资源预览内容
第1页 / 共7页
第2页 / 共7页
第3页 / 共7页
第4页 / 共7页
第5页 / 共7页
第6页 / 共7页
第7页 / 共7页
亲,该文档总共7页全部预览完了,如果喜欢就下载吧!
资源描述
载 脂 蛋 白 A1 检 测 试 剂 盒 ( 免 疫 比 浊 法 )临 床 研 究 报 告产品名称: 载脂蛋白 A1 检测试剂盒型号规格: 临床研究开始日期: 临床研究完成日期: 主要研究者(签字):临床研究单位(盖章): 统计学负责人(签字):统计学单位(盖章): 注册申请人(盖章): 注册申请联系人: 注册申请联系电话: 报告日期: 原始资料保存地点: 1目 录1、临床研究摘要 .32、临床试验研究人员 .3、缩略语 .4、基本内容 .4.1 引言 .4.2 临床研究目的 .4.3 试验管理 .4.4 试验设计 .4.4.1 试验总体设计及方案的描述 .4.4.2 试验设计及研究方法选择 .4.5 临床研究结果及分析 .5、讨论和结论 .6、有关临床研究中特别情况的说明 .7、附件 .7.1 临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的说明书 .7.2 临床研究中所有试验数据 .21、临床研究摘要载脂蛋白 A1 检测试剂盒为 XX 生物科技有限公司自主研发生产的产品,属于二类体外诊断试剂,其注册产品标准已经通过复核,并具有合格的产品自测报告。目前按照颁发的体外诊断试剂注册管理办法需进入临床验证考核。为了验证其临床适用性,特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的 XXXX 医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点,制定了临床试验方案。为了验证其临床适用性,特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的 XXXX 医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点,制定了临床试验方案。2、临床试验研究人员表 1:临床试验研究人员组成临床试验人员 职务 职称 所在科室 签名检验科检验科检验科3、缩略语APOA1:载脂蛋白 A14、基本内容4.1 引言(1) 载脂蛋白 A1(APOA1)是高密度脂蛋白(HDL)的主要结构蛋白,它可以去除细胞中的胆固醇,因此具有预防动脉粥样硬化的作用,流行病学研究表明以 APOA1 表示的 HDL 水平与冠心病(CHD)的流行率呈负相关。在使用总胆固醇和甘油三酯来过筛冠心病危险时,除检测脂蛋白(a)与载脂蛋白 B 之外,同时检测载脂蛋白 A1 能对脂类失调提供更多的信息,也可替代高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 检测。(2) 本试剂盒的技术原理: 本法为免疫比浊法。其方法原理反应方程式如下:血清(含APOA1)+试剂(抗人APOA1抗体) 抗原抗体复合物形成不溶性的免疫复合物,使反应液产生混浊,光度计在波长340nm测出吸3光度,代表混浊程度,浊度高低反映血清标本中APOA1的含量,后者可由校准血清所作校准曲线读出。(3) 国内已经批准上市产品的应用现状国内已经上市的国产产品有: 4.2 临床研究目的以临床现有的同类试剂盒为对照,将本APOA1检测试剂盒与上海AAA 对照试剂盒对同一批血清样本进行测定,比较测定结果,考查与对照试剂盒的相关性,符合率及其他统计学意义,通过临床使用来验证考查试剂盒的临床检测有效性。4.3 试验管理(1) 主要研究者: XXXX(2) 主要参加人员: XXXX(3) 实验室质量控制情况:(4) 每天坚持实验前做质控,严格控制在质控范围内,试剂情况良好。(5) 统计/数据管理情况:(6) 所做每天标本结果均自动保存于检验科 LIS 系统内,可根据病人原始编号查询结果。检测过的标本一般保留一周,如有问题,可复查。(7) 临床研究中发生的问题以及应对措施:(8) 在此次临床试验中,采用的样本全部是检验科样本,故无法查询该病人的临床诊断,只能通过样本送来的科室综合判断是否有病;有些样本在同一天内检测过好几次,因此电脑系统上查询病人原始编号时会出来好几个结果,我们以最近的一次结果为准。 4.4 试验设计4.4.1 试验总体设计及方案的描述在临床采集的样本中,以临床现有的同类试剂盒进行检验。要求选用的样本覆盖范围应包括 APOA1 水平高、中、低三部分,病例数不得少于 100 例以便对测定结果进行统计。将样本进行编序后用 XX 公司 APOA1 检测试剂盒和AAA 公司 APOA1 检测试剂盒同时进行检测,并给出检测结果,对各个检测结4果的相关性进行分析。4.4.2 试验设计及研究方法选择(1)样本量:已经完成临床检测目的的标本 115 例。样本量确定依据:根据国家相关法规及体外诊断试剂临床研究技术指导原则 ,APOA1 检测试剂盒属于第二类产品,临床研究的总样本数至少为 200 例。(2)样本选择:采用同类试剂盒( AAA 公司)进行检验的临床血清样本。(3)样本采集、保存、运输方法:样本采集和保存应避免污染。建议使用新鲜血清样本,如不能及时测定,应冻存于20 摄氏度,并避免反复冻融。(4)对比试剂的确定:对照用 APOA1 检测试剂盒(免疫比浊法) (上海 AAA公司)与试验用 APOA1 检测试剂盒是同一类产品,其已经在国内上市并广泛应用,性能稳定,得到大多数医院医生的认可,适合作为试验用 APOA1 检测试剂盒的临床验证对照试剂。(5)产品名称、规格、来源、批号、效期及保存条件;对比试剂注册情况:表 2:临床试验试剂盒情况产品名称 来源 批号 有效期 规格 保存条件试验试剂APOA1 检测试剂盒XX 生物科技有限公司 28对比试剂APOA1 试剂盒AAA 生物技术合作公司28对比试剂的注册情况: AAA 生物技术合作公司生产的 APOA1 试剂盒(免疫比浊法) 食品药品监督管理局颁发的注册证, (注册证号:沪食药监械(准)字 2011 第 号)在实际临床中广泛应用,性能稳定。(6)质量控制方法:测定 RANDOX 公司生产的商品化质控品,测定结果需在质控品靶值范围内。(7)临床研究数据的统计分析方法:测定值与现行方法的相关性,按照卫生统计方法对两组成对数据进行相关性检验。(8)研究过程中方案的修改情况:无4.5 临床研究结果及分析4.5.1 所用生化分析仪OLYMPUS AU5400 全自动生化分析仪54.5.2 质控情况表 3:临床试验质控情况项目名称 质控名称 理论值 测定值 不准确度RANDOX质控品 1 96.2 100.3 4.26%APOA1RANDOX质控品 2 169 165.42 2.12%4.5.3 临床试验数据统计分析与已批准厂家 AAA 生物技术合作公司生产的载脂蛋白 A1 检测试剂盒进行相关性比对,取 临床标本(标本含正常组 份、异常组 份),每份标本用上海 AAA 生物技术合作公司试剂和 XX 公司试剂进行测定,测定数据见附表 1a) 作离散图回归方程为 截距 a=- 斜率 b= b) Pearson 相关系数相关系数 r2= r= c) 对 r 进行假设检验tr= d) 配对 t 检验t= e) 偏倚估计预期偏倚 95%医学决定水平 Xc允许偏倚 EA预期偏倚 Bc 下限 上限相对偏倚可接受区间 预期值 95%可信区间医学决定水平 Xc 下限 上限 下限 上限 一致性6是是5、讨论和结论试验结果为两组数据相关系数 r= ,r0.975,回归方程为:y= 7;对相系数 r 作 t 检验结果显示,tr= t(0.05,108)= 6 表示两组数据相关且有统计学意义;两组数据进行配对 t 检验,结果显示:t= t(0.05, )= 6 表示试验试剂和对照试剂无差异,具有临床等效性。偏倚估计分析显示:预期偏倚可信区间小于规定的允许误差的限值,试验系统可被接受。综上所述可以得出如下结论:XX 生物科技 有限公司研制的载脂蛋白A1 检测试剂盒(免疫比浊法)与对照试剂 AAA 生物技术合作公司生产的载脂蛋白 A1 试剂盒(免疫比浊法)相关性较好,在临床分析时均可以获得基本一致的结果,完全能够满足临床分析使用。6、有关临床研究中特别情况的说明:无7、附件7.1 临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的说明书7.2 临床研究中所有试验数据
网站客服QQ:2055934822
金锄头文库版权所有
经营许可证:蜀ICP备13022795号 | 川公网安备 51140202000112号