献血服务督导审核要点,二OO八年十一月,概 要,基础及应用 审核的策划 审核的流程 审核的要点 审核过程的评估 审核过程的改进,以过程为基础的质量管理体系模式,持续改进,管理职责,资源管理,测量、分析、改进,产品实现,顾 客 满 意,产品,输入,输出,质量管理 体系,顾 客 要 求,PDCA在审核中的应用,过程： 任何使用资源将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 献血服务过程： 输入潜在献血者或献血者的需求 活动所需资源人、机、料、法、环 输出安全血液、优质服务 督导审核过程： 输入规范条款、体系运行现状 活动所需资源审核员、时间、检查表 输出全面、有效、客观、充分的审核报告,P审核策划（1）,确定审核目的（督+导） 证明采供血机构所提供的献血服务过程与血站质量管理规范及相关法律法规的符合性 评价通过服务不断满足血液安全需要及献血者需求的有效性 评估服务体系建立与实施的系统性 指导、疏导、引导,重中之重对献血者服务措施的审核,过程覆盖范围 血站献血服务活动，侧重于直接影响献血者感受的活动 审核方式 血站的文件、记录和操作 献血者的现场个别访谈、电话访查 审核内容 环境、招募方式、接待过程、采集过程、不良反应处理、反馈及投诉的处理、满意度调查、志愿者队伍建设 审核注意事项 沟通技巧、询问方式,P审核策划（2）,确定审核范围 覆盖血液采集前、中、后对献血者的所有服务活动： 招募动员、场所设置、接待查证、健康征询和评估、血液采集的全过程、献血不良反应的预防和处理、回告的受理和保密性弃血、反馈的接待处理、保护隐私、跟踪和回访,献血服务流程示意图,P审核策划（3）,确定审核对象 理解条款 根据质量手册或组织提供的职能分配表或组织机构图确定相对应的职能部门 选择审核场所（固定点、流动车） 落实到“人”,D审核流程（1）,“切割”时间（课时安排为例）,D审核流程（2）,“切割”审核方式（推荐）,现场审核包括询问、观察、沟通、电话访查,D审核流程（3）,充分使用文件 评审是否符合规范及相关法律法规（上位法） 评审是否覆盖所有过程（尤其是关键过程）（4.1） 是否员工均已得到培训并胜任（4.3） 是否具有可操作性,质量方针?,一周后,我的公司专门替人挖井,在这里挖一口井,但是我需要一口方的井,评判文件的依据（1）,我的公司专门替人挖方井,质量方针,操作程序,在这里挖一口井,两天后,.,评判文件的依据（2）,高效率、高收益,质量方针,操作 程序,作业 指导书,两天后,我的公司专门替人挖井,我的公司专门替人这样的高质量的井,“挖一口这样的井” 特殊的作业指导书,D审核要点（1）,操作性文件的控制-查阅文件及记录 文件是否覆盖规范中条款的所有内容，内容至少覆盖献血场所管理、献血者招募指南、献血者回告受理及保密性弃血处理细则、血液采集管理程序、献血者服务规范、献血者跟踪和回访制度（包括满意度调查）（4.1） 文件实施前是否经过审批（4.2） 是否所有相关员工均在实施前进行了培训，并对培训效果进行了评估 （4.3）,D审核要点（2）,献血服务过程的概况-询问负责人，对照操作性文件，适当寻找文字证据 全过程覆盖的范围（13.1） 具体流程及其关键过程 如何进行过程监控及其有效性评估 有无发现或发生不符合现象，如何整改，措施是否有效（12.4） 一年内有无持续改进的措施，实施情况如何,D审核要点（3）,部门概况-询问负责人 部门人员概况、工作量及岗位编制 部门职责及分工，评价是否适宜 充分收集信息，为以后的审核做准备！,D审核要点（4）,献血场所的管理-对照文件进行现场检查（1个机采点、1辆流动车、1个固定点）（13.2） 操作性文件中是否进行规定 现场查看献血场所，评价现场环境（面积、通风、整洁度、温度、亮度）、配备设施（贮血设施、医疗废物收集设施、卫生设施、消毒设施、两路供电或应急电源、污水排放）的适宜性（8.6，8.8） 区域划分是否合理，人流、物流是否分开 有无专用设施保护献血者的隐私（固定点） 有无不良反应处理的设施和药品（充分性、有效期） 各采血工作岗位是否有独立、明确的标识，是否在明显处放置明确的流程示意图。 文件有无消除导致献血者记录或标识差错的潜在因素,D审核要点（5）,献血者的招募动员-查阅文件、记录，电话抽查 文件中是否包括献血者招募指南，是否覆盖所有献血人群及献血方式，是否涉及献血者的教育、动员和招募，是否具有可操作性。（13.3） 抽取献血宣传资料，有无覆盖组织所开展的所有业务（全血及成分血采集），有无公开献血地点、作息时间及献血热线，内容是否通俗易懂及科学。 查看有无建立稀有血源档案及规定最低库存量，同时查看该地方稀有血型临床使用量，评价是否能满足。 有无鼓励自愿定期无偿献血的措施，实施情况,D审核要点（6）,献血者接待过程的控制-查阅文件，现场检查 文件中是否规定需进行证件核查，规定是否合理，是否对献血者的规范服务予以规定（包括语言、操作、告知内容、情感交流等，该要点同样适用于13条款中7、10、12、13中）。(13.13) 询问（或观察）员工接待献血者的流程，是否和文件规定的一致(13.4，13.6，13.7) 现场查看有无专用仪器（如电脑、身份证鉴别仪等）,D审核要点（7）,健康征询和评估-查阅记录，现场检查 查阅献血登记表，内容是否符合献血者健康检查要求。（13.4） 随机抽查5份登记表，查看内容是否填写完整，有无献血者和检查者的签名。（13.4） 担任健康征询和评估岗位的人员是否是接受过培训的医护人员，是否可以独立签名。（3.7，13.4） 健康征询和评估使用的试剂、仪器、原辅料是否合格（有效期、有无计量）。（6.2，7） 询问（或观察）工作人员有无对献血者进行全面告知并遵循献血知情同意原则（13.13） 询问（或观察）如何对献血者资料进行核查（如间隔期、有无献血不良史），如何做出是否可以献血的判断，如何对延期献血者和高危献血者进行解释和劝阻，如何防止高危献血者反复献血（13.7）,D审核要点（8）,采血前关键物料的检查-查阅文件，现场检查 文件有无规定，有无具体项目。（13.8） 抽查当日或近期血袋使用记录，查看有无进行该项操作。（13.8） 询问对于发现的不合格品如何处理并抽查1批记录。（12.4）,D审核要点（9）,贴签过程查阅文件，现场检查 询问（或观察）贴签过程如何保证血袋、标本和献血记录的一一对应，文件有无规定（13.9） 判断有无出错风险 有无采取措施保证条码的惟一性,D审核要点（10）,血液采集-查阅文件，现场检查（13.10） 查阅文件，有无规定静脉采集穿刺和采血程序。 询问（或观察）采血人员采血前有无核对献血者姓名、献血量，如何实施穿刺，如何消毒，使用的消毒原辅料是否合格（是否自配、有效期）。 采集过程中有无混匀血液（仪器自动或手工混匀） 有无和献血者进行沟通与交流（13.13） 血液采集量是否符合全血及成分血质量要求，采血称是否经过计量。(6.2),D审核要点（11）,血液采集后的核对-现场检查 询问（或观察）采血人员结束采血后，有无再次核对血袋、标本和献血登记表的信息（13.11） 血液标本留取（查阅文件及记录） 查阅文件，有无规定血液标本留取程序，程序是否能有效保证标本来源于相对应的血液（13.12） 按照采集模式（如流动车、小分队等）分别抽查2次标本的交接记录。 （实验室质量管理规范12） 献血后护理（13.13）,D审核要点（12）,献血不良反应的预防和处理-查阅文件，现场检查（13.14） 查阅文件，有无规定献血不良反应的预防和处理程序，是否覆盖从预防到随访的全过程 询问（或观察）员工对不良反应的处理情况，抽查1份献血不良反应记录追溯是否按照程序操作。,D审核要点（13）,献血者跟踪回访询问负责人，查阅文件记录 查阅文件，是否规定献血者跟踪回访服务程序（13.15） 献血者投诉途径有无进行告知或公示 分月抽查5份献血建议、抱怨或投诉的受理情况，判断是否有效（13.15） 查阅满意度调查计划及实施方案，方案是否明确频次、覆盖范围，实施人员、调查方法，调查表有无经过确认，抽查最近2次调查情况，回收率多少，最终数据有无汇总、分析并予以反馈和改进（13.15）,D审核要点（14）,过程回溯横向联络，现场考察（13.16） 获取血库现有血液的条形码5个，追溯其相应献血登记表，查看献血者个人信息、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理和员工签名是否完整。,D审核要点（15）,血液成分单采-现场检查 察看现场环境，是否温馨、舒适，是否符合卫生学要求并为献血者提供个性化服务。 抽查5份成分献血者登记表，查看献血前是否在全血体检基础增加血常规测定，测定方法及仪器是否符合要求，是否经过质控，仪器的维护保养是否有效（13.17） 担任成分单采工作的人员是否是接受过培训的医学专业技术人员，现场有无接受过培训的医护人员负责监护。 （13.18） 所用分离机是否均有效（维护、监控记录）。 （6.3，13.18） 抽查2份记录，查看是否记录了采集过程中的关键监控指标（包括采集时间、品种、体外循环血量、抗凝剂使用量、交换溶液量、血液成分质量及献血者状态） （13.19） 耗材的废弃销毁是否符合卫生监督部门相应规定。 （13.18） 献血后纪念品及交通费发放情况（金额）,对献血者的调查要点（1）,抽查名额分配（现场+电话） 成分献血者3名、全血献血者3名、发生献血不良反应的献血者1名、反馈或投诉的献血者2名、志工1名 调查方式 现场访谈为主、电话访查为辅,对献血者的调查要点（2）,调查内容 献血场所的便捷、安全、舒适和温馨 隐私受保密程度 现场流程清晰性 受到招募的程度 宣传材料的可及性和可读性 献血服务的规范用语及态度 填写登记表时，有无医护人员指导，条款的理解程度 献血前有无接受知情同意的告知,续,9.献血后出现异常情况后的回告途径是否被告知 10.献血前有无核对姓名、献血量 11.采集过程中有无交流，是否有利于缓解情绪 12.献血后有无充分休息、受到护理并知晓献血后注意事项 13.献血后有无发放证书、纪念品、点心 14.有无其他个性化服务措施 15.献血不良反应发生后的处理、随访（发生献血不良反应的 献血者1名） 16.献血投诉反馈途径的公开性。受理后的解释、处理过程及 接受程度（反馈或投诉的献血者2名） 17.志愿者队伍架构、服务方式及联谊活动（志工1名）,C审核过程的评估,审核的充分性广度 审核的有效性深度、频度 审核的适宜性尺度,A审核过程的改进,补充审核 收集受督导组织的建议 审核技巧的改进,盲？,忙？,茫？,使命,方法,目标,欢迎交流、批评与指正！,