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水飞蓟素生产项目可行性研究报告 水飞蓟素生产项目可行性研究报告 (此文档为word 格式 , 下载后您可任意修改编辑!) 水飞蓟素生产项目可行性研究报告 第一章总论 1.1 企业概况 1.1.1企业简介 某某植物提炼有限公司,坐落在某某县沙岭镇于树坨子村,创 建于 2005 年 6 月,以水飞蓟素为主要生产项目。公司生产设备、 提取工艺均达到国内先进水平,产品质量全部符合或高于国家标 准。该公司以产品质量为基础,以信誉为保障,与国内外广大客户 竭诚合作。为客户提供最优质的产品和尽善尽美的服务。 某某植物提炼有限公司,通过人才、资本和市场的优化;产品 结构的进一步调整;同时采用现代高科技天然植物有效成分提取工 艺技术,近年来企业得以长足发展。 目前公司产品在市场上十分畅销,为满足市场需求拟将产能由 50 吨扩建至 200 吨。建成符合GMP 标准的水飞蓟素生产装置。 1.1.2经营理念 该公司的产品以优质、优价赢得了国内外客商的惠顾。本着 “用户至上、质量第一、信誉为本、互利互惠”为宗旨,坚持“友 谊、平等、共同发展的原则,愿竭诚与各界朋友密切合作,携手共 进”为理念,热切欢迎海内外新老朋友惠顾,共创辉煌。 1.1.3发展目标 公司在站稳国内市场的同时、瞄准国际大市场、参与国际化竞 争,努力发展外向型经济,创造更多的外汇,为盘锦的经济发展、 工业强市作贡献。 水飞蓟素生产项目可行性研究报告 项目新征地 20 亩,总投资 3000 万元。 1.2 项目提出的依据 水 飞 蓟 素 (silmyarin)是 指 从 菊 科 草 本 植 物 水 飞 蓟 silybum marinaum(L) Gaenrt果 实 及 种 子 中 提 取 所 得 的 一 类 二 氢 黄 酮 醇 与 苯 丙 素 衍 生 物 缩 合 而 成 的 黄 酮 木 脂 素 类 成 分 , 目 前 国际 上 用 于 制 剂 的 水 飞 蓟 素 ( 商 品 名为 利 加 隆 , 益 肝 灵 和Milk Thistle等 ) 中 总 黄 酮 木 脂 素 的含 量 为80% 左 右 , 其 中 主 要 含 有 水 飞 蓟 宾 (silybin, silibinin), 异 水 飞 蓟 宾 (isosilybin, isosilibinin), 水 飞 蓟 亭 (siliehristin), 水 飞 蓟 宁 (silidinain)四 种同 分 异 构 体 , 其 中 水 飞 蓟 宾量 最 高 , 保 肝 活 性 也 最 高 。 1.2.1水飞蓟素的功能和作用 水飞蓟素具有对脂肪氧合酶、过氧化酶的抑制作用。临床 上用于肝中毒,肝功能障碍的治疗,抗辐射及降血脂作用。 大量的研究表明水飞蓟素及水飞蓟宾化合物具有广泛的药 理活性主要活性归纳为以下几点: 1、清除活性氧 直接清除活性氧,对杭脂质过氧化,维持细胞膜的流动性; 2、保肝作用 水飞蓟素对于由四氯化碳、半乳糖胺,醇类和其他肝毒素 造成的肝损害具有保护作用; 3、抗肿瘤作用 水飞蓟素生产项目可行性研究报告 各种活性氧能氧化鸟漂吟形成8 一羚基鸟噪吟,造成DNA 损伤,进而引起肿瘤,应用抗氧化剂,特别是自由基清除剂可 以防止这一过程的发生; 4、抗心血管疾病作用 ksoottva等研究了水飞蓟提取物对小鼠杭高胆固醇和低密 度脂蛋白氧化作用,用含水飞蓟素提取物的多不饱和脂肪酸和 少量饱和脂肪酸食物喂养小鼠,对照于喂养多不饱和脂酸和少 量饱和脂肪酸食物喂养小鼠,对照于喂养多不饱和脂 肪酸和少量饱和脂肪酸食物的小鼠,前者血清中的胆固醇含量 明显降低,VLDL毛有所降低,HDL一 C增加,说明水飞蓟 素提高了抗LDL的能力; 5、保护脑缺血损伤作用 冯泉等采用四血管阻断法造成大鼠全脑缺血模型探讨水飞 蓟素对脑缺血性损伤保护作用的机制,通过观察水飞蓟素对脑 匀浆液一氧化氮和一氧化氮合成酶的表达量,显示水飞蓟素在 显著降低缺血大鼠脑组织中NO 、NOS含量的同时,明显缩小了 梗死面积。因而得出结论水飞蓟素能提高机体抗氧化能力,对 脑缺血损伤有显著的保护作用。 1.3 编制依据和原则 1.3.1编制依据 中华人民共和国循环经济促进法; 中华人民共和国环境保护法; 水飞蓟素生产项目可行性研究报告 中华人民共和国清洁生产促进法; 中药保健药品的管理规定卫生部19871028 药品经营质量管理规范局字第20 号令 盘锦市国民经济和社会发展“十一五”规划和2010 年远景 目标纲要; 建设项目经济评价方法与参数第二、三版; 建设单位提供的相关数据及资料; 1.3.2编制原则 1、贯彻国家经济建设方针、政策,认真执行国家对节能环保 和安全卫生要求。 2、设计应符合国家有关消防、环保、节能减排、劳动保护等 方面的规定和规范; 3、工业设备选型达到国内先进水平;工业化生产装置运行可 靠,各项技术经指标满足建设项目要求。 4、优化设计、合理布置、节约用地、节约投资。 5、优化工艺,合理流程、通用性强节省人、财、物。 6、合理配备公用设施,满足生产工艺要求。 1.4 研究范围 根据国家编制建设项目可行性研究报告的有关规定及要求,阐 述项目建设的理由及必要性,提出水飞蓟素开发建设项目的类别、 性质,确定项目的建设规模、建设内容和工程技术方案;阐述项目 建设的外部条件;提出环境保护和消防安全措施方案;提出项目建 水飞蓟素生产项目可行性研究报告 设进度计划;进行建设项目投资估算,提出资金筹措方案及使用计 划;对项目进行财务效益评价、偿债能力和抗风险分析,对建设项 目社会效益进行分析。 1.5 研究结论 水飞蓟素,别名西利马林 CAS NO 。水飞蓟素是黄酮木脂素类 化合物,是从菊科药用植物水飞蓟种子的种皮中提取出来的,呈黄 色粉末,味苦。主要成分有水飞蓟宾、异水飞蓟宾、水飞蓟宁和水 飞蓟亭等黄酮类物质。主要功效:保护肝脏,提高肝脏功能,促进 胆汁分泌和消炎。作为强抗氧化剂,能够清除人体内的自由基,延 缓衰老。该产品能够防止酒精, 、化学毒素、重金属、药物、食物 毒素、环境污染等对肝脏造成的损伤,促进肝细胞的再生和修复。 因此被称为“天然的保肝药”。另外水飞蓟素具有抗辐射、防止动 脉硬化、延缓皮肤老化等功效。它广泛应用于医药、保健品、食品 和化妆品等产品中。 随着人类生产水平的提高、人们对健康的追求,以药用植物水 飞蓟种子的种皮为原料,生产水飞蓟,丰富医药、保健品市场,提 高水飞蓟的附加值,有着广阔的开发前景。根据市场预测和企业竞 争力水平分析,项目建成后,企业在该领域具有明显的竞争优势。 本项目采用国内先进成熟的技术和工艺装备,因此产品质量可 靠装置运行稳定。 本项目建设以满足节能环保需求为目标,以提高收益为目 的;同时配套安全环保设施确保安全环保达标。 水飞蓟素生产项目可行性研究报告 随着计算机应用的普及,监控组态软件技术的日益成熟,本项 目建设准备运用组态软件进行产品生产全过程的自动化控制,以避 免人为操作的失误,进一步提高产品质量,实现生产过程技术参数 的精确调整,满足生产工艺要求。 该项目建设投入少、收益高、环保达标,又增加了自动化控制 和科学管理,为创建资源节约型、环保友好型技术创新型企业垫定 了基础。 本项目利用药用植物水飞蓟种子的种皮为原料,为农民种植水 飞蓟,提供了广阔的销路,是农民致富的出路之一。创造了较大的 社会效益、 环境效益和经济效益。 作为一项环保、 节约资源的项目, 是贯彻落实科学发展观,构建社会主义和谐社会的重大举措。 水飞蓟素生产项目可行性研究报告 第二章 项目建设的必要性 2.1 为人类健康服务的需要 在众多的抗自由基天然产物中,水飞蓟素(silymarin)为少 数几个在临床上广泛使用的药物之一,而且经过近30年的临床检 验,证明该药的确切疗效和极低的毒性。 1、抗自由基活性 水飞蓟素对于由 CCl4、半乳糖胺、醇类和其它肝毒素(如 Amanitaphalleodes)造成肝损害有保护作用。1990年Lotteron 等 人报道了在小鼠肝微粒体内,水飞蓟素能减少由CCl4代谢物引起的 体外脂质过氧化及由还原型辅酶(NADPH )单独引起的过氧化作 用,这些都表明水飞蓟素为链中断抗氧化剂或为自由基清除剂。 Carlos 等人用化学发光法测定水飞蓟宾(silybin)和水飞蓟素体 外抗超氧阴离子 O2-、羟基自由基、烷氧基自由基的作用。水飞蓟 素和水飞蓟宾能抑制H2-O2-luminol 产生的化学发光。采用此种方 法可以判断物质的抗氧化能力。与()儿茶素(carechin )和VitE 相比,抑制此体系化学发生50时,水飞蓟素的浓度为0.30 g mL ,水飞蓟宾为 0.75 gmL ,儿茶素为 25ngmL ,VitE 为30g mL 。水飞蓟素和水飞蓟宾抑制luminol-过氧化酶产生的化学发光, 则表示其抗超氧阴离子的作用。与SOD 比较,抑制化学发光50时, SOD 的浓度为 3.2ng/mL 、水飞蓟素为 0.8 g/mL、水飞蓟宾为 5.5 g mL ,说明水飞蓟素和水飞蓟宾抗超氧阴离子作用较弱。采用特丁 基氢过氧化物与亚铁离子的化学发光法,来判定水飞蓟宾和水飞蓟 水飞蓟素生产项目可行性研究报告 素对烷氧基自由基的作用。抑制化学发光50时,水飞蓟素浓度为 1.6 gmL 、水飞蓟宾为 2.8 gmL 、VitE 为2.5 g/mL。这个结 果表明水飞蓟素和水飞蓟宾对烷氧基自由基有非常强的清除作用。 H2O2 被催化能生成氧气( O2),通过测定生成 O2 的量,可以间接判 定H2O2 对物质的氧化作用,但无论是SOD 还是水飞蓟宾二琥珀酸酯 二钠盐( SDH )都不能改变 O2的生成速度,表明他们两者都无清除 H2O2 的作用。采用脱氧核糖法测定SDH 对羟基自由基的清除作用, 其结果表明 SDH 不象其它黄酮类抗氧剂, 如槲皮素和 myricetin, SDH 在含有 Fe3+-EDTA 和H2O2 的体系中不刺激 2OH 的生成,而且无论是 否存在 EDTA ,均能抑制脱氧核糖的降解。SDH 在无EDTA 存在时也能 抑制脱氧核糖降解,说明它具有一定金属离子络合能力,但这种作 用并不与其浓度成正比, 只能说明络合能力较弱。 而且实验表明 SDH 能与2OH 迅速结合,其反应速度常数为 K= (1.0 1.2 )31010 ms。 2、抗脂质过氧化作用 水飞蓟素和水飞蓟宾为抗氧自由基活性物质。其抗脂质过 氧化的作用已经被实验证实。Philippe等人报道水飞蓟素对由CCl4 诱导所致脂质过氧化的保护作用,并讨论了作用机制,指出水飞蓟 素具有防止 CCl4诱导的脂质过氧化作用,即水飞蓟素减少CCl4的代 谢激活生成的自由基和对这些自由基有清除作用。 水飞蓟宾或水飞蓟素能使CCl4对脂质的共价结合明显减少。CCl4所 致的脂质过氧化被水飞蓟素和水飞蓟宾分别减少72和32。 Valenguela 等人报道 SDH 对由NADPH-Fe2+-ADP和特丁基氢过氧化物 水飞蓟素生产项目可行性研究报告 诱发微粒体脂过氧化抑制作用。评价脂质过氧化的方法为测定生成 的丙二醛和化学发光。结果表明水飞蓟素对2OH 的清除作用强于对 丁氧基自由基的清除作用。2OH 自由基可攻击脂肪酸、蛋白质核酸, 导致组织损伤。在所有活性氧自由基中,2OH 引起的损害最大。 Bindoli等人研究了水飞蓟素在线粒体和微粒体中抗Fe2+-抗坏血 酸或 NADPH-Fe2+-ADA诱发的脂质过氧化作用。通过O2摄入量、丙二 醛生成和线粒体膨胀来确定水飞蓟素的抗脂质过氧化作用。在其实 验中,当水飞蓟素先于Fe2+-抗坏血酸加入线粒体时,其浓度为 3mol/L 即可产生抗脂质过氧化作用,而在20molL时则完全抑 制由 Fe2+-抗坏血酸引发的脂质过氧化作用。反之将Fe2+-抗坏血酸 先于水飞蓟素加入线粒体中时,水飞蓟素在80molL时,完全抑 制Fe2+-抗坏血酸诱发的脂质过氧化。水飞蓟素抗由Fe2+-抗坏血酸 诱发脂质过氧化作用。可以从O2 摄
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