1,口服固体制剂对环境及对工作服的要求 一.口服固体制剂对洁净区的要求 洁净度级别应符合药品生产质量管理规范（2010 年修订）附录 1“无菌 药品”D 级洁净区的设置要求（达到 100000 级）。 悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）只做静态状态测试，不做动 态状态测试。 悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在静态状态下应满足以下要求：,3.洁净区微生物检测（在动态状态下进行）应符合以下要求：,注：在测试洁净区微生物时三种方法应该任选一种方法测试。 二.工作服的要求 工作服材料的要求：洁净工作服的质地应当光滑、部产生静电，不脱落纤 维和颗粒物。 对工作服的要求：D 级洁净区的洁净服应当将头发、胡须等相关部位遮盖。 应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污 染物。,