制造过程审核控制程序M3.2版 本 号：3编 号：SKT-C-M3.2编制： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日受控状态：年 月 日发布 年 月 日起实施制造过程审核控制程序1 目的 确保制造过程能够生产制造顾客满意的产品。2 范围 与制造过程有关的现场和部门。3 职责3.1技术质量部负责编制“年度内部过程审核计划”。 3.2管理者代表审阅批准“年度内部过程审核计划”。 3.3相关部门在接收审核计划通知后，落实/准备审核前期工作，如：过程审核准备，协助人员合理调配等。3.4技术质量部组织审核跟踪并验证纠正和预防措施的有效性。4 程序流程图（见本程序最后一页）5程序概要5.1技术质量部编制“年度过程审核计划”。 5.1.1 过程审核每隔6-12个月审核一次。5.1.2 特殊过程、关键过程、新产品过程等为过程审核主要对象，遇有下列情况时增加审核频次：a) 生产转移。b) 从新的分供方采购重要物资。c) 有关顾客或法规的特殊要求。d) 发生批次产品不符合要求时或未能满足顾客和法规要求等。5.2 管理者代表审阅批准“内部过程审核计划”；指定审核组长和审核人员。5.3过程审核人员资格 5.3.1应具备一定的产品和过程方面知识。5.3.2至少要有二年的过程管理经验。5.3.3审核人员必须具有内审员资格的人员。5.3.4必要时可聘请有关外单位有资格人员参加。5.4审核人员按照内部过程审核计划安排，编制“过程审核计划”，并确定审核方案，重点考虑曾出现重大不合格的产品或顾客对产品有特殊质量特性要求的产品。5.4.1 审核计划于过程审核之日提前57日编制完成，且将该审核计划于编制完成当日或隔天分发通知各相关部门。5.4.2 审核计划必须包括审核组成员、审核过程名称、审核日程安排、引用的标准或规范、顾客的技术要求、审核目的、审核范围。5.5 审核组长审阅批准过程审核计划安排的合理性和有效性，若发现审核计划制订不完善或需改进时，可要求编制人员重新制订，特殊情况下审核组长可自行制订过程审核计划。特殊情况指的是顾客对产品过程控制有特殊要求或过程出现重大不合格等系列情况。5.6 相关部门接收审核计划通知后，落实/准备审核前期工作如：过程审核准备，安排人员等。5.7审核工作前期准备 5.7.1召开审核组会议，依据审核计划明确分工，落实审核员或配合人员（技术质量部、公司办、生产部）。5.7.2 过程审核按专门指定的产品（零件）要求，以及所属过程进行，并分为以下二类：a)产品诞生过程中的过程审核，包括依照顾客要求对产品和过程开发全部任务评价，如样件生产的过程审核。b)对已发现较为严重的产品和过程（实物质量）问题均应列入过程审核范围。5.8 审核实施 5.8.1审核组长按过程审核计划召开简短的首次会议，确认审核计划和方案，与会者签到。5.9 产品/开发过程阶段审核5.9.1 过程策划包括产品要求，质量目标确定、能力、资源、PFMEA、供应商规则。5.9.2 控制计划、PFMEA更新、开发阶段认可、工艺检验文件、生产能力、供应商监控等。5.10 生产过程审核主要内容包括以下几方面：a) 供方及原材料方面: 包括供方进货产品的重要特性的控制。b) 生产加工过程：包括过程的策划和过程人员素质、生产设备/工装模具、运输/搬运/贮存/包装的监控及缺陷分析、纠正和预防措施、持续改进等。c) 服务以及顾客满意度: 包括服务及改进、顾客满意度的保持与提交，及出现问题时的快速反应等。5.11 抽查一个或一组过程产品5.11.1 记录审核结果，填写工序质量审核表、工序质量审核评价表。5.11.2 审核员签名，并提出审核结论，审核组长批准。5.12 技术质量部针对审核中发现的重大问题，如未能满足顾客要求和法规要求时，及时提出不合格报告。5.13 相关部门针对技术质量部提出的不合格报告，在限定日期内制订纠正和预防措施。5.14 技术质量部验证纠正和预防措施的有效性。对已采取的纠正和预防措施实施后仍未达到预期结果的，责任部门应重新分析原因确定新措施，若纠正和预防措施的有效性需对文件和资料作永久性更改，按照文件控制程序进行。5.14.1 将过程审核结果和纠正和预防措施情况提交管理评审。 5.15 相关记录按记录控制程序进行管理。6 相关文件 文件控制程序 记录控制程序 过程审核作业指导书 7 记录 1）过程年度审核计划 SKT-M3.2-1 2）过程审核日程计划表 SKT-M3.2-2 3）过程审核提问表 SKT-M3.2-34）过程审核报告 SKT-M3.2-45）过程审核纠正措施计划表 SKT-M3.2-5 制造过程审核流程图制定过程审核计划开始审批是否需改进资料准备实施审核提出审核报告是否需改进资料归档采取纠正和预防措施验证有效性 技术质量部是管理者代表否技术质量部技术质量部技术质量部是各部门否各部门制造过程审核分析海龟图使用什么方式进行 （材料/设备/装置）ISO/TS16949：2009技术规范FMEA/SPC/MSA/PPAP/APQP质量手册/程序文件/作业类文件顾客要求由谁进行？ （能力/技能/知识/培训）内审员输 出 (将要交付的是什么？)对产品制造过程是否符合目标体系进行符合性、有效性的评判，对不合格项进行整改。过程审核结果过程审核评定表输 入 （要求是什么？）定期评审制造过程需求年度内部审核计划制造过程内部审核计划内审员资格证书过程审核清单 过 程 过程名称M3.2过程审核如何做？ （作业指导书/方法/程序/技术）制造过程审核控制程序文件控制程序记录控制程序纠正预防措施控制程序使用的关键准则是什么？ （测量/评估）过程审核计划完成率：100%4