质管部长质量管理职责文件名称 质管部长质量管理职责 页数 2文件编号 QD-014-2017 版本号 第三版起草人： 审核人： 批准人：日期：2017 年 5 月 5 日 日期：2017 年 5 月 25 日 执行日期：2017 年 6 月 1 日变更记录时间： 变更原因：一、目的：建立行质管部长质量管理职责。二、依据：药品管理法 药品经营质量管理规范 药品流通管理办法等法律法规。三、范围：适用于质管部长。四、责任：质管部长。五、内容：1、在总经理领导下，协助质管副总经理贯彻国家有关药品质量方面的方针、政策、法律、法规、行政规章,并提出贯彻落实措施的建议；2、依据药品经营质量管理规范 ，组织制定和修订、完善企业质量管理手册和质量管理制度,在总经理签署颁发后负责组织实施,检查监督,并做好考核工作, 并将其考核情况向企业质量管理领导小组进行汇报；3、负责 GSP 在本企业的实施。协调部门之间在质量管理方面存在的问题,必要时向企业质量管理领导小组提出报告；4、负责指导首营企业和首营品种的质量审核, 在首营企业审批表和首营品种审批表上签署意见,了解生产单位/或供货单位的质量保证体系，严把质量关，保证所购的药品是从正规渠道所购进的，保证所购进的药品是由合法的生产企业/或经营企业所生产/或经营的合格药品；5、指导质量管理组建立健全企业所经营药品的质量档案；6、负责指导药品的质量验收和检验工作；7、指导和监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节中的质量管理工作；8、依据质量信息管理规定 ，负责质量信息的收集、整理。定期或不定期的向质量管理领导小组汇报质量管理和质量信息的情况, 向企业相关部门传递质量信息,特别是有报道存在质量问题的产品, 要指导仓储部保管组、养护组、质量验收组,严格质量关,保证入库和在库的药品质量，以确保所销售出去的药品是合格的；9、依据质量查询管理规定 质量投诉的管理规定 ，负责指导处理药品质量查询,对用户反映的验收、养护中发现的有质量问题的药品,应及时向生产厂家咨询,没有质量问题的,给予一个满意的答复；对于有质量问题的,要及时进行退(换)货处理,或送省/（市）药检所检验, 对于假劣药品要同时上报给省药品监督管理局,并做好记录,以备查。做到件件有交待、桩桩有答复；10、指导维护药品编码, 收集贮藏药品资料信息于微机中；11、审核、参与不合格药品的确认、报告、报损、销毁等工作；12、协助质量副总经理组织质量分析会,研究处理有质量问题的药品；13、依据质量方面教育、培训及考核的管理规定 ，接受公司内部的质量技术咨询和技术指导工作,对干部职工有计划地进行药学基础知识和有关药品质量法律、法规，特别是药品管理法 、 药品经营质量管理规范及其实施细则的培训；14、负责指导设定计算机系统质量控制功能以及系统操作权限的审核；（1） 、负责指导设定系统质量控制功能；（2） 、负责系统操作权限的审核；（3） 、指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4） 、质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5） 、对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（6） 、对系统中设计药品质量的有关问题进行处理。15、负责药品召回的管理；16、负责药品不良反应的报告、收集、整理；17、负责组织验证、校准相关设施设备；18、负责组织相关人员进行质量管理体系的审核和风险评估；