中国医科大学2021年4月药事管理学作业考核试题试卷总分：100 得分：100一、单选题 （共5道题，共20分）1. 药事管理的英文缩写是A 题目GPPP B 题目PhA C 题目SFDA D 题目CLPA E 题目WHO 提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B 2. 以下不属于药品监督管理技术机构的是A 题目各级药品监督管理局B 题目各级药品检验机构 C 题目药品评价中心D 题目国家药典委员会E 题目药品审评中心提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A 3. 我国目前药品监督管理组织体系的框架为A 题目全国集中统一，实行垂直管理B 题目全国集中统一，省以下实行垂直管理C 题目全国集中统一，省市统筹管理D 题目全国集中统一，中央、省、市三级管理E 题目全国集中统一，中央管理提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B 4. 国家药品监督管理局的职能机构有A 题目5 个B 题目8 个C 题目10 个D 题目15 个E 题目20 个提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：C 5. 我国现行立法程序划分不包括A 题目法律草案的提出B 题目法律草案的监督C 题目法律草案的审议D 题目法律草案的通过E 题目法律的公布提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B 6. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A 题目国务院B 题目卫生部C 题目海关总署D 题目国家食品药品监督管理局E 题目省级药品监督部门提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A 7. 药品注册管理办法（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A 题目快速审批B 题目减免注册费用C 题目对未批准的药品设立监测期D 题目集中审批E 题目先予注册提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A 8. 专利法规定可以授予专利权的是A 题目科学发现B 题目智力活动的规则和方法C 题目动物和植物品种的生产方法D 题目疾病的论断和治疗方法E 题目以上都不可以授予专利权提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：D 9. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A 题目每周B 题目每月C 题目每三个月D 题目每半年E 题目每年提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：C 10. 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A 题目一级保护野生药材物种 B 题目二级保护野生药材物种C 题目三级保护野生药材物种D 题目四级保护野生药材物种E 题目五级保护野生药材物种提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B 11. 下列关于中华人民共和国中医药条例，正确的是A 题目实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B 题目对野生药材资源实行保护原则C 题目对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D 题目适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E 题目积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：D 12. 违反规定进出口野生药材A 题目由所在或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任B 题目由司法机关依法追究刑事责任C 题目由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款D 题目当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任E 题目由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：E 13. 药品广告须经什么部门审批A 题目省级药监部门批准，发给证书B 题目审批，发给药品广告批准文号C 题目企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D 题目国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E 题目所在地的县级药监部门批准，发给证明提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：C 14. 药品不良反应是指合格药品A 题目使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B 题目在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C 题目在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D 题目在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E 题目在正常用法用量下出现的意外的有害反应提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：D 15. 药品标准说明书中，老年患者用药应A 题目在“注意事项”中体现B 题目单独列出“老年用药” C 题目在“不良反应中”体现D 题目在“禁忌症”中体现E 题目在“药理毒理”中体现提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B 16. 在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。A 题目计算机机品系统B 题目药品信息系统C 题目药品信息和药事信息系统D 题目药事管理信息系统E 题目各种药品管理信息系统提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：E 17. 世界上最早颁布GMP 的国家是A 题目英国B 题目美国C 题目日本D 题目中国提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：B 18. 不属于药品生产企业产品生产管理文件的有A 题目生产工艺规程B 题目岗位操作法C 题目标准操作规程D 题目批检验记录提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：D 19. 非处方药的包装上必须A 题目印有国家指定的非处方药专有标记B 题目附有标签和说明书C 题目省级药品监督管理部门批准D 题目国家药品监督管理部门E 题目具有药品经营许可证提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：A 20. 以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能A 题目药物相互作用的审查B 题目注射剂配伍禁忌的审查C 题目医生执业资格的审查D 题目用药剂量的审查E 题目过敏史的审查提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：C 判断题 21. 药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国 家政府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。正确错误提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：正确 22. 药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。正确错误提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：正确 23. 药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。正确错误提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：错误 24. 描述性研究方法是应用统计方法，分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。正确错误提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：错误填空题 25. 麻醉药品、精神药品的处方格式由()、()、()三部分组成。提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：前记、正文、后记 26.知识产权的特征是()，()，()，()，()。(分值：5 分) 提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：无形性、法定性、专有性、时间和地域的有限性、可复制性。每空一分 27. 医药发明专利权的期限是()。提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：20 年 28. ISO 是()的英文缩写。提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：国际标准化组织 29. 没有一个计算机系统是完全简单明了和绝对安全的，由于文件的删除、断电等可能出现的问题，必须为计算机系统建立一定的()。提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：备份体系 30. 药品管理立法所要达到的目的()、()、()、()、()。(分值：5 分) 提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：加强药品监督管理、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康、维护人民用药的合法权益 名 词 解 释 31.新药申请提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案： 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。32. 药品不良反应报告和监测提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案： 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。33. 药品通用名提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案： 即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。34.处方提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具 的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 35. 医疗机构制剂提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案： 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。问答题 36. 简述药品监督的内容。(分值：10 分) 提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案： 指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动。37. 伦理委员会在保障受试者的权益上有什么作用？(分值：10 分) 提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案： 伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。38. 举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。(分值：10 分) 提示：请认真阅读以上题目，运用所学知识完成作答答案： 对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1 月份 提交定期汇总报告，以后每隔5 年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1 月份。首次获准