1,正确解读药品检验报告 （提纲）1,一、正确理解药品检验报告反映的质量信息 二、正确阅读药品检验报告书中的数据 三、正确解读药品检验报告书的实际内涵 四、正确解读不合格药品检验报告书 五、正确审核药品检验报告书的合法性,2,前言,依据 根据药品管理法第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。,3,前言,目的 然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。 意义 因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。,4,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,（一）、理解药品标准是解读检验报告的前提 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。 药品标准包括二大部分： 1必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等； 2无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。,5,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。 对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。,6,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,(二)、分析检验项目，正确定性假劣药品 药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同，但不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定，却未载明对检验不合格药品的定性。因此，执法人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据药品管理法相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。,7,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,1、性状 药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。,8,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,2、鉴别 鉴别是根据药物分子结构所表现的特殊化学行为或生物学特性而制定的试验方法来判断药物及其制剂的真伪。鉴别试验要求专属性强，再现性好，灵敏度高，通常某一项鉴别试验，如呈色反应、沉淀反应或色谱特征等，能表示药物分子的某一结构特征。因鉴别试验是用来证明药品的真实性，而不是对未知物的定性分析，故鉴别项也就具有排他性，只要鉴别项出现不合格，应判定为假药。 3、检查 中国药典规定：“检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面”，检查项目及其限度是根据药品使用的原料、生产工艺和贮存过程中可能引入的杂质和分解产物，以及对机体的生物效应来确定的，由此可知检查项不合格一般情况下应定性为劣药。,9,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,4、含量测定 含量测定是用于测定原料及制剂中有效成份的含量，保证疗效的重要手段。因此，含量测定在药品检验中至关重要，在药品检验报告中含量常以一个确定的数值来表示，如果数值超出规定的许可范围，依据药品管理法相关条款应定为劣药。 由此可知：性状、鉴别、检查项是对药品质量的定性检查，而含量测定则是药品质量的定量测定。依据药品检验报告判定药品真伪，不可单就某一检验项来判断，需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。,10,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,（三）、 依据检验报告书区别处理追究责任 通过检验报告判定的假劣药，依据药品管理法相关规定，应没收供样单位的假劣药品和违法所得，并处相应罚款，然而造成药品检验不合格的因素有很多，无论是生产、流通、销售哪个环节出现问题都有可能导致检验不符合规定。故应查清缘由，弄清检验报告所能覆盖的范围，追究相关人或单位的责任。 1、对于直接从生产企业抽验的药品，检验结论无疑反映了整个批次药品的情况。监管人员应调查清楚该生产企业库存和出售药品数量，对整个批次药品进行依法处理。,11,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,2、对于从流通、使用环节抽验的药品，一般来说，检验报告应对供样单位的整批药品质量负责，是否追溯到上一级生产或经营企业，还需根据具体检验不合格项目进行分析处理。 （1）主要考虑在生产环节出现了问题。对于一般剂型检查项目下的鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中无菌、热源、乳剂中絮凝等项目不符合规定，检验报告负责范围则扩大为整批药品，执法人员应该从经营企业（或医疗机构）开始，追溯到生产企业。,12,一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息,（2）考虑到药品的检验项目可能随药品的理化性质、稳定性、运输及存储条件而发生变化，如片剂出现裂片、花斑，颗粒剂潮解、结块，乳剂酸败等等，对于此类检验项目不符合规定，检验报告的证明力仅限于抽样时该地、该批号、该批量药品的质量状况，对供样单位的该批药品进行没收处理，而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重。,13,二、正确阅读药品检验报告书中的数据,检验报告书不仅对药品质量作出技术鉴定，成为判定药品质量是否合格的法定依据，它还是执法人员发现问题的重要线索之一. 一是检验报告书的编号；每一份检验报告书均有一编号，药品和医疗器械（以下简称药械）一般按批号进行管理，因此每一批药械检验报告的编号均不同。如吉林省发现的一批假人血白蛋白，就是根据两批号人血白蛋白生物制品批签发合格证为同一编号而发现问题。,14,二、正确阅读药品检验报告书中的数据,二是批号、生产日期和效期；药械的批号与生产日期有时标注并不一致，虽然假冒产品批号和真品一致，但是我们曾发现一批产品生产日期相隔一天而认定假冒。因此我们看批号时也要同样看生产日期。比如我们发现一批产品包装上有效期标注为“08、09”，正式厂家生产的产品有效期标注为2008、09，从而直接断定假冒。 三是剂型、型号；药品剂型不同，生产工艺不同，其批准的内容就不同。如有的品种批准的是水丸，而生产的是浓缩丸。如医疗器械批准的型号为3mm10mm，而生产的型号为5mm10mm，即可判断质量有疑问。,15,二、正确阅读药品检验报告书中的数据,四是规格；每一产品其规格不同，其生产工艺和用法用量也就不同，如药品5ml和10ml批准的文号不同，要求也不同；又如器械中的规格是三分类，而生产出来的产品为五分类都可直接认定未予注册。 五是批量；每一批产品生产的投料不同，生产的量也就不同。比如发现一批药品检验批量为399件，而实际发往本地某公司就有400件，从这份报告书上可以看出成品购进数量大于检品批量，成品检验报告书对该批药品质量不具证明效力。,16,二、正确阅读药品检验报告书中的数据,六是检验日期、报告日期；有些产品对检验周期有一定的规定，如大输液检验至少14天，如果产品在不到14天的时间内已到经营或者使用单位，可以直接断定为未经检验出厂销售。如检验报告的日期为4月23日，但其产品装箱单（产品合格证）的日期为4月20日，同样可以认定未经检验。 当然以上只是对检验报告书中的一些数据进行粗简分析，主要还要配合产品的包装和外包装标示内容进行仔细考虑，因为任何一个造假者或多或少在某些方面都会存在不足，我们就要利用一切可以利用的信息来进行有效判断，从而真正打击制假者。,17,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,由于受版面等因素限制，一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的，在实践中应充分利用专业知识，读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵。 （一）符合标准也可能是假药。药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下，对该药品从整体上进行的综合评定；是反映个体是否符合群体要求的一个尺度。药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响，它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，对于药品非正常生产过程中的一些人为因素，按照药品质量标准去检验，并不一定都能检验出来；也就是说，按照药品质量标准检验符合规定的药品并不一定都合格，有可能是假药。,18,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,例如，在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外的成分及对检测的任何项目有干扰的成分，都有可能使检验结果呈现假相，导致假药被检验成合格药品。通过这种方式生产出来的假药，披上检验合格的“外衣”，往往更具迷惑性，对人民群众用药安全的危害也更大。,19,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,（二）剖析检验项目内涵。不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材，药品检验的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项，但由于每个药品品种检验的内容不尽相同，各个项目中包含的子项目也会有所不同。不论检验项目多少，只要其中有一项不符合规定，对该批药品的总结论即应为不合格。因此，根据药品检验报告书判定不合格药品是假药还是劣药，不仅要看药品检验的总结论，而且要分析各个检验项目不合格的原因，考察合格项目是否是药品质量的真实体现，而后，综合分析各检验项目，依据药品管理法的有关条款做出判定。,20,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,因以下原因导致性状不合格的药品应为劣药： 1.生产工艺或流程不合理； 2.添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等未经批准或不恰当、不适宜； 3.由于运输、储存不当造成药品性状发生改变； 4.中药饮片由于采收时间不适宜或加工炮制方法不当，造成性状不符合规定。 因以下原因导致性状不合格的药品应为假药： 1.擅自改变处方，增减未经药品监管部门审批的成分；,21,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,2.假冒国家保护品种、名牌产品、专利产品生产的药品(除性状差异,其他检测项往往合格)； 3.中药饮片由于物种的差异导致性状不同。 因以下原因导致鉴别项不合格的药品应判定为劣药： 1.生产工艺或流程不合理,造成一些中间体丧失、减少或失去活性成分，导致在成品中检测不到； 2.添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等与药物发生反应，使检测成分减少或丧失。 因其他原因导致鉴别项不合格的中成药或中药材应判定为假药。,22,三、正确解读药品检验报告书的实际内涵,对检查项不合格的药品,在一般情况下应定性为劣药，但国家食品药品监督管理部门及国家药品标准另有规定的除外。 例如,在专项检查补肾壮阳类中成药中是否添加了枸橼酸西地那非成分时，就在检查项中检测枸橼酸西地那非成分,如果检验结