具點檢記錄/落塵指數/膜厚記錄/調漆記錄/制程條件點 檢記錄等,4.2.4 质量记录的控制,.,1.品質目標設定原則？(明確的、可實施的、可測 量的、有時限性、具有挑戰性)本部門品質目標 是否達成？ 2.如未達成，是否有原因分析/改善對策 責任人/預計完成時間 3.是否評估改善措施的可行性，是否對改善 對策進行追蹤驗證。 4.連續六個月未達成，是否有對品質目標進 行修定,5.4.1 质量目标,.,1.最高管理者是否按照策劃的時間間隔評審 質量管理體系 2.管審會的評審輸入/輸出內容是否為系統 文件規定，是否齊全 3.是否有形成管審會決議並實施追蹤驗證 4.追蹤驗證是否有時效性及效果評估,5.6 管理評審,.,1.是否有健全的人力招募系統 2.是否有針對不同崗位的人員招募標準 3.特殊作業人員招募時，有無對其能力進行 審核 4.人員招募時，是否對其資質進行證明，人 事資料是否有保存年限要求,6.2.1 總 則,.,1.有無年度及月度教育訓練計劃 2.執行教育訓練的記錄資料是否有保存 3.教育訓練是否實施有效性評估并保持記錄 4.針對不同的崗位，是否有相應的崗位合 格證標準 5.現場作業人員是否有相應的崗位合格證及 相關培訓記錄，是否熟知本崗位的作業內容,6.2.2 能力、訓練,.,1.作業現場是否有滿足生產的設備, 2.是否為達到產品實現而配備相應的設備。如 毛刷，電子稱，膜厚劑，秒錶，黏度杯， 卡尺，銼刀，高度規等 3.設備維修是否有記錄,是否與履歷表一致,6.3 設施,.,1.組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工 作環境。即工作環境是否合理設置，以便產品的 實現 2.工作環境因素是否在規定的範圍內，如溫濕度， 落塵指數，抗震度，噪音，粉塵等 3.油漆天那水化成藥劑等有無隔離放置並作 特別醒目危險品標識,6.4 工作環境,.,1.產品的各項要求是否有被實現 2.產品的質量目標和要求 3.針對產品確定過程、文件和資源需求 4.產品所要求的驗證、 確認、 監視、 檢驗、 和 試驗的活動，以及產品接受準則 5.為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的 記錄,7.1 產品實現的策劃,.,1.是否對顧客規定的或明示的要求進行確認，包括交付 及交付后活動的要求，相關的法律法規要求及其他 任何要求 2.組織應評審與產品有關的要求，評審應在組織向顧 客提供產品承諾前進行 3.評審的結果及評審所引發的措施應該被記錄並保存 4.若產品發生變更，則應確保相關文件得到修改，並確保 所有相關人員知道變更內容 5.組織應對以下信息進行確認並實施與顧客溝通的有效安 排,如產品信息，合同或訂單的處理(包括修定),7.2 與顧客有關的過程,.,1.採購物品時，是否與供應商簽有訂單/合約等？ 有無記錄? 采购产品的信息是否清楚、明确？ 2.採購是否從客戶指定或合格協力廠商名冊中選者供 應商進行採購?如沒有，是否有特裁說明？ 3.採購是怎樣選者，評估供應商的？有無相應的標準？ 評估標準中是否包含供應商的品質、價格、交貨情況 、持續服務、安裝、支持能力、經驗和歷史業績？ 4.採購產品時，是否會向(或要求)供應商索取相關產品信 息？如有害物質，化學藥品之MSDS (物質質料管理表) 5.採購是否對所採購的產品進行驗證？有無記錄？是否規 定了驗證后產品的放行權限(如誰簽核后可以放行),7.4 採 購,.,1.現場是否相應的作業指導書，作業指導書 是否與實際生產/操作的內容一致 2.操作人員是否按操作規程作業 3.設備及制程的各項參數是否與文件規定的 一致 4.與操作規程不一致時是否有SWR？ SWR作業有無重檢動作,7.5.1 生產和服務的提供,.,5.設備有無點檢及保養 ，設備履歷表是否 齊備完整 6.修模及換料初件是否確認有無記錄 7.生產條件有無確認後再開機生產 8.產品放行方式是否合法,7.5.1 生產和服務的提供,.,1.是否确认特殊过程所用设备、设施的能力 及维护保养要求？ 2.是否编制了合理加工工艺，确定了最佳工 艺参数，采取合理的加工方法并对过程参 数进行连续监控？如 化成、電鍍、MAO等 工藝 3.是否按规定的时间间隔或发生问题时或过 程发生变更时，对特殊过程进行确认？ 8.產品放行方式是否合法,7.5.2 生產和服務提供過程的確認,.,1.流程卡或物料標示單是否按規定收放,填 寫有無錯誤.？ 2.SOP中是否規定各產品之印章位置?現場 實際是否按此作業？ 3.開桶標識單、供漆標識單、噴碼、出貨標 識等是否按規定填寫及標識 4.半成品有無標識、原材料緊急放行有無特 別標示,7.5.3 標識和可追溯性,.,1.是否有顧客財產管制作業程序 2.顧客財產管制責任單位是否明確 3.是否有顧客財產清單 4.顧客財產清單是否齊全，是否及時更 新？,7.5.4 顧客財產,.,1.人員有無裸手拿產品,是否根據產品防護 原則取放產品(良品,不良品均實用,除經過 報廢小組確認要報廢的產品外,未確認為報 廢品之前均不得裸手拿取產品). 2.各工段產品是否按規定的顏色筐區分放置 3.產品有無混放;是否按規定放置隔板(隔板 與隔板間只能放1PCS產品,不得放置2PCS 以上產品).,7.5.5 產品防護,.,1.檢驗產品時是否有相關檢治具;檢治 是否有合格標簽. 2.檢治具是否在合格有效期內;治具有無相 關管制編號. 3.檢治具是否按規定點檢,保養 4.現場作業時是否按文件規定使用各种治具; 方法是否正確.,7.6 監視和測量裝置的控制,.,1.品保是否對顧客的有關要求和信息進行監 控，以便作為對質量管理體系業績的一種 測量 2.品保是否從產品品質、交貨品質、工程能 力對顧客滿意度進行收集 3.對於不滿意之項目，有無進行原因分析和 改進?已達到客戶之期望。,8.2.1 顧客滿意,.,1.是否制訂年度或半年度內部審核計劃， 有無按計劃實施審核 2.審核員是否具備相應的資格。 3.審核範圍和條款是否覆蓋標準所有條 款，如沒有，是否有說明 5.缺失開立是否合理，是否有對缺失進 行追蹤驗證,8.2.2 內部審核,.,1.组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行 监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过 程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划 的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确 保产品的符合性 2.具體實例如內部稽核/各項品質例會/制程巡檢,8.2.3 過程的監視和測量,.,1.组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产 品要求得到满足。这种监视和测量应依据所策划 的安排，在产品实现过程的适当阶段