目 的：使生产技术人员遵循此规程，指导人参养荣丸（大蜜丸）的生产，并保证其产品质量。 适用范围：人参养荣丸（大蜜丸）。责 任 人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA人员。目 录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控 6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：人参养荣丸 Renshen Yangrong Wan1.2 剂型：大蜜丸 1.3 规格：每丸重9g1.4 性状：本品为棕褐色的水蜜丸或大蜜丸；味甘、微辛。1.5 功能与主治：温补气血。用于心脾不足，气血两亏，形瘦神疲，食少便溏，病后虚弱。1.6 用法与用量：口服，大蜜丸一次1丸，一日1-2次。1.7 包装：铝塑包装，每板10丸，每盒1坂。1.8 有效期：36个月。1.9 贮藏：密封。1.10 处方原料名称处方量（g）原料名称处方量（g）人参100茯苓75土白术100炙甘草100当归100熟地黄75白芍（麸炒）100炙黄芪100陈皮100制远志50肉桂100五味子（酒蒸）751.11 辅料 辅料名称处方量（g）炼蜜（中蜜）600-750生姜50大枣1001.12 依据：本处方出自中华人民共和国药典2010年版一部。批准文号：国药准字Z 230207382.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图：2.1 工艺流程图：物料 工序 检验 入库 中间站 炮制白芍等8味药人参等4味药拣 选干 燥洗、（切）生姜、大枣拣 选干 燥洗、（切）拣 选洗、（切）煎煮 浓缩滤过 称量、配料说明书、小盒、大箱人参养荣丸（大蜜丸）成品粉碎（100目）外包装检验附子理中丸（大蜜丸）成品说明书、小盒、大箱铝箔、pvc蜂 蜜炼 蜜称 量总 混称 量合 坨制 丸内包装入库 注： 为10万级洁净区 为一般区入库2.2 生产区域平面布局示意图（附后）3.0 操作过程3.1 原药材前处理（原药材是饮片只拣选）3.1.1 人参3.1.1.1 领料 按生产指令领取人参，检验外观、核对数量、检验单。3.1.1.2 拣选 挑出非药用部分。3.1.1.3 洗切 洗净，润透，切薄片。3.1.1.4干燥 （温度7080，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。3.1.1.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.2 白术（土炒）3.1.2.1 领料 按生产指令领取取白术片，检验外观、核对数量、检验单。3.1.2.2 拣选 挑出非药用部分。3.1.2.3洗切 洗净，润透，切厚片。3.1.2.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度7080，时间8-10小时）。3.1.2.5 炮制 白术片用伏龙肝细粉炒至表面挂有土色，筛去多余的土。3.1.2.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.3 茯苓3.1.3.1 领料 按生产指令领取茯苓，检验外观、核对数量、检验单。3.1.3.2 拣选 挑出非药用部分。3.1.4.3炮制 拣选后药材，浸泡，洗净，润后稍蒸，及时切取皮切块或切厚片。3.1.4.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度7080，时间8-10小时）。3.1.4.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.4 炙甘草3.1.4.1 领料 按生产指令领取炙甘草，检验外观、核对数量、检验单。3.1.4.2 拣选 挑出非药用部分。3.1.4.3洗切 拣选后药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物，切厚片。3.1.4.4 干燥 （温度7080，时间8-10小时）用热风循环烘干箱干燥。3.1.4.5 炮炙 先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净甘草片炒至黄色至深黄色，不黏手时取出，晾凉。3.1.4.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.5 当归3.1.5.1 领料 按生产指令领取当归，检验外观、核对数量、检验单。3.1.5.2 拣选 挑出非药用部分。3.1.5.3 洗切 拣选后的药材洗净，润透，切薄片。3.1.5.4 干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.5.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.6 熟地黄 3.1.6.1 领料 按生产指令领取当归，检验外观、核对数量、检验单。3.1.6.2 拣选 挑出非药用部分。3.1.6.3洗涤 洗净，润透，切厚片。3.1.6.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.6.5 炮炙 取净生地黄，加酒拌匀，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片或块，干燥既得。每100kg生地黄用黄酒30-50kg.3.1.6.6 干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.6.7包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.7白芍（麸炒）3.1.6.1 领料 按生产指令领取白芍，检验外观、核对数量、检验单。3.1.6.2 拣选 挑出非药用部分。3.1.6.3洗切 洗净，润透，切薄片。3.1.6.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.6.5 炮炙 将麸皮撒入热锅内待冒烟时加入净白芍片，炒至黄色，取出，筛去麸皮，晾凉。3.1.6.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.8炙黄芪3.1.8.1 领料 按生产指令领取黄芩，检验外观、核对数量、检验单。3.1.8.2 拣选 挑出非药用部分。3.1.8.3洗涤 大小分开，洗净，润透，切厚片。3.1.8.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.8.5 炮炙 先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净黄芪拌匀，闷透，置锅内，用武火炒至不黏手时，取出，放凉。3.1.8.6干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.8.6包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.9陈皮3.1.9.1 领料 按生产指令领取陈皮，检验外观、核对数量、检验单。3.1.8.2 拣选 挑出非药用部分，除去杂质。3.1.8.3 炮炙 喷淋水，闷透，切丝，阴干。3.1.9.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.10远志（制）3.1.10.1 领料 按生产指令领取远志，检验外观、核对数量、检验单。3.1.10.2 拣选 挑出非药用部分，除去杂质。3.1.10.3洗净 略洗，润透，切段。3.1.10.4 炮炙 取甘草，加适量水煎汤，去渣，加入净远志，用文火煮至汤吸尽，取出，干燥。3.1.10.5干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.9.4包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.11肉桂3.1.11.1 领料 按生产指令领取肉桂，检验外观、核对数量、检验单。3.1.11.2 拣选 除去杂质及粗皮。3.1.11.3包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.12五味子（酒蒸）3.1.12.1 领料 按生产指令领取五味子，检验外观、核对数量、检验单。3.1.12.2 拣选 挑出非药用部分。3.1.12.3 炮炙 取净五味子，加酒拌匀，置适宜的容器内加热蒸透，取出干燥。3.1.12.4干燥 用热风循环烘干箱干燥（温度60，时间8-10小时）。3.1.12.5包装 前处理后药材用编织袋装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。3.1.13大枣、生姜3.1.13.1 领料 按生产指令领取大枣、生姜，检验外观、核对数量、检验单。3.1.13.2 拣选 挑出非药用部分。3.1.13.3洗净 拣选后药材分件用流动饮用水冲洗至表面无泥沙、异物。3.1.13.4 炮炙 取大枣、生姜加适量水煎汤，滤过，浓缩至相对密度为1.25（80的清膏）。3.1.13.5包装 前处理后药液用适宜的容器装好，封口，附上物料签，经检验合格后入净药库。 3.2 称量、配料 3.2.1 粉碎配料 按批生产指令准确称量、配料，称量结果二人复核。 原料名称处方量（g）万丸投料量（kg）人参10085白术（土炒）10085茯苓7564炙甘草10085当归10085熟地黄7564白芍（麸炒）10085炙黄芪10085陈皮10085制远志5043肉桂10085五味子7564生姜5042大枣50853.2.1 辅料配料 按批生产指令准确称量，称量结果二人复核。 辅料名称处方量（g）万丸投料量（kg）蜂蜜650-780（炼蜜）903.3 粉碎、过筛 3.3.1 将粉碎配料药材于混合槽中充分混合。3.3.2 将充分混合后的粉碎配料药材用粉碎机组进行粉碎，粉碎筛网目数100目，粉碎后的药粉装入洁净、干燥内有二层塑料袋的周转桶中，填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，扎紧袋口，盖好桶盖，经QA取样作微生物限度检查，合格后转入下道工序；如微生物限度检查不合格，进行Co60照射（辐照灭菌时的最大吸收剂量应不大于6kGy）后，重新取样检验，合格后备用。3.4 炼蜜 3.4.1 按批生产指令领取蜂蜜，复核数量、检