XXXX Co., Ltd.XXXX 公 司文件名称：制造过程审核控制程序文件编号：版次：V0修订号：00页码：5 / 5文件履历表序号版本号内 容制定、修改确认、废止日期-制定1V0首版发行制定2020-8-31 杨帆1、目的按计划对标准产品或产品的过程进行审核，以验证过程，是否符合规定要求。2、适用范围 适用于生产的产品经最终检验之后、发运之前的审核。3、职责3.1 标准化部是本公司产品制造过程审核的归口管理部门。3.2 管理者代表负责产品制造过程审核的统筹工作，负责批准产品制造过程审核计划及实施计划；负责审核报告的审批。3.3 内审员负责编制审核检查表，依据年度审核计划实施审核工作。3.4 品管部QE负责过程审核的实施工作。4、定义 过程审核：对质量能力进行的评定，使过程达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控.5、程序5.1过程审核计划的制定5.1.1每年年底（12月份），由品管部制定下年度的过程审核计划，并形成过程审核计划表，提交文控处统一制作公司年度审核计划，并予以受控。5.1.2年度审核计划包括所有在制批量生产的产品(新产品开发时小批试产过程的审核也可参照本程序执行)5.1.3年度制造过程质量审核计划每年至少审核一次。5.2过程审核5.2.1过程审核时机应在某种产品的批量生产时进行。5.2.2若产品种类及规格不多，产品制造过程审核可逐项产品进行过程审核。5.2.3若产品种类/规格多，在每个季度，根据产品批量生产的一定时间以及审核需要选定某一款进行过程审核。5.2.4新产品开发小批试生产阶段，可采用对制造过程内部质量审核方式对其制造过程质量是否满足要求进行评价。5.2.5当出现以下情况时，可增加过程审核频次，但必须经管理者代表批准。5.2.3.1变更地点生产；5.2.3.2生产工艺的改变；5.2.3.3内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加； 5.2.3.4供货商改变；5.2.3.5其它重大过程审核。5.3新产品的过程审核5.3.1当公司有新产品开发时，品管部根据需要安排新产品的过程审核，并制定过程审核计划，具体时间按APQP计划表执行。5.3.2新产品的过程审核时机可在产品实现的全过程进行，如试生产等。5.4过程审核的内容可包括：5.4.1生产过程是否按控制计划执行；5.4.2现场各工序的作业是否与作业指导书一致；5.4.3生产过程确定的质量目标是否达成；5.4.4初始过程能力，稳定能力是否达到要求；5.4.5是否按PFMEA规定的反应计划执行；5.4.6工厂、设备及设施的有效性策划是否符合规定要求。5.5过程审核的实施 5.5.1过程审核前准备工作： 5.5.1.1在审核前提前至少5天成立审核小组，确定审核组长及审核成员，并向被审核部门发出审核通知。5.5.1.2审核小组负责编制过程审核检查表，检查表可采用提问的方式；若顾客有指定审核方式时，在按客户指定审核方式实施审核。5.5.1.3被审核部门须做好接受审核的准备工作。5.6首次会议审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的、范围、具体安排及审核程序等。5.7现场审核5.7.1过程审核员根据检查表对现场进行审核，并将审核结果记录检查表中。5.7.2在过程审核中，对发现的不符合项的证据要及时记录，并与被审核人员进行当场确认，以免事后发生争执。5.7.3过程审核中发现的不符合项，在现场审核结果后开出内审不符合项改善报告，并请被审核部门主管签字确定。5.8末次会议5.8.1过程审核员报告整个审核结果，包括不符合项。5.8.2审核组长针对本次过程审核作总结发言。5.9过程审核不符合项改进5.9.1责任部门接到内审不符合项改善报告后，必须在5个工作日内进行原因分析，并同时提出切实可行的纠正措施及此纠正措施的完成期限。5.9.2由过程审核员对纠正措施进行跟踪，验证其有效性。若经验证发现纠正措施无效，审核员责成责任部门重新分析原因，重新提出纠正措施，审核员再对纠正措施的有效性进行重新验证。5.9.3过程审核员将新验证结果记录于内审不符合项改善报告中。5.9.4 不符合项的原因分析以及纠正和预防措施的提出，具体参考纠正措施和预防措施程序执行。5.10过程审核总结报告5.10.1过程审核员在2个工作周内将关闭或未关闭的内审不符合项改善报告交审核组长。5.10.2审核组长在3个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制过程审核总结报告，并交管理者代表审核。5.10.3对于进行审核中仍未纠正的不符合项，由审核员、审核组长，管理者代表，被审核部门主管共同检讨，确定改进措施。5.11过程审核记录由审核组长汇总后交标准化部文控中心保存。6、相关记录6.1 过程审核计划表6.2 过程设计计划表6.3 内审不符合项改善报告6.4 过程审核总结报告7、相关文件7.1 APQP控制程序7.2 纠正措施和预防措施控制程序8、附件 无