来宾医用敷料项目建议书来宾医用敷料项目建议书规划设计/投资分析摘要说明一我国医用敷料产品的技术目前与发达国家相比还存在较大差距， 产品主要集中在非植入式纺织品、保健卫生纺织品中的低技术含量产 品方面，如传统医用敷料、手术洞巾、手术服以及纸尿裤、卫生巾等 纺织产品。在较为高端的植入式纺织品方面，如生物用纺织品、手术 缝合线、人造血管、人工透析导管、人造皮肤等，目前我国还处于基 础研究阶段，技术研究水平较弱，高端人才缺乏，产品基本依靠进口, 只有少数领先企业才具备一定的高端产品研发能力。从全球发展趋势 来看，功能性更强、疗效更髙的医疗卫生纺织品将得到越来越广泛的 应用，代表着行业的技术发展方向。医用敷料行业受国家产业政策鼓励和支持，国家已陆续出台多项 政策鼓励其发展。譬如，2010年10月国务院发布国务院关于加快培 育和发展战略性新兴产业的决定，根据该文件，国家将鼓励加快先 进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，并促进 规模化发展。同时，2015年5月国务院发布的中国制造2025文件 中，国家将大力推动生物医药及髙性能医疗器械等重点领域的突破发 展，提高医疗器械的创新能力和产业化水平。此外，2016年8月国务 院发布“十三五”国家科技创新规划，文件指出国家将重点部署 先进生物医用材料的研发，构建新一代生物医用材料产品创新链。上 述文件的出台，从国家层面为包括医用敷料行业在内的医疗行业持续 健康发展，提供了强大的政策支持，从而有利于提升我国医用敷料行 业整体发展水平，构筑国际竞争优势。在全球范围内，经过激烈的市场竞争及行业洗牌，目前医用敷料 行业的制造能力不断增强。随着前期厂房建设和先进机器设备的引入、 技术的不断进步、先进设备与技术的整合、先进材料的研发，医用敷 料产品被持续的升级，产品的研发创新以及创建与之相匹配的质量检 验体系需要先进的制造能力与之匹配，从而对新进入者形成了壁垒。 此外，医用敷料作为医疗器械的重要组成部分，产品必须符合相应的 质量管理体系标准，若出口到欧美国家，生产企业还应建立符合相应 要求的质量管理体系，建立从纺纱、织布、漂白、灭菌等各环节符合 国际标准的质量管理体系，需要较强的先进制造能力，也对新进入者 构成壁垒。该医用敷料项目计划总投资7160. 17万元，其中：固定资产投资 5569. 39万元，占项目总投资的77. 78%；流动资金1590. 78万元，占项目 总投资的22.22%。达产年营业收入15544. 00万元，总成本费用11940. 44万元，税金及 附加135. 23万元，利润总额3603. 56万元，利税总额4235. 83万元，税后 净利润2702. 67万元，达产年纳税总额1533. 16万元；达产年投资利润率50. 33%,投资利稅率59. 16%,投资回报率37. 75%,全部投资回收期4. 15 年，提供就业职位237个。努力做到合理布局的原则：力求做到功能分区明确、生产流程顺畅、 交通组织合理，环境保护良好，空间处理协调，厂容厂貌整洁，有利于生 产管理和工程分区建设。项目概况、项目背景研究分析、产业分析、产品规划及建设规模、项 目选址、土建工程研究、项目工艺先进性、项目环境影响情况说明、项目 安全卫生、项目风险性分析、节能可行性分析、项目计划安排、投资情况 说明、经济效益分析、项目综合评价结论等。第一章 项目背景研究分析一、行业发展背景分析(一) 行业相关政策1、国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)纲要将“攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关 键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医 疗器械的自主创新”作为“先进医疗设备及生物医用材料”领域发展 思路2、关于加快医药行业结构调整的指导意见文件指出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影 像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核 心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌 握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万的先进医疗 设备生产企业3、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定决定指出要加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的 研发和产业化，促进规模化发展4、医学科技发展“十二五”规划规划指出要以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生 物医药战略性新兴产业，加快培育大健康产业，提高中髙端医疗产品 的国产化能力，提升产业规模和技术竞争力，在促进经济发展的同时, 为提高医疗服务能力提供产业支撑5、医疗器械科技产业“十二五”专项规划文件指出要重点发展临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗 器械，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创 治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品6、国务院关于促进健康服务业发展的若干意见意见指出支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品 的研发制造和应用，并继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金, 支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化7、中国制造2025文件指出要大力推动生物医药及高性能医疗器械等重点领域的突 破发展，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、 医用机器人等高性能诊疗设备8、“十三五”国家科技创新规划文件指出要重点部署先进生物医用材料的研发。重点布局可组织 诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器 官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生 物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力9、医药工业发展规划指南文件将植入介入产品和医用材料列为推进发展的医疗器械行业五 大子类重点发展领域之一10、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 文件从改革临床管理、加快审评审批等六个方面提出指导意见，鼓励新药和创新医疗器械研发，以促进药品医疗器械产业结构调整和 技术创新，提髙产业竞争力。11、增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）文件将高端医疗器械和药品关键技术产业化定为增强制造业核心 竞争力的重点领域之一，明确高技术医疗器械和创新药品产业升级方 向，具体措施上从推广应用、政策衔接、资金支持、组织协调、动态 监管五个方面保障落实（二）进入行业的主要障碍1、先进制造能力壁垒在全球范围内，经过激烈的市场竞争及行业洗牌，目前医用敷料 行业的制造能力不断增强。随着前期厂房建设和先进机器设备的引入、 技术的不断进步、先进设备与技术的整合、先进材料的研发，医用敷 料产品被持续的升级，产品的研发创新以及创建与之相匹配的质量检 验体系需要先进的制造能力与之匹配，从而对新进入者形成了壁垒。此外，医用敷料作为医疗器械的重要组成部分，产品必须符合相 应的质量管理体系标准，若出口到欧美国家，生产企业还应建立符合 相应要求的质量管理体系，建立从纺纱、织布、漂白、灭菌等各环节 符合国际标准的质量管理体系，需要较强的先进制造能力，也对新进 入者构成壁垒。2、客户资源壁垒目前，整体上国内医用敷料企业销售收入以海外市场为主，海外 销售主要是销向国外医疗器械知名品牌商或贸易商。海外客户在供应 商的选择上较为谨慎，供应商需要建立一套完善的生产管理和质量控 制体系，在性价比、售后服务能力等方面也有较髙要求。同时，对新 供应商的考察期普遍较长（约6-9个月），双方在合作初期经常存在 一个互相磨合、逐渐熟悉的过程。若客户经常更换供应商，之前进行 的审核、沟通、协调等工作均需重新开展，会增加客户的经营成本。 同时，医用敷料产品“医用”的特性使其对产品本身的安全性和质量 的可靠性有较高的要求。因此，为保证产品的安全性和质量的可靠性 以及降低经营成本，客户往往倾向于和现有供应商进行长期合作，从 而对新进入者形成客户黏性璧垒。3、行业资质壁垒根据2014年修订的医疗器械监督管理条例等相关法律法规， 按照医用敷料产品风险程度，我国对医用敷料产品实行备案、注册管 理；对医用敷料生产企业实行备案、审核管理。医用敷料生产企业能 否获得相关的生产许可、产品备案或注册证，并建立及维持完善和有 效的质量管理体系是进入医用敷料行业的壁垒之一。在海外市场方面，世界上大多数国家和地区对医用敷料产品建立 了较为严格的监管体系，医用敷料产品若想打入国际市场，需获得相 应国家监管机构的产品认证，譬如，美国的FDA审核、欧盟的CE标识。 因此，新进入者面临出口市场医用敷料监管机构的认证资质壁垒。4、规模壁垒在劳动力成本持续攀升、运输成本增加、原材料价格波动等因素 影响下，医用敷料生产企业成本控制难度加大，企业要在激烈的市场 竞争中构筑自己的核心竞争优势，须依靠规模化生产达到有效控制成 本的目的。然而，医用敷料企业实现规模化生产经营需要人力、物力 和财力的大量投入以及长期的经验积累，新进入者较难在短期内在成 本、规模等方面形成比较优势，从而对新进入者构成较髙的规模壁垒。（三）行业利润水平及变动趋势医用敷料行业内不同企业的利润水平存在一定程度上的差别，拥 有先进生产技术及长期稳定大客户关系的企业规模化效应明显，盈利 能力较强、利润水平较髙；能够持续开发出满足市场需求质量安全可 靠、一致稳定产品的企业，往往具有较强的产品竞争力及议价能力。 近年来，随着劳动力成本、运输成本的攀升和原材料价格的波动性上 升，行业利润正逐渐向业内优势企业集中，面对复杂多变的市场环境, 优势企业可充分利用规模优势、提髙产品附加值等一系列措施维持产 品利润率的稳定。（四）行业的周期性、季节性及区域性特征1、行业的周期性医用敷料是重要医用卫生材料，无论经济发展状况如何，为保障 人们健康生活，行业的需求仍保持旺盛，呈现一定的刚性需求特征， 行业受宏观经济波动影响较小。因此，医用敷料行业无明显的周期性。2、行业的季节性在需求方面，因医用敷料主要应用于伤口护理、患者护理、手术 及外科等方面，终端消费者一年四季均保持稳定需求，无明显季节性。 在生产方面，受我国传统春节假期的影响，多数医用敷料生产企业在 春节期间停产放假，期间产量稍会减少。3、行业的区域性中国医药保健品进出口商会统计数据显示，欧洲是我国医疗卫生 纺织品最大出口市场，北美洲是第二大出口市场。美国是第一大出口 目的地，英国和德国分别为第二大和第三大出口目的地。因此，行业 下游客户方面呈现较强的区域性。在生产方面，湖北、江苏、浙江、 上海和广东是前五大出口省市，行业市场集中度较高，呈现一定的区 域性。（五）影响行业发展的有利因素和不利因素1、有利因素（1）国家出台多项鼓励政策支持产业发展医用敷料行业受国家产业政策鼓励和支持，国家已陆续出台多项 政策鼓励其发展。譬如，2010年10月国务院发布国务院关于加快培 育和发展战略性新兴产业的决定，根据该文件，国家将鼓励加快先 进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，并促进 规模化发展。同时，2015年5月国务院发布的中国制造2025文件 中，国家将大力推动生物医药及高性能医疗器械等重点领域的突破发 展，提高医疗器械的创新能力和产业化水平。此外，2016年8月国务 院发布“十三五”国家科技创新规划，文件指出国家将重点部署 先进生物医用材料的研发，构建新一代生物医用材料产品创新链。上述文件的出台，从国家层面为包括医用敷料行业在内的医疗行 业持续健康发展，提供了强大的政策支持，从而有利于提升我国医用 敷料行业整体发展水平，构筑国际竞争优势。（2）行业监管体制逐步完善2013年4月国家食品药品监督管理总局颁布实施关于加强医用 防护口罩、医用防护服等流感防控医疗器械监管工作的