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组织机构设立管理制度 YLGS-YP-GSP-ZD-002一、目的建立科学有效的组织体系,明确各部门和管理组织的职责、权限及相互关系,实现高效的组织运作,实现公司最大组织效能。二、依据药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)三、适用范围适用于公司组织机构设立工作的管理。四、内容1、公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构。依据GSP规定,必须设立的部门有:采购部门(采购部)、销售部门(销售部、营销中心或营销总部)、储存部门(仓储部)、运输部门(运输部)、质量管理部门(质量管理部或质管部)、财务部门(财务部)、信息管理部门(信息管理部)和行政人事部门(人力资源部或行政部)。公司必须设立的管理组织有:质量管理体系内审小组、质量风险管理组、公司应急领导小组。其他的部门和机构由公司总经理办公会(或董事会)会议审议决定设立或撤销。2、公司设置的组织机构应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。我公司经营方式为药品批发,经营范围为:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)。经营规模按年销售五至十亿元人民币计算。企业负责人必须确保公司组织机构的设置满足经营方式、经营范围和经营规模的需求,保证按照GSP要求经营药品。3、公司机构的设置应当科学合理,符合企业实际,并及时调整,明确规定各组织机构的职责、权限及相互关系。公司总经理办公会(或董事会)组织审定公司各部门和管理组织的职责权限,企业负责人批准后发布执行,并每年进行评审和改进。4、各部门和管理组织的基本职能明确如下:(1)采购部门职能:负责供应商的开发与维护,满足销售商品的供应,控制采购成本,确保采购商品和供货单位的合法规范。(2)销售部门职能:负责商品销售和客户服务工作,保证商品质量,为客户提供满意的服务。(3)储存部门职能:承担药品的储存工作,确保所出入库和保管的药品数量准确、质量稳定。(4)运输部门职能:承担药品运输工作,确保药品运输的安全、及时、准确、经济和质量完好。(5)质量管理部门职能:组织公司全面实施GSP,负责质量管理工作,监督检查质量管理体系的运行,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。(6)财务部门职能:建立公司财务管理体系的并监督其运行,负责公司资金、资产、预算、税务管理,负责会计核算。(7)信息管理部门职能:负责公司信息化建设实施、运行、维护等管理工作,确保公司计算机系统的应用软件和相关数据库符合GSP规范要求,满足企业经营全过程管理及质量控制实际需要。(8)行政人事部门职能:制定实施公司行政人事制度,对公司日常办公秩序、行政文书、公司资产、人力资源管理、后勤生活、内部治安进行全面管理,监督考核公司规章制度执行情况。(9)质量管理体系内审小组职能:开展定期或专项质量管理体系内审,分析内审情况,制定改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。(10)质量风险管理组职能:负责主持质量风险管理的日常工作,组织执行质量风险管理制度,审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。(11)公司应急领导小组职能:负责事故或灾害紧急处理情况的联络和指令的传达,保证领导指挥机构同各小组之间,本单位与上级和周边单位之间及时准确地进行沟通。主要工作内容为调度、汇报、通告、求援。5、组织机构设立的原则如下:(1)精简原则,公司组织机构以必要而设立。(2)效率原则,组织机构的设立须满足效率最大化。(3)独立原则,组织机构应职责明晰,各负其责,并且职能之间不能相容。(4)协作原则,组织机构之间应顾全公司整体利益,在各司其职的前提下,分工合作。(5)统一领导与层次管理原则,统一领导是决策保证,层次管理是机制保障。6、公司机构设立应符合GSP及相关法规文件的规定,不得出现机构设置与法规要求、企业实际不一致的情况,部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。7、各部门和管理组织的职责、权限另见部门职责文件,新设立的部门,应当进行新设立部门职责文件的编写和审批,并严格按文件执行。
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