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香菇多糖产业化项目可行性研究报告 1 香菇多糖产业化项目可行性研究报告 (此文档为word 格式 , 下载后您可任意修改编辑!) 香菇多糖产业化项目可行性研究报告 2 第一章 总论 1.1 概述 1.1.1 项目名称及单位负责人 项目名称:香菇多糖产业化项目 主办单位:某某制药 ( 集团)有限公司 法人代表:冯某某 1.1.2 编制依据 (1)某某制药 ( 集团)有限公司提供的香菇(菌)多糖生产技术及 有关参数。 (2)项目建设单位提供的有关项目的水文、地质、气象、图纸及 工艺等有关设计基础数据。 (3)药品生产质量管理规范(2010 年修订)关于香菇 (菌) 多糖及国家有关安全、卫生、劳动保护和环境规范等规定。 (4)国家药监局关于香菇菌多糖GMP 认证检查标准。 (5)某某制药 ( 集团)有限公司委托某某省医药有限公司编制多项 生物技术集成实施香菇(菌)多糖产业化项目可行性研究报告的委托 书。 1.1.3 项目编制原则 (1)本着规范、先进、适用、经济的原则,尽量采用国内先进技 术和设备。 (2)可研报告从客观实际出发,在充分调查研究市场的基础上, 香菇多糖产业化项目可行性研究报告 3 对产品的市场需求,工艺技术方案,厂区布局、技术经济及投资估算 等方面作了同客观评价。 (3) 按照 GMP 规范香菇菌多糖升级要求及GMP 认证标准进行工 程建设,并符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP 认证规范的要求 和规定的标准。 (4)本着三同时为原则,在设计生产及辅助设施的同时,按照国 家有关标准考虑环境保护和职业安全卫生设施。 (5)编制可研报告遵循国家防火、安全、卫生、劳动保护、环保 等有关规定和规范。 1.2 项目单位基本概况 某某制药(集团)有限公司成立于2003 年 9 月 26 日,公司类型 为有限责任公司,占地面积406 亩, 属国家综合性大型二类制药企业。 企业注册资本金人民币20097 万元,现有员工1800 名,其中中专以 上人数 1580 人,管理人员 420 人,工程技术人员和各类专业技术人员 合计 896人。目前企业拥有282 个国药准字文号,经营范围包括片剂、 硬胶囊剂、香菇菌多糖、软膏剂、滴眼剂、颗粒剂、口服剂、原料药、 药用辅料的生产销售,药用中间体及下脚料加工销售等。 医药制造业是高科技、高回报的产业,一直是发达国家竞争的焦 点。随着经济全球化的到来,国际市场竞争日趋激烈,也为我国医药 工业发展带来了机遇,在这种大背景下,国内医药企业要生存要发展, 必须适应这种新的客观条件,跟得上这种外界大环境的变化规模与变 化速度。某某制药(集团)有限公司成立以来,以人为本,以先进的 文化理念打造企业优势竞争力,通过数年来的建设和完善,已形成良 好的发展机制: 2004年 11 月,企业通过国家“ GMP ”认证, 2006年 12 香菇多糖产业化项目可行性研究报告 4 月,被评为省级 “高新技术企业”;2007 年 8 月公司被省政府认定为农 业产业化省级重点龙头企业, 2009 年 11 月被农发行某某省分行评定为 AA级信用等级企业 , 被某某省银行业协会评为“某某省银行业信用优 良客户”,被某某省工商行政管理局、某某省合同管理协会评为“守合 同 重信用企业”; 各类药品经国家、 省、市药检部门市场抽检连年100% 合格,其中产品已获国家银质奖2 个,部优产品 3 个,省优产品 8 个; 原料药强力霉素获欧洲“COS ”认证,目前庆大霉素原料药正在申报 美国的“ FDA ”认证。 经过多年的发展,积累并完善了一整套有关研发、生产、销售的 经验,先后承担国家级高技术产业化示范、某某省双百及工业结构调 整等产业升级项目, 形成了强大的品牌影响力和研发能力,形成了“多 品种、大产能、全终端”的独特优势。2009 年,某某制药(集团)有 限公司在全国制药企业中化学类制药排名16 位,综合类制药排名24 位。2009 年年由于国家实施基本医疗保险目录制度,至 2010 年该企业 已入选国家基本医疗保险目录175个,其中甲类 122个、乙类 53 个, 占基本药物目录307 个品种的 55% 以上;其中甘草片、 香菇菌多糖等皆 为某某省独家品种。根据医药卫生体制改革近期重点实施方案 (2009-2011 年) (国发 200912 号)的规定:三年内,城镇职工 医保、城镇居民医保和新农合将覆盖城乡全体居民,参保率均提高到 90% 以上。而只有进入基本药物目录的药品,才能享有国家制定的这项 制度,所以医药生产企业进入国家基本药物目录的药品越多,企业的 生产经营越能产生重大变革,产量、产值、销售才能更快实现持续不 断和稳健的增长。 生产经营过程中,企业还根据国内外医药市场的发展趋势,确定 了以科技进步和技术创新为主题,以产品结构调整为主线,开发高科 香菇多糖产业化项目可行性研究报告 5 技、高附加值产品的战略思想,强力推进技术改造,实现了品牌扩张 和企业再造。如合理分布着抗生素、合成、制剂等车间,自身拥有2 万 KVA的变电站、 1600 立方米 /min 空气压缩装置、 56T能力的蒸汽锅 炉及 16 眼 40T至 60T自提深水井。 同时公司投入资金对生产车间及生 产线进行技术改造,购进了国内一流的大型设备,并聘请郑州大学、 某某工业大学、某某大学医学院等高校知名专家、教授作为兼职研究 人员,重点发展组合化学技术、现代生物技术,开展多课题研究。目 前,企业已有多个全国独家或知名产品:如复方甘草片是国家指定的 某某省唯一生产商,强力霉素原料药出口欧美、东南亚等国家和地区。 某某制药(集团)有限公司通过对企业整体改造,企业从原料供 应、产品生产、成品库存、到销售网络,呈现出了健康、稳健的发展 势头,已经形成一个巨大的产业链。加之经多年市场检验和市场推广, 以及大批产品名录入选国家医保目录。预计市场规模每年将以25%-30% 的速度递增。由此,某某制药( 集团) 有限公司架构战略管理平台,企 业管理实现了从科学走向科学加艺术的管理,促使企业迅速提升为一 个集约型、现代化的企业集团。 1.3 项目单位财务状况 该公司财务管理规范,会计岗位设置、人员配备合理,制定了一 套完善的财务制度,资金收支按规定流程办理,逐级审批,资金筹措 年初制定计划并严格执行,产品销售基本上实现款现货,各种往来账 项定期核对,应收账款及时回收,几年来财务没有呆、坏账现象,资 金管理得到不断加强 公司基本户开设在农发行某某市分行营业部,2009 年 5 月信用等 级被中国农业发展银行某某省分行评定为AA 。 香菇多糖产业化项目可行性研究报告 6 2008 年,实现销售收入60322.09 万元,实现利润8805.85 万元, 税金 3237.92 万元, 资产总额 102314.20 万元, 其中固定资产 19012.62 万元,负债总额43263.95 万元, 资产负债率 42.29% ; 2009 年,实现销售收入 68954.82 万元,实现利润 10089.78 万元, 税金 2677.39 万元, 资产总额 108153.05 万元, 其中固定资产 19199.37 万元,负债总额40461.96 万元, 资产负债率 37.41% 。 2010 年,实现销售收入84805.9万元,实现利润 7110.6万元,税 金 2732.1万元,资产总额 217881.8万元,其中固定资产 26518.5万元, 负债总额 58788.7万元,资产负债率 26.98%。 1.4 本项目课题负责人基本情况 李某某:男, 1962 年生,某某省某某市人。生物制药教授, 硕士生导师,某某省学术技术带头人。中国生物化学与分子生物 学学会会员,中国微生物学会会员,某某省微生物学会理事,某 某省政府采购招投标专家。中国生物工程杂志 、 食品科学 、 Biotechnology Progress等刊物审稿专家。1987 年毕业于某 某师范大学生物系,同年考入中科院病毒所攻读硕士,于90 年 7 月毕业并获硕士学位。毕业后即到某某理工学院工作,曾任某某 理工学院生化系生化及微生物教研室主任、某某理工学院实验中 心副主任、生化实验中心主任,某某理工学院生化系教授,某某 绿环生化技术研究中心副主任。现任某某某某制药集团有限公司 技术总工,某某工业大学教授。从事科研教育教学工作十几年来, 除圆满完成各项教学任务外,在教学改革、教材建设、实验室建 香菇多糖产业化项目可行性研究报告 7 设、提高教育教学质量方面做出了突出成绩;在科学研究与开发 等方面也取得了突出成果,先后主讲过微生物学、 生物制药 工艺学、 抗生素生产工艺学 、 生物制药技术 、 药物毒理学、 药 剂 学 、 工 业 发 酵 分 析 、 发 酵 生 物 技 术 英 语 、 Microbiology和环境工程概论等10 余门课程。以第一 / 二发明人完成6 项已获得 2 项国家发明专利,其中与本项目直接 相关专利 4 项。主持完成与本申请项目相关技术成果4 项:完成 的省部级成果 “香菇 ( 菌) 多糖提取纯化新技术”(2000 年 9 月通过 某某省科技厅主持的成果鉴定)2001 年 9 月获某某市优秀科技成 果一等奖,2002年 6月在由某某省政府等单位主办的2002中国 郑 州先进实用技术交易会上获金奖。完成的“莲花菌多糖分离纯化 新技术”也于 2007 年 5 月通过某某省科技厅和教育厅主持的成 果鉴定。 “液态法黄酒生产新工艺”98 年 7 月通过某某省科委鉴定 并获某某市科技进步二等奖。 “稳定性二氧化氯溶液生产新方法与 新工艺” 2007 年通过某某省科技厅鉴定。以第一 / 二作者撰写的直 接相关研究或技术论文“香菇( 菌) 多糖分离最隹工艺及最隹原料 研究 ( 已被 CA收录) ” 、 “香菇 (菌) 多糖分离纯化技术研究” 、 “几种 测定香菇 ( 菌) 多糖中蛋白质含量方法的比较研究”、 “香菇 ( 菌) 多 糖 的 提 取 及 纯 化 技 术 初 探 ”、“ A Novel Approach to Deproteinization in Isolation and Purification of Lentinan ” 、“ A Novel Approach to Degrading Plant Cellulose*-Continual Adding of Materials and Cycling Utilization of Acids and Cellulase (CACU)” 、 “莲花菌菌株Sd 香菇多糖产业化项目可行性研究报告 8 的 液 态 发 酵 特 性 研 究 ” 等10 余 篇 分 别 发 表 在 中 草 药 、 Transactions of the Chinese Society of Agricultural Engineering ( 国家一级 ) ( 已被 EI 收录 )、 食品科学 ( 国家一 级) 、 中国生物防治(国家一级 ) 、 中国蔬菜、 中国食用菌、 中国酿造、 生物技术等国家一级及国内核心刊物上。其中, 有 2 篇于 2003 年 7 月获得某某省自然科学优秀学术论文2 等奖。 主编、副主编出版与该项目直接相关的论著3 部: (1) 微生物工 程概论,2000 年 9 月由中国兵器工业出版社出版,主编。 (2) 中 药与肿瘤免疫研究 ,96 年 8 月由中国医药科技出版社出版,副主 编。 (3) 微生物学,2001 年 3 月由吉林人民出版社出版,副主 编。在发酵工程、生物制药、酿造酒、食品添加剂等领域均取得 突出成果。曾于96 年 4 月获某某理工学院吴天喜奖教金一等奖; 97 年 4 月获中入奎奖教金一等奖;98 年 10 月和 2000 年 11 月获 某某市科技进步一等奖。2001 年 9 月获某某市政府优秀学术成果 一等奖。 2002 年 9 月获某某市优秀教师。2004 年 7 月荣获 2004 全球华人生物科学家大会奖。2
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