第五章 物料与产品,1,案例分析：,案例一 【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时，在原料提取加工时，发现领料量与收得率相差100KG。质量部门检验未发现混药现象。 【调查】提取车间领料不足，领料现场无QA监控。,2,案例二,【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查。 【调查】配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量远远超过了处方量。,3,讨论： 对上述事故有何感想？ 其根本原因是什么？ 能不能避免？ 如果可避免，应采取怎样的措施？,4,第一节 概述,物料质量标准 法定标准 行业标准 企业标准（执行标准）,5,法定标准,中华人民共和国药典 中华人民共和国卫生部药品标准和国家食品药品监督管局国家药品标准 中国生物制品规程 进口药品标准 包装材料标准,6,举例：野木瓜注射液原辅料、包材标准,7,举例：野木瓜成品法定标准与企业内控标准,8,我国具有进口药品检验权限的药检所有17个:,中国药品生物制品检定所（总所） 北京 、天津 、上海 、重庆（直辖市药检所） 广东、江苏 、浙江 、福建、陕西、海南 （省药检所） 广州 、大连 、厦门 、青岛 、武汉 、成都 （市药检所）,9,物料管理系统的功能,采购与生产计划功能 物料管理功能 成品管理功能,10,物料管理系统的内容,销售预测 生产计划 采购计划 仓库收贮发物料 质量管理部门审核 质检部门检验 生产部门生产,11,供应商审计流程,12,定点采购流程,13,成品入库销售流程图,14,第二节 物料采购管理,一、供应商的确定 （一）初步选择 （二）索样检验 （三）质量审计,15,第三节 仓库的物料管理,一、原辅料的管理 （一）接收 （二）检验 （三）储存与养护 （四）发放,16,收货记录单,17,初检后同意收货的原辅料由仓库根据企业的编号原则进行统一编号 1.编号原则：名称性状越类似的原料，编号的差异应越大。 1.1 物料分类及代号 如:Y1-090909-3-4,18,检验,根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n3时，每件取样，取样量N=n ； n 4300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取样； n300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取样。,19,储存与养护,储存：按批次存放；待检、合格、不合格原辅料要严格分开；定期盘点与不定期检查结合 养护物料必须存放在规定的温度和湿度条件下，不同状态的物料应使用不同色标，不同类别的物料应分库或分区存放。 养护措施：避光，降温，保温，降湿和升湿，防鼠，防火； 中药材处理：洗涤用水；储存；灭菌；质控；,20,在库检查 1. “三三四”检查 2. 定期检查 3. 随机检查 原辅料贮存期限一般不超过三年,21,复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 （十一）,22,出库验发,坚持“三查六对” 查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具 对货号、品名、规格、单位、数量、包装 掌握“四先出”原则：尤其先进先出和近效期先出 按批号发货,23,二、 包装材料的管理,包装材料的概念 指药品内、外包装物料，包括标签和使用说明书 药品管理法实施条例规定：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。,24,包装材料与所包装药品的关系： 内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料,25,按监督管理的要求药包材产品分为、三类。 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。,26,三、成品,（一）验收 （二）入库 （三）成品的出库 （四）保管,27,第四节 生产过程的物料管理,28,二、原辅料、包装材料的领料、存放、使用,（一）领料 （二）存放 （三）使用,29,三、中间产品、待包装产品与待验产品的管理,1、 中间产品与待包装产品 2、待验产品,30,四、药品生产过程中物料管理的基本要求,1. 实行定位管理 2. 制定并执行物料的储存条件和使用期限 3. 完善物料状态标志 4. 采取有效的防护和隔离措施 5. 加强物料中转(间)站管理 6. 加强不合格物料的管理 7. 加强物料回收及返工的管理 8. 加强物料平衡检查,31,待 检,不合格,合 格,物料质量状态标识,已取样,32,第五节 标签和说明书的管理,33,印刷性包装材料,34,（一）标签 药品的标签分为内包装标签和外包装标签 内包装标签必须注明药品名称、规格及生产批号 中包装不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的应注明“详见说明书” 大包装除必要内容外应注明包装数量、运输注意事项或其他标记等 包装标签有效期的表达方法：有效期至某年某月,35,第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。,36,第六节 中药材的管理,中药材的采购 传统产品最好选用固定产地的药材,37,（一）储存 （二）养护 （三）发放 （四）运输,38,第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条计算机化仓储管理 第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。,39,不合格品的管理与产品的收回,第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。,40,9、静夜四无邻，荒居旧业贫。21.5.3121.5.31Monday, May 31, 2021 10、雨中黄叶树，灯下白头人。15:30:1315:30:1315:305/31/2021 3:30:13 PM 11、以我独沈久，愧君相见频。21.5.3115:30:1315:30May-2131-May-21 12、故人江海别，几度隔山川。15:30:1315:30:1315:30Monday, May 31, 2021 13、乍见翻疑梦，相悲各问年。21.5.3121.5.3115:30:1315:30:13May 31, 2021 14、他乡生白发，旧国见青山。2021年5月31日星期一下午3时30分13秒15:30:1321.5.31 15、比不了得就不比，得不到的就不要。2021年5月下午3时30分21.5.3115:30May 31, 2021 16、行动出成果，工作出财富。2021年5月31日星期一3时30分13秒15:30:1331 May 2021 17、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。下午3时30分13秒下午3时30分15:30:1321.5.31 9、没有失败，只有暂时停止成功！。21.5.3121.5.31Monday, May 31, 2021 10、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。15:30:1315:30:1315:305/31/2021 3:30:13 PM 11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。21.5.3115:30:1315:30May-2131-May-21 12、世间成事，不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。15:30:1315:30:1315:30Monday, May 31, 2021 13、不知香积寺，数里入云峰。21.5.3121.5.3115:30:1315:30:13May 31, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2021年5月31日星期一下午3时30分13秒15:30:1321.5.31 15、楚塞三湘接，荆门九派通。2021年5月下午3时30分21.5.3115:30May 31, 2021 16、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2021年5月31日星期一3时30分13秒15:30:1331 May 2021 17、空山新雨后，天气晚来秋。下午3时30分13秒下午3时30分15:30:1321.5.31 9、杨柳散和风，青山澹吾虑。21.5.3121.5.31Monday, May 31, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。15:30:1315:30:1315:305/31/2021 3:30:13 PM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。21.5.3115:30:1315:30May-2131-May-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。15:30:1315:30:1315:30Monday, May 31, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。21.5.3121.5.3115:30:1315:30:13May 31, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。2021年5月31日星期一下午3时30分13秒15:30:1321.5.31 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。2021年5月下午3时30分21.5.3115:30May 31, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021年5月31日星期一3时30分13秒15:30:1331 May 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。下午3时30分13秒下午3时30分15:30:1321.5.31,感谢您的下载观看,专家告诉,