资源预览内容
第1页 / 共11页
第2页 / 共11页
第3页 / 共11页
第4页 / 共11页
第5页 / 共11页
第6页 / 共11页
第7页 / 共11页
第8页 / 共11页
第9页 / 共11页
第10页 / 共11页
亲,该文档总共11页,到这儿已超出免费预览范围,如果喜欢就下载吧!
资源描述
编号:QP-EV-003-01 页次:1/9TU-1800 型紫外可见分光光度计确认方案方案拟定质量控制部: 日期:方案审查QC 主任: 日期:QA 主任: 日期:方案批准质量管理部经理: 日期:编号:QP-EV-003-01 页次:2/9确认方案目录1. 概述1.1.功能指标1.2.性 能 指 标2.安装确认2.1. 资料档案2.2. 维修服务2.3. 技术特征2.3.1 消耗性备件2.3.2. 一般状况2.4. 功能测试3. 校正3.1. 波长准确度3.2. 吸收度准确性3.3. 杂散光试验4. 再确认5. 再确认周期编号:QP-EV-003-01 页次:3/91. 概述北京普析通用仪器有限责任公司成立于 1991 年,是研制和生产光谱分析仪器的专业化、规模化、系列化的现代高科技股份制企业,是国家 AAA 级信用企业。1998 年公司被推选为中国分析仪器学会理事单位;2000 年被北京市科学技术委员会授予“高新技术企业” 称号;2001 年被中国仪器仪表行业协会分析仪器专业协会推选为副会长单位;2001 年荣获“ 十大知名光谱仪器品牌 ”称号。普析通用生产的 TU-1800 型紫外可见分光光度计具有以下特点:1、工作波段宽,能满足 2001100nm 宽波段范围的使用要求。准双光束监测系统保证良好的稳定性。 2、大数值孔径光学系统提高了信噪比。 3、采用全息光栅实现了低杂散光。 4、关键器件如氘灯、光电二极管均采用进口件,保证优良性能和长寿命。 5、独创的插座式钨灯和氘灯,换灯时免去光学调试。 6、 自动 8 联池架可做多样品测量,也可用于药物溶出度的 6个样品测量。 7、大面积背光型 LCD 液晶显示。 8、有 0.5、1.0、2.0、5.0nm 四种光谱带宽。 编号:QP-EV-003-01 页次:4/91.1.功能指标1.1.1 光度测量 测量当前波长处的吸光度或透过率并可进行系数计算。 用 GOTO入键,可快速准确地取得工作波长范围内的任一波长。 利用光度测量功能测量当前波长处的吸光度或透过率。 若选定自动五联池状态,可自动完成校准及 5 个样品的测量。1.1.2 光谱扫描 设置参数,如波长范围、显示范围、采样间隔和扫描速度等 以后便可扫描出样品的光谱曲线,并在 LCD 显示器上实时显示。 可做光谱曲线的峰谷值检出并可打印输出。 1.1.2.定量测定 定量计算标准曲线建立及样品浓度直接测量。 可作 5 个标准样品的标准工作曲线并给出线性相关系数。 输入线性系数可直接进行样品的浓度测量。1.1.4.打印输出 可用打印机(选配)打印测量结果。 1.2.性 能 指 标 波长范围200nm1100nm 波长准确度0.3nm(开机自动校准) 波长重复性0.2nm 编号:QP-EV-003-01 页次:5/9 光谱带宽0.5nm,1.0nm,2.0nm,5.0nm 杂散光0.3%T(220nm,NaI; 340nm,NaNo2) 光度方式透过率,吸光度,能量 光度范围-0.33.0Abs 光度准确度0.002Abs(0 0.5Abs),0.004Abs(0.5 1.0Abs);0.3%T(0100%T) 光度重复性 0.001Abs(0 0.5Abs),0.002Abs(0.51.0Abs);0.15%T(0100%T) 基线平直度0.002Abs(200nm 1100nm) 基线漂移0.001Abs/h(500nm, 0Abs 预热后) 光度噪声0.001Abs(500nm,0Abs 2nm 光谱带宽)2.安装确认2.1. 资料档案名称 存放处 保管人使用说明书合格证2.2. 维修服务内部服务单位名称:QC 计量室外部服务单位名称:北京普析通用仪器有限公司地址:北京市海淀区中关村南大街甲 8 号威地科技大厦100081电话/传真:010-62133636 / 010-62121183E-Mail:yong.liupgeneral.com编号:QP-EV-003-01 页次:6/92.2. 技术特征:2.2.1 消耗性备件品名 生产厂家 数量 存放处溴钨灯 普析通用 2 个 QC 计量室0.5A 保险管 普析通用 2 个 QC 计量室2A 保险管 普析通用 2 个 QC 计量室石英比色皿 普析通用 1 对 QC 仪器室检查人:日期:2.2.2. 一般状况2.2.2.1. 仪器符合采购质量标准2.2.2.2. 本仪器的狭缝宽度(光谱带宽)符合中国药典 2000 年版二部附录规定。2.2.2.3. 仪器的安装符合本企业的 GMP 及供货商提议的要求。编号:QP-EV-003-01 页次:7/92.3. 功能测试目的:在不使用任何试品的前提下,确认达到设计要求。测试项目的认可标准及实测结果如下:测试项目 认可质量标准 实测结果(1)百分透光率- 吸收度转换波长为 480.0nm,T%钮读数 100%时,转换为 A 钮读数应为 0.000(2)波长校正用重铬酸钾溶液(60mg/l),在规定波长处,据 中国药典 2000 年版二部附录 26 页测试结果如下:测定波长 规定 %1cmE实测 %1cmE误差235(最小) 124.5 -0.7257(最大) 144.0 0.2313(最小) 48.62 0.12(3)吸收度准确性350(最大) 106.6 0.2试剂 测定用波长(nm) 规定透光率(%)1.00%碘化钠 220 0.015(4)杂散光检查5.00%亚硝酸钠 340 0.015功能试验结论:检查人:日期:编号:QP-EV-003-01 页次:8/93. 校正3.1. 波长准确度以仪器本身光源 D2 灯检查 656.1nm 和 486.0nm 波长的准确度。步骤3.1.1. 开启电源和仪器初始化后,在测量方式菜单中选择光谱,在配制菜单中选择“参数”项,设置参数如下:测量模式:能量记录范围:0-100波长范围:660-650nm扫描速度:中速狭缝宽度:0.2采样间隔:自动在光谱参数对话框下,选择“能量”项,进入能量状况参数对话框,设置参数事下:灯:D2检测器:PMPM 增益:2选择“确定” ,转到光谱参数对话框,点击“确定” ,回到主屏幕。3.1.2. 光度计设置等待结束,点击“开始” ,扫描图谱,扫描结束,键入文件名,保存。编号:QP-EV-003-01 页次:9/93.1.3. 选择“查找峰”在“操作菜单”中,当通道选择对话框出现时,选择与波长校正光谱一致的通道,并点击“确定” ,图谱将出现并显示特征峰,此峰波长值应在 655.8nm-656.4nm 之间。附波长检查数据如下,查找峰:波长(nm)659.20 656.25 654.05 652.10 651.35能量3.1.4. 检查 D2 486.0nm 波长精度时记录范围:0-10nm。波长范围:490nm-480nm检测峰波长应在 485.7nm-486.3nm 之间。其余操作同 2.1.1.-2.1.3.项附波长检查数据如下:查找峰:波 长 (nm) 489.35 488.80 488.10 487.20 486.05 484.35 483.50 481.55 480.25能 量检查人: 日期:3.2. 吸收度准确性取在 120干燥至恒重的基准重铬酸钾约 60mg,精密称定,用0.005mol/l 硫酸溶液溶解并稀释至 1000ml,用配对 1cm 石英池,以硫酸溶液(0.005mol/l )为空白,在规定的波长处测定并计算其吸收系数。测定结果如下:编号:QP-EV-003-01 页次:10/9精密称得重铬酸钾 0.0602g C=0.06020g/L测定波长(nm) 235(最小) 257(最大) 313(最小) 350(最大)吸收度(A) 0.745 0.866 0.292 0.643实测吸收系数标准吸收系数 124.5 144.0 48.62 106.6误差检查人: 日期:以上误差小于允许误差13.3. 杂散光试验配制 1.00%碘化钠水溶液 100ml,5.00%亚硝酸钠水溶液 100ml,分别置于 1cm 石英吸收池中,在规定的波长处测定其透光率。结果记录如下:精密稳定:碘化钠 1.0000g 亚硝酸钠 5.0002g试剂 测定波长 实测透光率(%) 允许范围(%)1.00%碘化钠 220 0.0155.00%亚硝酸钠 340 0.015校正结论:检查人:日期:4. 再确认编号:QP-EV-003-01 页次:11/94.1. 线路连接:检查线路4.2. 清洁:清洁仪器外部及清洗样品室4.3. 检查:干燥剂硅胶是否变红4.4. 功能验证(1) 百分透光率-吸收度转换(2) 波长检查(3) 吸收度的准确度检查(4) 杂散光检查(5). 工作日记:每次试验后均应作操作者,日期和运行状态的记录。5. 再确认周期:每年确认一次。4. 确认时参考云南省思茅计量局检定证书:HX 证字 04-40074 号外观初步检查:合格波长准确度:0.5nm透射比准确度:0.5%T杂散辐射率:0.5T基线平直度:0.005A稳定度:暗电流0.1%T光电源:0.3%T
网站客服QQ:2055934822
金锄头文库版权所有
经营许可证:蜀ICP备13022795号 | 川公网安备 51140202000112号