哈药集团中药二厂验证文件项目名称： 粉末无菌分装系统验证方案 项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）23211-11-01哈药集团中药二厂验证文件 第 2 页 共 27 页题目：粉末无菌分装系统验证方案编号：YZ：SB（IQ/OQ/PQ）23211-11-01目 录一、概述 .3二、验证目的 .4三、验证范围 .4四、验证小组组成及职责 .4五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） .5六、法规标准要求 .5七、验证实施 .67.1安装确认（IQ） .67.1.1安装文件的确认 .67.1.2 安装部件的确认 .77.1.3 仪器仪表检查 .97.1.4 设备安装确认 .97.1.5 初始清洁 .107.2 运行确认(OQ) .117.2.1对分装机按钮功能的确认 .117.2.2对分装机触摸屏和 PLC控制系统确认 .127.2.3对机器安全报警装置的确认 .137.2.4对压缩空气压力、真空度确认 .157.2.5高效过滤器完整性确认 .167.2.6人员培训 .177.3性能确认(PQ) .197.3.1 A级层流罩的性能确认 .197.3.1.1 尘埃粒子检测 .197.3.1.2 沉降菌检测 .207.3.1.3 浮游菌检测 .207.3.1.4风速检测 .217.3.1.5气流流型确认 .227.3.2分装能力的确认 .237.3.3装量测试的确认 .237.3.4 加塞成功率的确认 .247.3.5跳塞率确认 .247.3.6蠕动泵液体灌装及装量的确认 .257.3.7手套的完整性测试 .26八、 偏差报告 .26九、 偏差清单 .26十、 附件清单 .27十一、最终结论 .