医疗器械注册产品标准YZB/粤深 -2013无创血压袖带标准2013-XX-XX 发布 2008-XX-XX 实施顺泰医疗器材（深圳）有限公司 发 布YZB/粤深 -2013I目 次前 言 .II1 范围 .12 规范性引用文件 .13 分类与组成 .14 要求 .35 试验方法 .46 检验规则 .57 标志、包装、运输、贮存 .6YZB/粤深 -2013II前 言为了保证产品的安全性和有效性，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械标准管理办法的有关规定，特制定本注册产品标准，作 为 该 产 品 在 生 产 、 检 验 和 销 售 的 质 量 依 据 。本标准主要参考了 YY 0670-2008 中的 4 和 5 部份进行编写。标准的编写格式遵循了 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则的规定本标准由顺泰医疗器材（深圳）有限公司提出。本标准起草单位：顺泰医疗器材（深圳）有限公司。本标准主要起草人:刘琼, 张尊亚，庞宇中,洪申超, 陈胜利本标准首次发布 年 月 日。 1无创血压袖带1 范围本标准规定了袖带的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于 SMC 生产在中国地区销售的无创血压袖带。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。 YY 0670 -2008 无创自动测量血压计 GB9969.1 工业产品使用说明书 总则GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价和试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0466-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB/T 191-2008 包装储运图示标志医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局 2004.7.8)3 分类与组成3.1 分类3.1.1 按中国医疗器械分类目录该袖带属于 6820 普通诊察器械中，管理类别为 I 类。3.2 组成3.2.1 袖带主要由袖带主体，气囊，气管，连接头,毛面,勾面等主要部分组成，其结构见图 1。图 1连接头气管气嘴袖带主体魔术毛 魔术勾气囊 23.3 基本参数血压袖带规格名称 规格型号 适用的臂围长度 cmInfant 8-13Child 12-19Child Long 12-19Small Adult 17-25Small Adult Long 17-25Adult 23-33Adult Long 23-33Large Adult 31-40Large Adult Long 31-40一次性无创血压袖带DisposableThigh 38-50Infant 8-13Child 12-19Child Long 12-19Small Adult 17-25Small Adult Long 17-25Adult 23-33Adult Long 23-33Large Adult 31-40Large Adult Long 31-40通用型无创血压袖带APCThigh 38-50Infant 8-13Child 12-19Child Long 12-19Small Adult 17-25Small Adult Long 17-25Adult 23-33Adult Long 23-33Large Adult 31-40Large Adult Long 31-40通用一体式无创血压袖带OPDThigh 38-50Child 16-22Small Adult 21-29Adult 28-37通用 D 型无创血压袖带（ D-ring）Large Adult 36-46Small Adult 18-27Adult 25-35Adult Plus 33-40动态无创血压袖带(Orbit)Large Adult 39-46Small Adult 18-27运动无创血压袖带(Orbit-K) Adult 25-35 3Adult Plus 27-40Large Adult 32-44Neonate1 3-6Neonate2 4-8Neonate3 6-11Neonate4 7-13婴儿无创血压袖带(Disposable)Neonate5 8-154 要求4.1 正常工作条件。4.1.1 环境温度：5 40 4.1.2 相对湿度：10 %95 %4.1.3 大气压力：80 kPa105 kPa。4.2 标识要求4.2.1 适用肢体周长的标示使用的袖带上标示有其适用的臂围周长的范围，以便使用者能够判断其是否使用了正确尺寸的袖带4.2.2 动脉标示使用的袖带上标示有动脉箭头，以便使用者能够判断其放置袖带的方法是否正确4.3 寿命4.3.1 耐用型袖带在经过 1000 次开合循环和 10 000 次 40 kPa(360 mmHg)的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满面足本标准的其它要求。4.3.2 一次性袖带在经过 1000 次开合循环和 3 000 次 40 kPa(300 mmHg)的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍完好足以满面足本标准的其它要求4.4 性能要求4.4.1 尺寸要求4.4.1.1 气囊尺寸名称 规格型号 宽度（mm） 长度(mm) 公差（mm）Infant 54 120Child 83 160Child Long 83 160Small Adult 108 203Small Adult Long 108 203Adult 140 275Adult Long 140 275Large Adult 173 330Large Adult Long 173 330一次性无创血压袖带气囊Disposable通用一体式无创血压袖带 气囊OPDThigh 210 400+/-2Infant 38 110通用型无创血压袖带 气囊APC Child 68 150+/-2 4Small Adult 93 193Adult 125 265Large Adult 158 320Thigh 195 390Child 75 165Small Adult 94 225Adult 124 295通用 D 型无创血压袖带 气囊（ D-ring）Large Adult 154 365+/-2Small Adult 85 168Adult 115 234Adult Plus 130 309动态无创血压袖带 气囊(Orbit)Large Adult 133 333+/-2Small Adult 85 168Adult 115 234Adult Plus 156 310运动无创血压袖带 气囊(Orbit-K)Large Adult 131 270+/-2Neonate1 20.5 64Neonate2 27 72.5Neonate3 37.5 98Neonate4 46 118.5婴儿无创血压袖带 气囊(Disposable)Neonate5 53 129+/-1.54.4.1.2 袖带尺寸名称 规格型号 宽度（mm） 宽度公差（mm）长度（mm）长度公差（mm）Infant 54 120Child/Child Long83 160Small Adult/ Small Adult Long108 203Adult/ Adult Long140 275Large Adult/ Large Adult Long173 330一次性无创血压袖带DisposableThigh 210+/-2400+/-2Infant 63 230Child 93 315Child Long 93 445Small Adult 118 440通用型无创血压袖带APCSmall Adult Long118+6/-5515+7/-10 5Adult 150 505Adult Long 150 645Large Adult 183 645Large Adult Long183 810Thigh 220 760Infant 54 120Child 83 160Small Adult 108 203Adult/ Adult Long140 275Large Adult/ Large Adult Long173 330通用一体式无创血压袖带 气囊OPDThigh 210+/-2400+/-2Child 113.9 360.5Small Adult 113+/-5430.2+/-10Adult 164.3 527.7通用 D 型无创血压袖带（ D-ring）Large Adult 170.3+/-4661.9+/-12Small Adult 109 429Adult 143 522Adult Plus 154 568动态无创血压袖带(Orbit)Large Adult 163+9/-5622+10/-29Small Adult 96 280Adult 131 359Adult Plus 166 449运动无创血压袖带(Orbit-K)Large Adult 141+5/-13409+10/-13Neonate1 22.5 120Neonate2 30 152Neonate3 41.5 191Neonate4 50 232婴儿无创血压袖带(Disposable)Neonate5 57+/-1.5276+/-1.54.4.2 耐压力要求4.4.2.1 气囊耐压力要求气囊及整个管路能承受袖带压力为 48kPa(360mmHg)对于新生儿，气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力 24 kPa(180 mmHg）4.4.2.2 袖带耐压力要求当气囊被充气到最大压力时，袖带应能完全包裹气囊4.4.3 漏气要求主机，气管及气囊漏气测试系统，漏气造成压力下降的速度不大于 0.133 kPa(1 mmHg/S)4.5 外观4.5.1 平整及无破损 64.5.2 外观应清洁、无霉点、无污物4.5.3 气管连接头应装配正确4.5.4 对于车缝袖带缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、断线、脱针、漏针等缺陷4.6