浙江伏尔特医疗器械有限公司 管 理 制 度 文件编号：ZFT/GZ-22 修改状态：第 B 版第 0 次修改 标题：灭菌站管理制度页码： 共 1 页第 1 页 1 目的 灭菌是特殊生产过程工序，灭菌室是重点防火区( 危险区 )，因此对其必须有效控制， 以保证生产安全和灭菌质量。 2 范围 适用于本公司灭菌站诸要素的管理。 3 工作程序 3.1 灭菌室和灭菌工序是公司内重点防火区，必须做到严禁烟火。室内灭火器材、防爆灯 不得随意挪动和更改。 3.2 环氧乙烷钢瓶、待灭菌产品、已灭菌产品和解析产品必须定置存放，明显标识。 3.3 灭菌操作人员必须经公司培训考试合格或灭菌器生产厂家培训考试合格后持证上岗。 3.4 灭菌室是重点防火区又是特殊生产过程工序，与灭菌无关的一切人员不得入内，参观 人员须经部门人员和领导陪同下，在遵守并符合安全要求的条件下方可入内。 3.5 灭菌工应严格执行工艺守则、灭菌操作规程，并如实填写灭菌操作记录，工作时不得 穿带有铁钉的鞋。 3.6 灭菌室操作人员应熟悉电源总开关的位置，并能熟练使用室内配置的灭火器材，一遇 险情立即切断电源迅速扑救。 3.7 操作人员应经常观察灭菌参数，发现问题及时汇报，不能让机器设备带病工作。 3.8 环氧乙烷使用时缓慢开启阀门，防止急速冲出的气体击伤人体，当加药量达到规定重 量时，立即关闭阀门。 3.9 灭菌过程完成后，灭菌操作人员应检查灭菌标识变化情况正常后，将留样产品以及送 检产品与请验单交质管部检测。 3.10 灭菌后操作人员应对灭菌器进行清理、检查，如发现故障应立即进行排除或请厂家 进行修理。 编制: 审核: