南京市食品药品安全保障“十二五”规划（征求意见稿）目 录一、食品药品安全保障现状和面临的形势3二、指导思想9三、发展目标10（一）总体目标10（二）主要指标10四、主要任务12（一）完善并全面落实食品药品安全保障体系12（二）健全食品药品安全保障法规制度体系12（三）健全食品药品安全监管体系13 1、加强药品安全监管13 2、加强保健食品、化妆品卫生监管13 3、进一步规范药械流通市场14 4、严厉打击制售假冒伪劣药械的违法行为14 5、持续开展食品安全专项整治15 6、全面开展基本药物质量监控15 7、建立健全药品“两网”体系15 8、加强医疗器械生产环节监管16 （四）建立食品药品检验检测体系16（五）完善食品药品安全监测、预警、评估体系17（六）创建食品药品安全交流合作体系17（七）构建专业型食品药品监管人才战备体系18（八）建设食品、药品（医疗器械）安全信用体系19（九）完善食品药品安全社会监督体系19五、重大项目20（一）药品、保健食品、化妆品检验检测技术支撑工程20（二）药械不良反应（事件）监测及评审认证中心建设工程 22（三）食品药品监管信息化建设工程25（四）食品药品监管人才建设工程27六、保障措施29（一）提高思想认识，提供组织保障29（二）加强地方法规制定，提供法律保障30（三）建立完善评估机制，提供制度保障30（四）加强监管队伍建设，提供人才保障30（五）加大政府财政投入，提供资金保障31 食品药品安全与人民群众身体健康、生命安全息息相关，是社会公共安全的重要组成部分，是落实科学发展观和构建和谐社会的重要基石，是社会稳定和可持续发展的重要基础。为切实加强“十二五”时期食品药品安全监管，不断提升监管水平，进一步解决食品药品安全深层次问题，保障公众饮食用药安全，逐步建立健全具有南京特色的食品药品安全监管体系和运行机制，根据南京市经济和社会发展第十二个五年规划纲要和江苏省“十二五”食品药品安全保障规划，特制定本规划。本规划的规划期为2011年2015年。 一、食品药品安全保障现状和面临的形势（一）“十一五”期间我市食品药品安全监管取得的成绩“十一五”时期是我市食品药品监管体制与机制逐步建立、完善的五年，是全市食品药品监管工作全面加强、食品药品安全形势持续好转、医药产业快速发展的五年。五年期间，在市委、市政府的正确领导下，全市食品药品监管部门以“三个代表”重要思想和党的十六大、十七大精神为指导，紧紧围绕富民强市、“两个率先”总目标，坚持以“保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”为中心任务，深化食品药品监管体制改革，全面履行监管职能，及时有效应对突发事件，实现了食品药品监督管理、安全保障和队伍建设的全面丰收。1、全市食品药品监管机构和体制基本确立。“十一五”期间，全市13个区县均成立了食品（药品）安全委员会及办公室，统一领导组织协调本区域的食品药品安全工作。全市各乡镇、街道也成立了食品药品安全领导机构和协调办事机构。各行政村、社区设立了食品药品安全工作站。同时，根据省委、省政府和市委、市政府的统一部署，在区县党委政府的关心支持下，2006年完成了市局及区县局改建工作，组建成立了玄武、白下、建邺、秦淮、鼓楼、下关、雨花台、栖霞等八个分局，逐步落实了行政执法经费及人员编制，初步建立了南京市食品药品监管条块结合的管理体制。2009年-2010年，认真贯彻政府大部制改革精神，完成了由垂直管理改为地方政府管理的监管体制。2、药品市场秩序明显好转。一是将药品生产企业日常监管与GMP(药品生产质量管理规范)初审、跟踪检查、新药注册现场考核工作相结合，加强药品安全日常监管；以GSP(药品经营质量管理规范)规范药品经营企业行为；对医疗器械实行分类管理，并实行“约谈话制度”。二是深入开展药品专项整治。以性保健、抗风湿药品、贵重药品为重点品种，以严厉打击制售假冒进口药品、假冒他厂生产品种、非药品冒充药品、擅自添加药品活性成分药品、擅自更改名称药品及医疗器械、扩大宣传药品疗效的非药品等行为为重点内容的专项监督检查。专项检查注射剂原辅料、连锁加盟店，以及计划生育用具专卖店、医保定点药店药品质量。三是及时应对抗震救灾药品，妥善处理“齐二药”、欣弗、“刺五加注射液”等药品安全应急事件。四是全面推行电子监管。建立电子监管系统，全市零售药店全部纳入远程监控范围，并进一步完善了麻醉药品和精神药品进销存的电子网络监控。五是“打假治劣”整治活动成效明显。组织开展“伪药品”专项整治，开展街头回收药品的专项整治活动，查处多起非法收药购药品案件；开展以全省万店无假药为整治目标的“打假治劣”专项整治活动；开展以集会售药为主要对象的“打击非法药品交易专项行动”；突出加大对网络非法销售药品的打击力度。通过严格监管、严厉打击，全市药品市场秩序持续健康稳定。3、食品“三网”、药品“两网”建设成效显著。“十一五”期间，在积极完成食品“三网”建设的同时，以创建省级农村药品“两网”建设示范县（区）为抓手，召开农村药品“两网”建设现场会，总结推广先进的经验做法，全面铺开创建老五区县和八城区的药品“两网建设”，成效显著。基层药品监督网基本建立，全市十三个区县均设有药品安全协管员、信息员、联络员，农村覆盖到各乡、镇、村，城区覆盖到各街道、社区。坚持公开、公平、公正的原则，采取招标的形式，加强药品供应网建设。加强对基层医疗机构药品质量的监管。贯彻实施江苏省医疗机构药品使用质量管理规范，规范基层医疗机构尤其是基层卫生服务中心（站）在药品采购、质量检查验收、保管环节的行为。4、药品检验检测技术能力不断增强。市药检所坚持以服务行政监管、企业发展和民生需求为目标，不断提高技术监督能力。一是检验环境全面改善。2007年市委、市政府做出异地新建决策，2009年市药检所启动异地新建工程；“十一五”期间，市政府每年投入50万元仪器设备专项经费，用于仪器设备的购置与更新。二是检验检测技术能力进一步增强。2007年、2010年市药检所通过了省计量行政部门计量检定、测试能力和可靠性考核，市药检所现有各类认证检测能力150项，基本覆盖了药品、医疗器械、洁净厂房、保健食品等几大领域；市药检所五年内共完成监督检验16729批/次，药品全检率从37.4%提高到了67.2%。三是科技创新能力显著增强。2008年、2010年，分别完成了安络痛片水杨酸成分的方法学研究和“复方罗布麻片补充检验方法”研究。5、服务社会取得明显成效。积极开展“服务群众、服务基层、服务发展”活动，并取得明显成效。积极创建服务品牌，依托区县分局和“志愿者队伍”将“为您饮食用药安全保驾护航”咨询服务活动向基层和社区延伸。积极利用新闻媒体，适时组织跟踪报道，通报食品药品安全监管情况。加强与南京广播电台的合作，创办了“药监在线”，与南京电视台“质量报告”栏目策划开设了“药监面对面”专题栏目，及时反映食品药品安全动态。积极办好“南京市食品药品监督管理局”政务网站，建立并开通“南京食品安全信息网”，对信息资源进行整合，食品药品安全信息的群众性、趣味性得到提高。6、药监队伍依法行政效能进一步加强。2007年开展学法、知法、守法、用法和依法行政等专题学习教育活动，组织“全市食品药品监督系统法律知识竞赛”活动。2008年牢固确立“大培训”观念，开展干部队伍培训。全面推进“说理式文书”活动，落实重大案件案审集体研究决定制度，全系统没有发生一起行政诉讼败诉案件。“十一五”发展时期，南京市食品药品监督管理局先后被省委宣传部定为“五五普法中期考核先进单位”，被市委、市政府表彰为“市级依法行政示范点”， “2003至2004”、“2005至2006年度”、“2007至2009年度”文明行业。（二）“十二五”时期我市食品药品安全保障面临的形势“十二五”时期，是我国深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期，是我市全面推进“三个发展”，建设更高水平小康社会、基本实现现代化的冲刺时期，也是我市食品药品监管体制改革后的挑战期和发展的历史机遇期。一方面，国家“十二五”规划建议明确指出，要坚持把保障和改善民生作为加快转变经济发展方式的根本出发点和落脚点。另一方面，“十二五”时期，食品药品安全保障水平还相对滞后，食品药品安全仍处于矛盾的凸显期和问题的高发期，同时，人民群众对健康需求越来越高，对食品药品安全“高敏感”，对食品药品安全事件“零容忍”，使我们面临的监管形势更加错综复杂。特别是在我市全面推进“三个发展”进程中，被列入市政府重点培育新兴产业之一的生物医药产业，也必将进入又好又快的科学发展轨道。更为重要的是，南京将迎来“亚青会”和“青奥会”两大国际性活动，这给食品药品监管带来巨大压力和挑战的同时，也必将给我市食品药品监管带来国际性提升和跨越式发展的机遇。1、体制改革和职能调整处于磨合期。“十一五”期末，全市食品药品监管体制改革已基本尘埃落定，职能调整也将逐步到位。机构改革带来的体制变动和职能变化，必然会对现在乃至今后一个时期的工作产生重大影响。机构改革和职能调整进展需要一个过程，在过渡期间容易造成监管上的漏洞，对如何进一步加强部门协作、实现全程监管提出了新课题；适应新的体制，全市监管责任体系需要重新架构，原有的一些运行机制和管理方式需要进行调整，对我们尽快转变工作思路、工作方法、监管模式，提高驾驭和掌控能力，形成全市一盘棋、上下齐努力的局面，确保政令畅通、运转自如提出了新的挑战。随着职能的调整增加，全市的食品药品检验检测能力与检验业务大幅增加，对如何加强技术支撑和保障，如何快速应急反应提出了新课题。2、食品药品安全处于矛盾凸显期和问题高发期。从南京情况看，虽然食品药品安全总体状况是好的，但仍将处于矛盾凸显期和问题高发期，食品药品安全隐患依然不少，食品药品安全还没有达到真正可防可控的程度。一是监管体制机制不完善，监管基础薄弱；二是产业发展水平总体不高；三是违法性质由无知向故意演变，制假手段、违法形式更加隐秘，查处难度加大；四是监管力量不足，手段落后，监管效能较低的问题短期难以彻底解决。3、食品药品安全监管处于发展期和机遇期。食品医药产业作为我国现代产业体系和战略性新兴产业的重要组成，将逐步由大变强，实现又好又快发展。随着全面建设小康社会进程的加快，随着人民群众对健康需求的持续提高，随着医药卫生体制改革的不断深入，食品药品监管必然持续加强。党的十七届五中全会，以及国家“十二”规划建议都把保障和改善民生作为加快转变经济发展方式的根本出发点和落脚点，把食品药品安全作为社会建设的重要内容。在我市全面推进“三个发展”的进程中，经济粗放增长的局面必将加快改变，被列入市政府重点培育新兴产业之一的生物医药产业，也必将进入又好又快的科学发展轨道。同时，“十二五”期间，南京将迎来“亚青会”和“青奥会”两大国际性活动，这也必将给南京食品药品监管带来国际性提升和跨越式发展的机遇。二、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要