1,第十三章药事伦理,陈继华,2,根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡。 在美国，药源性损害致死占社会人口死亡的第46位，约占社会人口的1/2200。 我国是药品不良反应发生较为严重的地区，据统计我国每年在5000多万住院患者中至少有250万人因药品不良反应而入院，其中,2550万人属于严重不良反应，约19万人因此而死亡。 在50008000万的残疾人中有1/3为听力残疾，其中,60%70%是因药品不良反应致聋。百余年来，全世界发生了几十起致死、致残的药害事件。,3,SFDA已发布的24 期通报涉及药品品种分类,4,5,关于中药注射剂： 2003年1月，通报葛素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题。此后，2003年1月1日-2005年6月30日，在国家ADR中心病例报告数据库中有关葛根素注射剂的新发病例1006例；中严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%）。,6,中草药肾病 2000年比利时门诊病人用含马兜铃酸广防减肥,1年后导致肾乳头癌及严重肾衰竭。00.6.20FDA撤市含马兜铃酸的13种中药或中成药, 均含有关木通。全球多国将含此成份的中药撤出市场。马兜铃酸可使肾小管上皮细胞肿胀、脱落，肾间质炎细胞浸润，肾小血管壁缺血，最终导致肾小管萎缩及间质纤维化。,7,关木通、广防已、青木香、马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲等。关、川、白木通（毒性大到小）。历代本草用木通科的白木通清热利湿，毒性很小。关木通属马兜铃科，二者根本不能互替！ 后人误混误用几十年导致中成药“龙胆泻肝丸” 致肾损害！ 2001下半年，同仁堂申请换方中关木通，2002年8月获国家药典委员会正式批准。停产含关木通龙胆泻肝丸！20人索赔5000万。,8,2001年11月通报苯甲醇（注射溶媒）致儿童臀肌挛缩次年限制其使用范围；2005年，规定所有含苯甲醇注射液禁止用于儿童肌肉注射。并在说明书上注明。,9,第一节 药品监督工作的伦理要求,一、药品监督工作的重要意义 （一）有利于保障药品质量 （二）有利于打击药事活动中的不法行为 （三）有利于促进医药行业的健康发展,10,11,二、药品监督的职责任务,12,（一）药品的特点,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,13,1）有效性 2）安全性 3）专业性 4）时效性 5）非选择性,14,三、药品监督工作中的伦理要求,（一）药品行政监督管理人员的伦理要求 1)严格执法，忠于职守 2）认真细致，严防疏漏 3）坚持原则，公正无私,15,（二）药品检验人员的伦理要求 1）严格检验，保证质量 2）勤学苦练，勇于创新 3）清正廉洁，一心为公,16,第二节 药品研制、生产、销售中的伦理要求,17,一、药品研制工作中的伦理要求,（一）高度的社会责任感 （二）严谨求实的科学态度 （三）勇于吃苦，不怕挫折,18,二、药品生产过程中的伦理要求,（一）用户至上，明确生产目的 （二）质量第一，确保药品安全有效 （三）保护环境，维护药品生产者的健康,19,三、药品销售中的伦理要求,（一）严格把好药品质量关，杜绝伪劣药品流入市场 （二）买卖公平，秉工销售 （三）广告准确规范,20,？药品回扣、红包,当前药品回扣成为医德医风的热点问题。按经济运作规律，生产经营商为提高竞争力，会采取合理让利或给予佣金的经销手段，这种明示入账式的合法让利称之为折扣。 但如果暗中给予药品采购人员或医生利益，诱使其采购、使用其药品，则称之为回扣，这是法律不允许的，更是不道德的行为。药品回扣不仅会损害病人的利益，还会损害医务人员的整体道德形象，最终会损害医务人员的利益。,21,药品回扣虽然产生在特殊的历史阶段，时间也不长，但危害极大。长期以来医院是人们心目中救死扶伤的道德圣地，如果不能迅速有效地遏制药品回扣等不正之风，将会产生整体的道德信誉危机，将会使广大医务人员多少年来取得的精神文明成果毁于一旦。药品回扣与医生收红包一样，恶化了医患关系，造成病人对医院整体的不信任感，对医生、药师、医院、医药卫生界造成的损失是难以估计的。,22,四川查处首例药品回扣案,2001年06月06日 四川青年报 泸州市工商执法人员近日查处了该市纳溪区人民医院为了牟取暴利，大肆收受医药回扣的案件。 据了解，近两年来纳溪区工商分局多次接到群众举报称，纳溪区人民医院暗中收受回扣，采取克扣药品的方式坑害病人，医院临床科室经常克扣病人的药品。据此，该区工商分局根据上级工商局的部署，与区检察院一道对该医院进行了调查。 执法人员调查发现，该医院要求各临床科室将克扣病人的药品按季度上报医院作为医院收入，然后按克扣数量多少进行高额提成奖励，于是各科室争相克扣病人药品。据查实，仅1998年至1999年一年时间就克扣药品34.1万元，提成奖励给医生个人72231.92元。3年来该医院累计克扣病人药品高达51.49万元。,23,同时查实，该医院在药品购销过程中与药品经销商串通，大肆收受回扣，最高回扣率达到32%，仅1998年初至1999年3月一年间，合计收受回扣款161万余元。仅1998年初至1999年3月直接将回扣记入帐的就有近56万元，由售药单位以药品抵回扣1.7万余元，以医疗器械、设备抵回扣35万余元，以车辆抵回扣22万余元，尚未收回的回扣款31.5万余元。案件中还查出一批给该医院回扣的医药公司，目前执法人员还在作进一步的调查。 对此，省工商局整顿办有关负责人表示，医院克扣病人药品的不法行为在四川还是首次查处。工商局将大力整顿市场秩序，坚决维护消费者的合法权益。省工商局将把该案作为整顿市场秩序的典型案例上报国家工商总局。,24,2001年的12月1日实施的新修订的中华人民共和国药品管理法对于回扣的处罚规定无疑吸引了众多的眼球： 凡是有回扣行为的个人，将“由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款构成犯罪的，依法追究刑事责任”。,25,第三节 药品使用中的伦理要求,26,【案例1】,某地农村一位老大爷患胃病多年，到省城大医院就医，经医生诊断后配发*替丁药物一瓶。回家后发现瓶内还装有一小袋丸状物，遂配合药物一起吞服，几天后胃病加重。再次赶往省城，经医生仔细询问，发现病人不识字，将药瓶内的干燥剂一并吞服。,27,合理用药的意义 合理用药是指正确地选择药物、用药途径、剂量、给药时间与给药间隔、用药疗程与治疗终点，这六个方面选择正确才能合理用药。其中最重要的是正确地选择药物，而它又以正确诊断作为前提。,28,据世界卫生组织(WHO)的调查： 全球有17的人不是死于自然衰老及疾病，而是死于不合理用药。 20世纪90年代，美国因药物反应而住院者占住院总人数的近30，其中约有6死亡。 英国每8个住院患者中，至少有1个是因为错误用药或药物本身问题所致。,29,据WHO在发展中国家的调查，住院病人中的药品不良反应率为10-20。 我国有关部门曾对上海几家医院的1400多份处方进行分析，不合理用药的处方率高达14.7。有的甚至直接影响到病人的生命安全。这些事实都说明，药物的不合理使用对人类的生存已经构成了严重的威胁。 因此，强调合理用药是全人类的共同愿望，它符合人类可持续发展的方向。,30,二）不合理用药的具体表现及影响因素,1不合理用药的具体表现 不合适的药物选择；使用该药物无适当指征或无功效。 另有功效更好或毒性较小的药物而未选用。 药物不良反应及不良相互作用未减至最少、最小。 同时给病人开多个处方或推荐多个药品，造成药物重复使用或有不良相互作用。,31,同时使用两种以上的药物，但未考虑可能发生的不良相互作用。疗效相同时选用价格高的药物或复方制剂，以及未考虑患者的经济承受力。 用药剂量过大或过低，或者疗程过长。 不适当地使用毒副反应大的药物。,32,药物滥用,WHO药物依赖性委员会给滥用药物作出下列定义：“跟通常医疗实践不一致，或长期或偶然地超量使用与疾病无关的药物。”在临床上，被滥用的药物有麻醉药品、精神药品、抗生素、激素等。,33,1. 不合理用药、滥用药物的后果十分严重,首先，病人的健康与生命受到了伤害。 特别表现在麻醉药品、精神药品滥用上。 据20世纪80年代末统计，在我国，每年 药物不良反应的病人有250万，其中严重不良反应者为50万。,34,2. 抗生素的滥用情况,药物滥用尤其是抗生素的滥用导致严重的生态问题。 抗生素是在临床应用数量大、品种多、应用广的一类药物，它对感染性疾病的防治有重要的作用。 滥用现象严重，一些不宜使用抗菌药者给予抗生素治疗；联合用药多，预防用药日渐广泛；使用高效广谱者过多等。这些不合理的应用，极易引起许多不良反应，如毒性反应、过敏反应、二重感染等，严重的还会致残或致死，另外，抗生素的不合理使用也导致了细菌耐药性的产生。,35,1） 有关抗生素药品不良反应的报道：,北京地区药品不良反应监测中心于1993年1999年共收到ADR报表5900份报告与ADR相关的药物6168例次，其中抗生素的ADR占48.1。居所有ADR报告的首位。这也从另一方面说明了合理使用抗生素的重要性。,36,2） 加剧了细菌耐药性的产生 人与细菌的生死较量,滥用抗生素已在世界范围内构成一种致命的威胁，如果这种趋势不加制止，我们不久就会面临一代不死的病菌。 因为大量的抗生素几乎把一切敏感的致病菌都杀死了，而那些具有抗药性的菌株则生存繁殖起来。比如青霉素原可杀死一切金黄色葡萄球菌，现在只能杀死其中10的菌株。过分使用氨苄青霉素，使其治疗泌尿道感染的效率，在5年内，由90降为50。在一些性病人群中大量使用青霉素，使抗药的淋球菌大量出现。菌群生态的破坏，最终还是要对人类健康造成严重的威胁。,37,初步分析滥用药物的表现与原因有以下三种：,1技术性原因 医生没有对症下药；用药指征不明确；药物剂量过大或不足，疗程过长或过短造成重复给药、合并用药、禁忌用药；近年来还发现个别医药人员按商品名给予同类药品的现象。 2病人心理原因 病人有病乱吃药，相信广告药、进口药、高价药。 3社会原因 由于药品管理制度不够完善，致使某些药品广告虚假失实；病人不凭处方可以在药店买到处方药；不合理的公费医疗制度使一些病人变药物治疗为药物享受，福利药不用白不用；“以药养医”的政策，促使医生愿意开大处方、开价钱贵的药。这些已成为近年来药品滥用的新表现。,38,要使不合理用药与药品滥用得到控制，关健在医药人员。除了要加强卫生体制改革，完善药品管理之外，还应重新审视和评价医药人员的用药价值观，从道德伦理的角度分析其道德动机、道德行为等。医药人员只有建立了正确的用药价值观，从观念、意识的高度认识合理用药的道德合理性，才能自觉遵循用药道德原则，真正产生道德的用药行为。,39,一、药品使用中的伦理原则,（一）有效原则 （二）择优原则 （三）有利无害原则,40,二、药品使用中的伦理要求,（一）临床用药的伦理要求 （1）对症下药，防止药物的滥用 （2）合理配伍，安全有效 （3）节约用药，避免浪费,41,42,（二）医院药剂工作的伦理要求 1.医院制剂工作的伦理要求 1）遵守国家法规，保证药品的合理合法配制 2）坚持公益原则 3）遵守制药规范，保证制剂质量,43,2.医院调剂工作中的伦理要求 1）认真审方 2）准确配药 3）仔细核对并签字 4）发放药品有耐心,44,3.新药应用的伦理 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。,45,1）实事求是地对待新药 2）慎重选择新药 3）做好新药临床使用后的观察和信息反馈,