国药乐仁堂石家庄药材有限公司质量管理制度起草：质管部日期：审核人：日期：吕埋约叩吕埋市1J上批准人：日期：执行：日期：文件编码：GYLRT/ZGB/QM/28/1.0/00页 码1/10执行部门：质管储运采购销售第一章总则1. 目的 加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据药品管理法、药 品管理法实施条例、医疗用蠹性药品管理办法1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了 28种毒性中药材品种制定本规定。2. 范围 麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理，特殊药品安全管理。3. 特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片。3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合 成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、 阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、节替 嚏、节吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因*、可多克辛、罂粟秆浓缩 物文、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙嚷丁、地芬诺辛、二氢埃托啡大、双氢吗啡、地美 沙朵、地美庚醇、二甲嚷丁、吗苯丁酯、地芬诺酯*、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲嚷丁、 依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼大、吠替嚏、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟 哌替嚏、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮大、 美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡文、吗啡甲漠化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-N-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌嚏丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片*、羟考酮大、羟吗啡酮、对氟芬太尼、1-苯乙基-4 -苯基-4 -哌嚏乙酸酯、哌替嚏火、哌替嚏中间体A、哌替嚏中间体B、哌替嚏中间体C、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非 诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌睛米特、罂粟壳*、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋 吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼*、舒芬太尼大、醋氢可酮、蒂巴因*、硫代芬太尼、替利定、三 甲利定、醋氢可待因、布桂嗪文、可待因文、复方樟脑酊火、右丙氧芬文、双氢可待因火、乙基吗啡*、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定*、丙毗兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1 .上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2.品种目录有大的麻醉药品为我国生产及使用的品种）3.2毒性中药材：砒石（红砒、白砒） 、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、 生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳 花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。3.3毒性中药材、中药饮片专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第二章特殊药品管理组织、人员和管理职责1. 目的：明确公司各组织、各相关岗位人员，和在特殊药品经营管理方面的职责。2. 范围：毒性药品管理组织、人员管理要求及职责。3. 制度3.1组织机构及人员管理3.1.1公司专人具体负毒性中药材的采购、储存、出库、销售。3.1.2公司应指定人员负责特殊管理药品的相关工作等人员由具有药师及以上专业技术职称、责任心强的人员担任，并保持相对稳定。3.1.3毒性中药材管理人员、验收人员、运输人员每年应进行特殊药品管理方面的学习和培训，时间不少于10小时，培训情况记入员工教育培训档案。3.1.4毒性中药材管理人员每年应进行健康检查，建立健康检查档案，不符合药品从业人员健康要求的不得从事特药管理工作。3.2管理职责3.2.1公司法定代表人：特殊管理药品安全管理的第一责任人，对特殊药品经营和安全管理负领导责任。3.2.2质量管理部、质管员3.2.2.1 负责对特殊管理药品的经营过程进行监督。3.2.2.2 会同综合管理部定期进行特殊药品管理安全评价。3.2.3毒性中药材、中药饮片专职管理人员：3.2.3.1负责毒性中药材、中药饮片的采购、储存、养护、出库复核、销售，对特药储存安全负责。3.2.3.2 负责对公司的毒性中药材、中药饮片电子监控设施和报警装置进行管理。3.2.3.3 负责特殊管理药品出入的安全，防止特殊管理药品在库区内丢失或被盗，负责特药电子监控设施日常管理。3.2.4综合管理部：对毒性中药材、中药饮片经营过程的安全负管理责任，定期组织安全评价活动。第三章 毒性中药材、中药饮片的购进管理制度1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的购进管理。2. 范围：毒性中药材、中药饮片的购进。3. 职责：3.1采购部：负责毒性中药材、中药饮片的采购。4. 制度4.1应严格按照批准的计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材，并索取供货企业的合法资质证明文件。需要从定点生产企业购进毒性中药材的，应按照办法的规定办理相关手续方可购进。4.2购进药材时，应向供应商索要加盖该企业印章的药品生产（经营）许可证和营业执照复 印件，报质量管理部审核批准后方可购进。4.3购进药材时，应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书，查看身份证原件并留存复印 件，已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书。法人委托授权书应为加盖本企业原印章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。授权销售的品种、地域、期限应与销售人员的业务活动时间、业务范围一致，企业名称和法定代表人姓名 应与药品生产（经营）许可证和营业执照中登记的内容一致。4.4供货商质量审批同意后，方可与供货方签定购货合同。4.4.1购销合同的签定人除公司法定代表人外，必须是由法定代表人授权的委托代理人，有法定代表人出具的委托授权书，并经销售人员资格审核的人员。4.4.2签定合同的内容必须符合合同法的规定，内容完整规范，详细写明包括质量要求在内的各 项条款。签定药品购销合同必须明确如下质量条款：a. 药品质量符合法定质量标准和有关质量要求；b. 整件产品附产品合格证；c. 符合有关规定和货物运输要求；d. 符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的同批次检验报告复印件；附与药品包装标示的内容一致的药品清单。e. 购进进口（包括香港、澳门、台湾生产的药品）药材，供货方应提供加盖供货单位公章原印章 的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的 公章的进口药品通关单复印件。f. 国家规定批签发生物制品，供货方应提供批签发证明材料。4.4.3采购部门建立合同档案，凡合同及有关履行、变更和解除合同的文书、电话记录、电传等均须归入档案保存。4.4.4首营品种的质量审批按照首营品种审核程序、首营品种质量审批管理制度执行。5. 支持性文件5.1首营品种审核程序、首营品种质量审批管理制度及相关表格。第四章毒性中药材、中药饮片的验收管理制度1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的验收管理。2. 范围：毒性中药材、中药饮片的验收。3. 职责：3.1质量管理部：负责毒性中药材、中药饮片的验收。4. 制度4.1特殊管理药品实行双人验收制度。4.2验收特殊药品按一般药品严守规定进行外观和包装的质量检查。4.3成批进货的原箱，在原包装完整的前提下开箱验收到最小包装，必须两人以上同时在场验收。如 出现原箱短少或破损，由验收人写出验收报告，报质管和业务部门经理签字盖章后，连同原箱向供货 单位索赔。4.4做好验收记录，验收记录保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。5. 支持性文件5.1特殊管理药品验收记录第五章毒性中药材、中药饮片的储存与养护1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的储存、养护管理。2. 范围：毒性中药材、中药饮片的储存、养护。3. 职责：3.1药材公司：负责毒性中药材、中药饮片的储存和养护工作。4. 制度4.1储存的设施设备：储存毒性中药材、中药饮片的仓库必须是钢筋混凝土结构的专库，库房牢固无窗，安装双层钢制防盗门和监视器，监视设备24小时使用，并可回放至少 10天的监控录像，精毒性中药材专库实行双人双锁管理，消防和报警设备齐全良好，与公安110系统联网。其他应符合药品仓库的基本条件。4.2库区应昼夜24小时有人值班，做好安全保卫工作。4.3非保管人员和未经允许的人员禁止进入仓库，仓库有非保管人员进入时，应由保管人员在场。4.4精毒性中药材实行专人、专帐、双人、双锁管理，不允许差错，建立收支帐目，按季度盘点，保证帐货相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。4.5参照公司药品保管管理制度和药品养护管理制度、药品养护操作程序对药品进行保管和养护。5. 支持性文件5.1药品保管管理制度5.2药品养护管理制度、药品养护操作程序第六章 毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。2. 范围：毒性中药材、中药饮片的销售和出库。3. 职责：3.1仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。4. 制度4.1毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。4.2应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡复印件、“麻醉药品和第一类药品采购明细”，采购人员身份证复印件等。4.3销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。4.4毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必须 与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。4.2.3应按供药计划量销售，不得超量。4.2.4销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门报告， 批准后方可继续销售。4.3毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。4.4毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。4.5毒性中药材、中药饮片的退货：一般不允许退货。特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安甑更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。5. 支持性文件5.1特殊药品出库复核记录第七章 毒性中药材、中药饮片的运输管理1. 目的：规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。2. 范围：毒性中药材、中药饮片的运输。3. 职责：3.1仓储部：3.1.1毒性中药材、中药饮片的押运工作。3.1.2负责办理毒性中药材、中药饮片运输证明。3.2仓储部：负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。4. 制度4.1运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领毒性中药材、中药饮片运输证明（简称运输证明）。运输证明有效期 1