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新形势下药品零售企业GSP风险管理,唐惠明,2017年9月20日 黑龙江,唐惠明,35年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验 参与新版GSP法规及附录起草修订 新版药品经营质量管理规范(2012年修订)实战教程的执行主编(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写,已于2014年5月出版,作为全国认证GSP实战的指南性教材) 新版药品经营质量管理规范现场检查指南的编委(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写,已于2015年8月出版,作为全国认证GSP检查的指南性教材) 医疗器械经营质量管理规范实战教程的编委(国家食品药品监督管理局高级研修学院组织) 黑龙江新版现场检查评定细则起草人之一 在国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GSP培训中,作为主讲老师为北京、上海、山东、山西、河南、河北等24个省市的检查员、企业负责人、质量管理人员等进行了培训,共计培训10000多人次。,GSP工作简介,主任药师 执业中药师,国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员 国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授 国家医药质量协会高级诊断师 中食药监管信息网专家顾问团特约教授 中国医药教育协会医药产业创新发展促进工作委员会 客座教授 中国药师协会、北京大学医学网络教育学院执业药师继续教育网授 授课老师 黑龙江省食品药品监督管理局培训中心客座教授,目录,哈药 唐惠明,严重缺陷项(一招毙命),2,3,4,重点项目(刀刀见血),1,依法经营(法规要求),2,监督检查形势(暴风雨来了),药品经营质量管理规范(总局令第28号),第一节 质量管理与职责 建立健全组织机构 制定质量管理文件 满足经营条件(组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统) 明确人员职责,企业负责人是药品质量的主要责任人,第二节 人员管理 学历、职称、执业资格、体检和培训,人员培训,培训范围,各岗位,培训内容,相关法律法规,药品专业知识,岗位职责,规章制度,岗位操作规程,各种记录的填写,微机程序的使用,培训类别,岗前培训,继续教育培训,培训方式,集中授课,自学,签到薄,教案、课件或者培训资料,考试或者考核试卷,笔记,抽查成绩,第三节 文件 第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。 第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。 第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)药品追溯的规定;(十八)其他应当规定的内容。 第一百三十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责,第三节 文件,质量管理制度,明确能做什么和不能做什么,岗位职责,确定完成经营质量管理工作的具体岗位和责任人,操作规程,为了完成某项任务所规定的方法,档案、记录和凭证,完成质量活动的相关记录和材料,记录质量管理工作的结果。,定期修订,第四节 设施与设备,相适应,满足分类管理,满足分类摆放,符合按药品储藏温度储藏,符合药品安全管理,开展各类处方调配,开展药学服务,营业室与药品储存、办公、生活辅助区及其他区域分开。,计算机设备,第五节 采购和验收 从合法的企业采购合法的药品,审资料 签协议 索发票 建记录 应评审,第五节 采购和验收 依据采购订单、对方的随货同行单进行逐批验收 抽样要有代表性 冷链药品收货查运输工具、看到货温度、索取在途温度,查验检验报告、抽样检查、填写验收记录,第六节 陈列与储存,按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确; 药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射; 处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识; 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售; 外用药与其他药品分开摆放; 拆零专柜 含麻黄将复方制剂专柜 非药品专区、明显隔离、醒目标志 营业室常温 陈列检查 效期跟踪,第六节 陈列与储存,有库房的 “五距”要求(顶距、地距、墙距、垛距、温度调控及管道距) “四区”要求(待验、合格、退货、不合格) “色标”管理 养护管理 专库(中药饮片) 专区(内服外用分开、处方药与非处方药分开) 门禁系统 养护管理,第七节 销售管理,营业室内挂执照(资质、执业药师注册证) 人员挂牌服务 杜绝非本企业人员 销售符合要求: 处方药销售 含特殊药品药品销售 拆零销售 中药饮片销售,第八节 售后管理,投诉处理 召回追回 不良反应,目录,哈药 唐惠明,严重缺陷项(一招毙命),2,3,4,重点项目(刀刀见血),1,依法经营(法规要求),2,监督检查形势(暴风雨来了),哈药 唐惠明,哈药 唐惠明,二、零售企业GSP现场检查指导原则内容,认证检查结果判定,缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)100%。,监督检查结果判定,药品零售企业 *00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯 *00401 药品经营企业应当依法经营 *00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为 *12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统 *14504 经营冷藏药品的,有专用冷藏设备 *14807 经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 *15209 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票 *15211 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应,质量控制措施 药品追溯系统,采购,销售,养护,陈列、储存,验收,收货,退货管理 投诉处理,售后,处方审核 药学服务 拆零销售 专管销售,哈药 唐惠明,*00401 药品经营企业应当依法经营,1.药品经营许可证、营业执照等相关证照齐全且有效 2.经营场所与库房地址应与药品经营许可证标注相符 3.不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等 4.不得从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品 5.不得超范围经营 6.不得超方式经营,注意:零售药店不能经营的品种,存在问题:柜台出租出借 超范围经营 超方式经营,哈药 唐惠明,*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。,1,执业药师挂证;,2,伪造公章、使用多套计算机系统、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假、文件造假、各种报告造假、相关培训造假、编造购销渠道;,3,4,以放假、装修、整改、内部调整等为由虚假停业,藏匿、销毁相关证据材料逃避对抗检查;,在经营活动中采取虚假宣传或其他形式诱导公众超出需求购药,擅自扩大规范适用范围误导公众消费等虚假欺骗行为。,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,哈药 唐惠明,*12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,哈药 唐惠明,*14504 (经营场所)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。 *14807 (仓库)经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及规模相适应的专用设备,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,哈药 唐惠明,*15209 采购药品时,应当向供货单位索取发票,1,购进药品时,未做到每笔均有对应的购进发票,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,哈药 唐惠明,*15211 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容对应。,新版药品GSP现场检查指导原则严重缺陷检查判定,哈药 唐惠明,目录,哈药 唐惠明,严重缺陷项(一招毙命),2,3,4,重点项目(刀刀见血),1,依法经营(法规要求),2,监督检查形势(暴风雨来了),时间:2016年1月至12月30日 数量:8000家药店 处罚:收回、撤销GSP证书,2017年开年飞检 5省96家药店GSP被撤销 27家被收回,目录,哈药 唐惠明,严重缺陷项(一招毙命),2,3,4,重点项目(刀刀见血),1,依法经营(法规要求),2,监督检查形势(暴风雨来了),零售:主要十二条 1、回收或参与非法回收药品 2、出租出借柜台 3、销售国家明令禁止的药品 4、非法渠道购进药品 5、购进药品没有合法票据 6、不按药品贮存条件贮藏药品 7、执业药师挂靠或不在岗销售处方药 8、含麻复方制剂等不按规定销售 9、设立账外账,销售的药品未纳入企业质量管理 10、企业不注重培训 11、企业管理水平底,药学服务不规范 12、企业法人、职工不懂法、不执行GSP现象仍有存在,谢谢大家!,唐惠明,演讲完毕,谢谢观看!,
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