质 量 管 理 制度 文件名称文件管理制度文件编号SBKT-ZD-000-00页号第1页共1页制定依据药品管理法、药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号4622文件无页眉4623文件页脚如下： 第页 共页463印制要求4631文件印制采用A4复印纸（210mm297mm）。页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。4632文件采用左侧装订4633文件一律采用单面印制。47文件的编号471所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编号应具有以下特性：4711系统性：质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。4712准确性：文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。4713相对稳定性：文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。4714可追踪性：根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。4715相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进修正。472文件编号系统 4721文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。第一层级代码第二层级代码第三层级代码第四层级代码4722各层级代码：47221第一层级GST代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。47222第二层级代码表示文件的分类代码 文 件 分 类 代 码 质量管理制度 ZD 质量管理程序 CX 质量责任 ZR47223第三级代码表示文件制定的顺序号00199947224第四级代码表示文件制定的版本号019948文件的管理与保存：所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。49文件执行日期的制定及教育培训491文件执行日期除特殊情况外，应为该文件批准日期后5个工作日，在此期间内完成文件发布和对执行人员进行教育培训。492各文件的教育培训由质量管理员组织实施。质 量 管 理 制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编号SBKT-ZD-002-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、 目的：保证所经营药品的质量，保障人民用药安全。2、 范围：药品经营的全过程。3、 责任人：质量管理员及相关人员4、 内容4、1企业方针目标系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为完成公司的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业实际而制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程，它的中心是质量管理。4、2企业在经营活动中，坚持“质量第一、用户至上”的方针，保障人民用药安全，严把质量关，力争进货合格率百分之百，客户满意率百分之百，客户投诉率为零。使公司经营的品种质量、员工的工作质量和员工的素质每年都能上一个新台阶。4、3质量管理员负责定期对所有员工进行一次企业质量管理制度学习，同时学习国家有关药品质量的法律、法规，加强员工的质量观念，并进行检查和考核，记录结果。4、4严格按国家要求，决不经营假药、劣药。4、5当药品出现质量问题时，质量管理员应组织相关人员进行认真分析，找出原因及解决办法，并尽快落实，同时应从各方面采取措施，避免类似问题的再次发生。质 量 管 理 制 度文件名称药品质量信息管理制度文件编号SBKT-ZD-003-01页号第1页共1页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确质量信息管理规定。2、范围：质量相关信息。3、责任人：质量管理员。4、内容4、1各部门根据业务特点，建立健全进，销，存，售后各环节的质量信息网络。质量信息是指质量活动中，相关数据，报表，数据和文件，包括药品质量信息和经营服务信息应及时传递和回馈。4、2质量管理员要把上级质量主管部门及药品监督管理部门颁布的法律，法规和行政规章，质量文件等质量信息及时传递到有关部门。对顾客意见，建议，仓储过程中发现的质量问题及有关质量信息进行汇总，回馈及时传递。4、3定期开展药品质量的分析和评价工作，收集顾客对药品质量的意见，对上级质量管理部门和药检部门的药品质量信息应及时的传达，落实与回馈，收集国家和上级单位有关质量法规及信息动态等。4、4质量管理员为药店药品质量信息中心，负责药品质量信息网的建立，承担质量信息的收集，分析，汇总，传递，回馈上报等工作。4、5药品入库在检查验收，在库保管养护，销售及退货验收中发现的质量问题，应填写“不合格药品报告表”并于1日内上报质量管理员。4、6抽检后发现不合格药品，应及时报质量管理员，质量管理员汇总后及时通知业务部门。4、7业务部门接到质量管理员下发的不合格药品通知后，应按时检查，处理。并反馈到质量管理员。质 量 管 理 制 度文件名称药品不良反应报告制度文件编号SBKT-ZD-004-01页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确药店售出药品发现不良反应时的处理办法。2、范围：药店销售药品在使用中出现的不良反应。3、责任人：质量管理员4内容4、1.药品不良反应的概念4、1.1.不良反应：指药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。4、1.2.可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。4、1.3.新的药品不良反应：指药品使用说明书或有关文献数据上未收载的不良反应。4、2.药品不良反应的分类4、2.1.A类药品不良反应（量变型异常）是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。4、2.2.B类药品不良反应（异变型异常是与药品正常药理作用完全无关的异常反应）。4、2.3.药物相互作用引起的不良反应。4、2.4.迟现型不良反应，如致畸、致癌、致突变的三致作用。4、3.不良反应监测范围4、3.1.对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起的所有可疑不良反应。4、3.2.对上市五年以上的药品，主要报告其引起的严重、罕见的不良反应。4、4.不良反应的报告程序4、4.1.质量管理员应负责收集本企业所经营药品的不良反应，经分析整理后，按月向市药品监督管理局汇报。质 量 管 理 制 度文件名称药品不良反应报告制度文件编号SBKT-ZD-004-01页号第2页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版4、4.2.与用药有关的不良反应，应当每季度集中向所在地药品不良反应监测中心报告。4、4.3.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内向药品不良反应监测中心报告。4.4.4死亡病例须及时报告4.4.5发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。4.5.对发现药品不良反应应报告而未报告的或未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料将视情节轻重由有关部门给予相应行政处罚。质 量 管 理 制 度文件名称质量事故处理和报告制度文件编号SBKT-ZD-005-01页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版1、目的：明确质量事故处理和报告的规定。2、范围：药店出现的质量事故。3、责任人：药店各岗人员。4、内容1质量事故具体指在药品经营活动环节，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般事故两大类。41重大事故41-1在库药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以上，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全已造成医疗事故。41-2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以上者。41-3药品发生混药等问题，并严重威胁人身安全，性质恶劣或已造成医疗事故者。41-4验收人员误验，漏验造成假劣药品入库，销售的。41-5购进，销售从未经法定行政部门批准的经营，生产企业进货的药品。41-6对已确认的不合格药品，未按规定采取措施，造成不良影响的。41-7购进，销售假、劣药品及其它伪劣或违法的医药药品。51一般事故51-1在库药品由于保管不善造成霉烂、变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成损失1000元以下，销售药品出现差错或其他质量问题严重威胁人身安全已造成医疗事故。51-2购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成损失在1000元以下者。61质量事故的报告程序和时限。61-1发生重大质量事故，药品立即停止销售，就地封存，并在6小时内报告企业质 量 管 理 制 度文件名称质量事故处理和报告制度文件编号SBKT-ZD-005-01页号第1页共2页制定依据药品管理法、2012版药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期修订部门质量管理员执行日期版本号第一版负责人和质量管理员，企业负责人应在12小时内上报药品监督管理部门。61-2一般质量事故应在3天内报企业负责人，并在一个月内