临床实验室质量管理,1,讲课内容,1、分析前、后的质量管理 2、分析过程的质量管理室内质量控制 定量检测质控 定性检测质控 3、室间质量评价 4、分析仪器的校准与检验项目的比对 5、质量和技术记录 6、人员 7、其他,2,分析前质量管理,3,一、分析前阶段准备和影响因素 二、标本采集的影响 三、标本的验收和拒收 四、标本的运送和保存,4,分析前阶段准备和影响因素临床医生提出检验申请,1、病人信息全面、检验目的明确、唯一标识、采样时间 2、检验项目选择的原则 (1) 有效性 (2) 时效性 (3) 经济性,5,分析前阶段准备和影响因素 患者准备和影响因素,1、患者状态 2、饮食影响 3、药物影响,6,分析前阶段准备和影响因素 患者生理变异对检验结果的影响,1、年龄 2、性别 3、温度变化 4 运动及情绪 5、月经 6、妊娠 7、进餐的影响 8、其他影响 常见问题：对患者的药物影响、生理变异等情况不易掌握。,7,标本采集的影响,1、血液标本采集影响的因素 (1) 采集时间 (2) 采血姿势 (3) 采血部位 (4) 止血带的使用时间 (5) 抗凝剂 (6) 防止溶血 (7) 使用真空采血管和条形码 2、尿液标本采集 3、信息系统对标本的监控,8,标本的验收和拒收,1、制订标本采集规范 2、标本的验收 (1) 查对 (2) 标本是否新鲜 (3) 标本的量和外观 (4) 标本采集及送达时间间隔 3、标本的拒收 4、标本的预处理,9,标本的运送和保存,1、标本的运送 2、保存方式和期限 常见问题（1）验收标本把关及记录不严格； （2）标本采集时间过长或不新鲜； （3）标本检测前保存时间过长对某 些项目有影响,10,分析后的质量管理,1、标本是否符合要求 2、室内质控是否在控 3、试剂、仪器状态如何 4、检验报告单发出前的审核管理 (1) 一般资料与检验数据结果审核 (2) 异常结果、危急疑难患者检验结果必须与以前历史记录比较 (3)双签字 (4)建立危急值紧急报告制度,11,分析后的质量管理,5、检验报告的正确解释和应用(参考值、医学决定水平、ELISA灰区和生物学变异) 6、检验后原始样品的保存 7、抱怨的处理 (1) 正确判断和解释结果 (2) 查找影响因素，积累经验，改进工作 常见问题：a 忽视审核双签字； b 危急值紧急报告无联系人记录； c 把参考值绝对化。,12,分析过程中的质量控制室内质量控制(IQC) 定量检测,13,一、室内质量控制前的准备工作 二、室内质控的方法 三 、Westgard多规则质控程序 四、失控情况处理及原因分析 五、室内质控数据的管理,14,室内质量控制前的准备工作,一 人员培训 二 建立标准化操作规程 三 仪器的校准与比对,15,四 质控品的种类及选择 1、最好用人血 2、无传染性 3、添加物和调制剂数量尽可能的少 4、瓶间变异小(酶类项目CV2%，其余CV1%，细菌计数100cfu/ml) 5、稳定性良好(效期不少于18个月，冻干品复溶后2-8时稳定24小时；-20时30天),16,室内质量控制前的准备工作,五 质控品使用时的注意事项 1、自制质控血清-20保存，避免时间过长 2、使用冰冻血清，应完全溶解并平衡至室温 3、不得使用过期质控品 4、复溶溶剂准确 5、不要盲目相信商品化质控品的数值(定值与非定值) 6、质控品应与待测标本同样条件下测定 7、质控品的分析物水平(浓度) 8、注意质控品稳定性与瓶间差 9、最常见问题：用厂家标定的质控范围,17,室内质控的方法,室内质控的方法很多，最常用的为Levey-Jennings控制图的方法，即 -S质控图的方法。,18,室内质控的方法常规质控图( -S图)法,1、RCV(常规条件下的变异)的测定 (1) 常规条件，每天随标本测定20天，计算均值( )、标准差(S)和变异系数(CV) (2) 在RCV测定过程中，如有一个数据超过 3S范围，则删除此数据，用剩余的19个数据计算RCV；如有一个以上数据超过 3S范围，则应废除该批数据。 (3) 取符合要求的 和S数值画图，得到均值线( )、警告线(2S)和失控线(3S)。 (4) 暂定均值( )与暂定标准差(S) 以上20天所测 与S都为暂定数据，当第二个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控数据合并一起，计算累积均值及标准差，以此累积的数据作为下个月质控图的 和S。 重复上述操作过程，连续3-5个月。,19,室内质控的方法 常规质控图( -S图)法,2、OCV(最佳条件下的变异)的测定 (1) 仪器、试剂、人员等都在最佳条件。 (2) 每天做4-5批测定，每批测一瓶质控血清，这样在4-5天内即可得到20个数值，所测OCV综合表达了批间和日间数密度。 (3) 求出 、S和CV之后，如有某个数据超出3S，则应废除所有数据。,20,室内质控的方法 常规质控图( -S图)法,3、关于OCV和RCV (1) RCV比OCV大，但一般不超过2倍 (2) RCV和OCV所得 应十分一致 (3) RCV和OCV过大都应视为检测方法或检测过程有问题 精密高的仪器OCV和RCV区别已不很明显,21,室内质控的方法质控图的正常分布规律(统计学规律),(1) 95%的数据应落在2S范围内 (2) 不能有连续2次结果在2S以外 (3) 不能出现任何一点落在3S范围以外,22,室内质控的方法质控图的判断规则,1、2S为警告线(包含95.4%)，积极查找原因，当天报告可发出。 2、3S为失控线(包含99.7)，立即报告有关负责人，迅速查找原因，必要时复测标本，然后方可发出报告。对失控情况，查找情况及结果处理等情况详细记录在失控记录本上。,23,室内质控的方法 质控图的判断规则,3、注意图形规律性变化 凡出现规律性图形变化，均提示有非随机误差因素存在，应注意分析。 (1) 曲线漂移。准确度发生了一次性的向上或向下的改变，提示存在系统误差。 (2) 趋势性变化。向上向下的趋势性变化表明准确度发生了渐进性的变化。 (3) 连续多点分布在中心线一侧。一般认为质控品的检测结果连续在9天以上出现在中心线一侧，(正常的可能性0.38%)，提示可能存在系统误差，结果可以发出，但必须查找原因。 (4) 其他规律性变化，有周期性或隔天规律性变化两种。,24,室内质控的方法 质控图的判断规则,4、注意 和S的变化 (1) 当月的 、S与RCV的 、S进行比较 (2) 同一批质控将数月所得 和S按顺序列出进行分析 变化提示准确度的变化 S变化提示精密度的变化,25,Westgard多规则质控程序, Levey-Jenning质控方便易行，却相对简单粗糙。 Westgard提出使用2个水平质控品，提高控制效率的一种质控方法。 质控图的基础仍是Levey-Jenning图的结果，只是质控规则有变化。,26,Westgard多规则质控程序主要特点,1、具有低的假失控(0.01或更小) 2、提高了误差检出的灵敏度 3、能确定失控发生的类型,27,Westgard多规则质控程序质控规则,1、12S：警告 2、13S：失控，对随机误差敏感 3、22S：失控，两个连续的结果同时超过+2S或-2S，对系统误差敏感 4、R4S：失控，一个质控结果超过+2S，另一个质控结果超过-2S，对系统误差敏感 5、41S：失控，四个连续的质控结果同时超过均值+1S或-1S，对系统误差敏感 6、10 x：失控。10个连续的质控结果落在均值的一侧，对系统误差敏感,28,失控情况处理,1、立即报告有关负责人 2、当天报告不可发出 3、尽快查清原因，采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部标本，然后方可发出报告,29,失控情况原因分析,原则：由易到难，由近到远的查找 1、分析原始数据及初步估计失控原因。原始数据包括校准品、试剂空白、质控品及患者样品等。 2、分析试剂、仪器、质控品、校准品及电压等有无异常情况。 3、分析是否存在人为错误操作。 4、重新测定一次，若改进，说明失控是由于人为错误所致或是偶然误差。 5、若无改进，换试剂重测一次。 6、若仍无改进，新开一瓶质控品重测。,30,失控情况原因分析,7、如果结果仍不正常，取一定值血清测定。 8、如果仍不好，则应检查仪器，或与有关试剂、仪器厂家联系。 9、选择性复查，进一步查找原因，复查时，应包括下述样品： (1) 失控时使用的质控品； (2) 重新打开一瓶同批号的质控品； (3) 失控时使用的校准品； (4) 重新打开一支相同批号的校准品； (5) 几个近期曾做过该项目检测的患者标本； (6) 如有条件加测一瓶定值质控品。 10、失控发生后，应填写失控记录。,31,室内质控数据的管理,1、每月室内质控数据处理，至少应包括： (1) 当月原始质控数据的 、S、CV值； (2) 当月在控数据的 、S、CV值； (3) 当月及以前所有在控数据的累积 、S、CV值； (4) 当月及以前所有原始质控数据的累积 、S、CV值。,32,室内质控数据的管理,2、每月质控数据的保存 (1) 所有原始质控数据 (2) 质控图 (3) 计算数值( 、S、CV及累积 、S、CV) (4) 失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的措施) 3、每月上报的质控数据图表 汇总后上报该实验室负责人 (1) 当月所有项目质控数据汇总表； (2) 所有项目失控情况汇总表 4、每个月对室内质控数据评价( 、S、CV和累积 、S、CV)，发现问题及时改进。 5、常见问题（1）用厂家质控范围值，没有失控报告；（2）漏写失控报告；（3）失控报告没有原因分析及采取措施。,33,分析过程中的质量控制室内质量控制(IQC) 定性检测,34,临床检验定性测定,免疫测定：感染性疾病抗原、抗体、自身免疫疾病抗体 核酸和基因检测 微生物检验 细胞学检验 常规尿液干化学(半定量) 寄生虫检验,35,临床定性检验的报告方式,阳性、阴性 检出、未检出 +、+、+、+(半定量),36,定性测定的室内质控方法,统计学方法 非统计学方法,37,统计学质控方法,质控物浓度的选择 每次(批)测定质控物 Levey-Jenning质控图方法 质控规则,38,定性免疫测定质控物的选择,选择S/CO减去3倍批间CV与该S/CO值的乘积仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用； 同时选择S/CO处于1.0-1.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂盒监测下限的有效性； 例如有人用ELISA法测HBsAg0.5ng/ml质控物，经测验和计算后得1.21，大于1可作为室内质控用，此时0.5ng/ml质控物就可作为监测试剂下限使用，或兼具判断测定重复性和测定下限两种功能。 同样亦可选择1.0ng/ml的质控物，只不过其离cut-off值要远一些，但仍处于该方法测定线性范围内，作为室内质控评价重复性没问题。,39,每块板质控物的数量及位置,2-3份弱阳性质控 2-3份阴性质控 随机放置于标本中间,40,Levey-Jenning质控图 同定量质控 质控规则及处理原则,41,注意： 用浓度在“判断值”附近的质控品进行质控，如出现阴性结果，此时检测阳性的结果仍可报告，而阴性结果在查明原因前不宜报告；如阴性质控出现假阳性，阴性结果仍可报告。,42,非统计学质控方法,半定量分析的室内质控(+) 定性检验：阳性、阴性 检出、未检验出 常见问题：不易获得适当的质控品,43,1、半定量分析的室内质控,以+表示结果的项目，如尿十项的干化学分析。每天必须作阳性质控。 判断规则：要求90%的结果完全与预定结果相符，10%的结果只允许相差一个“级差”。 如尿蛋白测定，预期结果为“+”时，则90%的结果应为“+”，10%的结果可为“+”或“+”，不允许有“-”或“+”。 如与预期结果