1,PPAPProduction Part Approval Process,量產零組件核准程序,2,PPAP 之起源,由美國三大汽車廠所發起Chrysler, Ford 及 General Motors 由於各汽車廠有各自之要求,為改善此一情況,三大汽車廠逐整合出一套共同之程序,以利供應商之遵循 QS-9000 4.2.4 Product Approval Process 供應商應完全符合量產零組件核准程序(PPAP)手冊裡規定的所有要求,3,PPAP 導入之目的為何,藉此來證明 確定供應商是否了解顧客工程設計紀錄和規格的所有要求 且於實際生產時,所使用之製程是否能持續生產滿足顧客要求的產品的潛力 將APQP 各階段所產生之文件予以統合彙整,4,適用範圍,PPAP 適用於所有生產及服務產品,包括散裝材料(Bulk Material) 除非客戶另有要求,否則散裝材料並不需執行 PPAP 也適用於汽車製造商原廠委託製造加工和由外部供應商生產之產品 客戶可對供應商PPAP 之要求予以豁免,對於適用於豁免之項目,客戶將會於文件註明,5,PPAP 送件時機,當改變發生的時候 新產品及零組件 對先前零組件之問題點改正提出之後 產品變更致使原先工程設計記錄,規格或材料產生改變 選用一種有別於先前核准過產品中使用過的結構或材料 工治具及機台設備之搬遷或重新定位 製造或製造方法變更後之生產 工具和設備轉移至另一生產地或額外生產地生產之產品 包含零組件,材料或服務(如熱處理,電鍍)來源改變 生產之工具設備停止生產12月以上,6,請你想一想,下述狀況是否需執行PPAP,7,PPAP 提出之豁免排除,僅表示 PPAP 提出之豁免並非免除所有 PPAP 之活動 由客戶所提出 PPAP 檔案需被審查及更新並包含同意豁免者之簽名及日期,8,PPAP 程序之要求,顯著之量產實績 對量產之零組件 生產之產品需跨越一小時至八小時 除非以書面形式經客戶同意其他生產數量,否則生產之數量至少需連續生產300個以上 生產之產品需使用量產環境下所用之工治具,製程,材料及作業人員,Note: 生產時間之拉長,方可看出產品品質是否會隨時間之改變而產生變異 足夠之數量才具代表性,所蒐集之數據才會客觀 於量產環境下取得之產品,方可確保於日後量產時,獲得相同之產品品質,9,PPAP 之提出,供應商必須通知客戶而客戶將會決定對此提出之需求 目的乃是用於鑑別此一改變對客戶或最終採購者可能造成之直接影響 供應商需對其分包之材料及服務負責,10,PPAP 之要求,供應商需符合所有之要求如設計記錄及規格 當供應商無法符合某些要求時,應向客戶說明並決定適當之改正措施 檢驗與測試需經由被認證合格之實驗室來執行 若供應商對PPAP 之要求予以排除或有所差異,應獲得客戶之事先核准,11,設計記錄 Design Records,定義: 零組件之圖面,規格或 CAD 資料用於轉換成產品生產之必要資訊 相關之圖面需保持為最新之版本並將舊版予以報廢避免誤用 供應商應保有可銷售產品之設計記錄 若設計記錄屬電子資料之型式,則供應商應產生一份紙本以確認量測已被執行,12,被授權之工程變更文件,供應商對於已用於產品,零組件或工治具,但尚未記錄於設計記錄中之任何工程變更之文件需被授權,13,必要時,工程變更需被核准,當設計記錄有註明時,供應商需佐證工程變更經客戶核准同意,14,製造流程圖 (Process Flow Diagram),供應商需產出製造流程圖,其能呈現出生產製造之步驟及順序並能滿足客戶之需求及期望,15,16,DFMEA (Design FMEA)/ PFMEA (Process FMEA),當供應商負有設計責任時,需依QS-9000 之要求提出 DFMEA 供應商需依QS-9000 之要求提出 PFMEA,17,DFMEA/PFMEA 之分別,別把兩者搞混了 什麼是 RPN(Risk Priority Number 風險優先係數),18,管制計劃,供應商需有一管制計畫定義製程管制之法並符合 QS-9000 之要求 相似產品家族可共用同一個管制計劃 有些客戶會要求執行管制計劃之核准,管制計劃,19,管制計劃之種類,原型管制計劃 Prototype Control Plan 說明原型樣品試製期間,所發生的各項尺寸量測,材料及性能測試等。客戶如有特殊要求時,供應商應有原型管制計劃 量產前管制計劃 Pre-launch Control Plan 說明介於原型樣品試製和全面量產之間,所發生的各項尺寸量測,材料及性能測試等 量產管制計劃 Production Control Plan 完整描述在大量生產過程中,所涉及的各項產品/製程特性,製程管制,測試和量測系統等文件,20,Flow Chart/PFMEA/Control Plan之關係,Process Flow Chart Operation Number Product/Process Characteristic Incoming Sources of Variation (Variation Class),Work Instruction Operation Number,PFMEA Operation Number,Control Plan Operation Number Product/Process Characteristic Incoming Sources of Variation (Variation Class),Operation Number,21,尺寸量測結果 Dimensional Result,供應商需有證據顯示於設計記錄及管制計劃中對於尺寸驗證之需求已被執行且結果顯示符合相關之要求 供應商需鑑定一零組件量測作為限定樣本 於設計記錄及管制計劃中註明之所有尺寸,特性及規格而以合宜之格式條列出來並記錄上實際結果,22,23,材料及功能測試記錄,供應商應就設計記錄或管制計劃中對產品之化學特性,物理特性及金屬特性之要求執行測試 材料測試結果 當化學特性,物理特性及金屬特性之要求於設計記錄及管制計劃中指定時,供應商應對所有零組件及產品材料執行測試 功能測試果 當性能或功能要求於設計記錄及管制計劃中指定時,供應商應對所有零組件及產品材料執行測試,Note: 就設計記錄或相關規範所要求之全部測試結果需以可以理解之格式呈現並包含測試數量,24,材料測試結果,25,性能測試結果,26,初期製程研究 Initial Process Study,初期製程能力研究乃用於決定製程能力是否足以生產出符合客戶要求之產品 用於評估製程能力之指標由客戶及供應應共同決定 初期製程能力研究屬於短期且無法預測時間之影響及人員,材料,作業方法,設備,量測系統及環境之變異 即使屬短期研究,仍需使用管制圖蒐集及分析資料 初期製程能力研究需從連續生產批中搜集至少25組資料及100 筆數據,27,X-bar, R 管制圖,UCL,LCL,CL,UCL,LCL,CL,藉由管制圖,可看出製程之穩定程度,28,製程能力指標 Cpk/Ppk,初期製程能力研究結果乃視研究之目的,資料之分配,資料取取得方法,抽樣方式,資料之數量及統計管制狀況而定 Cpk-穩定製程能力指標,其以組間變異進行標準差之估計(R-bar/d2 or S-bar/c4) Ppk-績效指標,其以所有的變異進行標準差之估計(以全部之個別值計算標準差) 初期製程能力研究乃用於瞭解製程之變異而不僅是為了達成一特定值;當有足夠之歷史資料可以畫出管制圖,若製程穩定即可計算 Cpk,倘若製程不穩定但結果可符合規格要求且屬可預測之模式,則需計算 Ppk 若無法取得足夠之資料(樣品100個),則與客戶討論一個適合之計劃,29,初期製程能力允收標準,Note: 唯有製程處於穩定狀態下,才能使用 Cpk,30,製程不穩定及能力不足之作法,製程不穩定 在提出PPAP 前,供應商需鑑別,評估及消除影響變異之原因 供應商需通知客戶並在提出PPAP 核准前提出改善對策 製程能力不足 若製程無法改善時,應反應客戶 若於PPAP 提出之截止前製程能力仍無法符合要求,供應商應提出改善計畫給予客核准並修正管制計劃就特定項目進行100%檢驗,31,Cpk/Ppk 之意義,Cpk/Ppk 越大相對於 PPM 越小,32,製程能力分析流程,33,量測系統分析 MSA,供應商需對新的或修正過後之量測工具,量測方法,提供合適之量測系統分析-如量具之重覆性及再現性(GRR), 偏差(Bias),線性(Linearity),穩定性(Stability),唯有透過量測系統之分析,方能確保量測儀器量測結果之正確性,而於後續之製程能力分析所蒐集之資料才能被信賴,34,偏差,線性,再現性,重覆性,穩定性,35,合格實驗室證明文件,供應商應將其實驗室之適用範圍於文件中呈現並證明其符合 QS-9000 之要求,36,零組件送件保證書(PSW),當所有量測及測試已被完成時,供應商應將所被要求之資訊記錄於PSW 除非客戶之同意,不同客戶之不同產品編號之產品,需分別提出PSW 供應商需查證所有之量測及測試均能符合客戶之要求且所被要求之文件均可取得,37,38,外觀承認報告(AAR),若產品或零組件於設計記錄有對產品外觀進行要求,則供應商需個別提出AAR AAR 需連同PSW 提出,39,外觀承認報告,外觀及結構評估,材料,顏色及光澤評估,40,樣品產品,供應商需依客戶之要求,提出樣品產品,41,限度樣品Master Sample,供應商需保存一限度樣品,而該樣品之產出時間需與零組件核准記錄一致 當設計記錄,管制計劃及檢驗規格要求時,限度樣品可用作於參考或標準 於限度樣品上需證明已被客戶所核准之日期,42,檢驗量測輔助工具 Checking Aids,若客戶有要求時,供應商應於 PPAP 核准時同時提出檢驗量測輔助工具 供應商應驗證檢驗量測輔助工具與零組件尺寸之要求一致 檢驗量測輔助工具可包含治具,儀器,模型,樣板,膠膜,43,檢驗量測輔助工具驗證表,44,送件層級,顧客對一個供應商所選用的送件層級將由如下諸因素所決定 供應商依照 QS-9000要求 供應商品質確認狀況 零組件的臨界狀況 先前零組件送件經驗 供應商特定商品專業技能,45,送件層級,不同的顧客對相同的供應商會提出不同的送件層級,這是可能的,送件層級分別為: 第一級:只向顧戶提交保證書(對指定外觀項目,還需提交外觀核准報告書) 第二級:向顧客提交保證書與產品樣品及有限的支持數據 第三級:向顧客提交保證書與產品樣品及完整的支持數據 第四級:向顧客提交保證書與完整的支持數據(沒有產品樣品) 第五級:保證書與供應商產地被複檢過的樣品及完整的支持數據,第三級是一般級,用於所有的送件, 除非有關的零組件核准機構提出特定之要求,46,47,何種狀況提出何種文件,並不是每次變更就需提出所有文件, 視改變狀況而定,48,零組件提出狀態,未獲得客戶核准前,不可將產品出貨(書面方式) 供應商需被知會處置狀態 供應商必需確保未來生產之產品能持續符合客戶之要求 被歸類為自我驗證之供應商需提出核准之文件,49,客戶核准之狀態,Full Approval 完全核准 符合所有客戶之規格及要求 供應商被授權生產產品並出貨給客戶 Interim Approval 暫時核准 於某一限定時間及數量下允許出貨 並基於以下之前題 不符合要求之真因已被找出 提出暫時之對策並經客戶同意 除非客戶修正圖面或規格,否則供應商需重新提出要求核准 必需於對策完成期限內符合要求 除非延長暫時核准期限,否則不允許再出貨 Rejected 拒絕 供應商無法符合客戶之要求 產品及文件必須予以修正再提出核准,