牡丹江耀德堂制药有限公司 Mu danjiang yaodetang Pharmaceutical Co. Ltd.牡丹江耀德堂制药有限公司GMP管理文件 题目标题：卫生管理规程编 码：SMP-XZ -022-1共 2页第 1 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量 份生效日期分发部门公司各部门修订原因公司组织机构变更、重新修订文件,第一版一 目 的：建立卫生标准确认、实施、监控的管理标准程序，保证卫生措施有效地实施，防止交叉污染及微生物的污染。二 适用范围：适用于环境卫生、工艺卫生、个人卫生的管理。三 责 任 者：各部门经理、操作工（清洁工）。四 内 容：1 卫生管理标准1.1 各部门要依据国家法定标准药品生产质量管理规范）建立相应的卫生管理标准即各项卫生管理规程，经生产部及有关部门会审，并经企业负责人批准后予以实施。1.2 卫生管理标准包括：环境卫生、厂房卫生、工艺卫生（物料、生产介质、工艺技术及设备卫生）个人卫生四部分。1.3 均应制订相应的卫生管理标准。1.4 各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是办公室、质量管理部门实施卫生监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。2 卫生标准的实施2.1 为确保卫生标准的实施，质量管理部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标准操作程序清洁规程。2.2 生产过程中涉及的人、机、料等每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗题目标题：卫生管理规程编 码：SMP-XZ -022-1共 2页第 2页2.3 漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。2.4 无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。2.5 下达生产指令的同时必须下达有关的清洁指令，确保清洁规程被严格执行。3 卫生标准的监控3.1 生产过程中卫生措施的实施和结果由质量保证部门检查员随时按有关的“卫生监控标准操作程序”进行监控，这是防止混药污染的重要措施。4 清洁过程的状态标记管理要严格按照有关规定进行管理。每次生产前，应由质量部的QA确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，无关的样品已经移去，废弃物已清除，并严格执行了各项清洁规程，发给“清场合格证”，方可生产。5 对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控。6 人员健康要求严格执行有关的管理规程。传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检、日常严格监控的规定，确保身体合格者才能上岗，发现不合格者必须立即下岗，以免造成产品的污染和人员之间的交叉传染。