关于农村医疗机构药品监管的调研报告关于农村医疗机构药品监管的调研报告农村医疗机构的药品监管是我们日常监管的重要组成部分，是保障广大农民用药安全的一个重要环节。然而在药品监管实践中，农村医疗院所的药事管理十分薄弱，药品抽验不合格率明显高于县内药品经营企业，而且也是假劣药品的多发区，因违法违规行为被查处的案件也居高不下，这既是我们药品监管工作的重点，也是药事管理研究的热点问题。笔者根据几年的药品监管工作实践，就农村医疗机构药品监管的难点及对策谈一些看法和体会。一、农村医疗机构药事管理现状与分析 我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316 家。分布在农村16个乡镇和187 个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连药品管理法明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆；二是阴凉库缺乏。全县 80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用；四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变；五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话；六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施；七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。 二、造成现状的根本原因 造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面 1、法律法规不够完善。药品管理法和药品管理法实施条例明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施 gsp的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销药品经营许可证。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给医疗机构执业许可证就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然医疗机构管理条例对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门 1 2 下一页关于农村医疗机构药品监管的调研报告第2 页在核发医疗机构执业许可证前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有 2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过 gsp认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有 2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。药品流通监督管理办法（暂行）第27条规定：医疗机构执业许可证前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有 2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过 gsp认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有 2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。药品流通监督管理办法（暂行）第27条规定对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理 基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。 2、依法配备符合资质的药学技术人员。笔者认为，对农村医疗机构药房与药库实行市场准入可能在短期内难以实现。然而，要求农村医疗机构配备依法经营资格认定的药学技术人员是药品管理法（22 条）规定的必须履行的法定义务，应当可以依法强制推行。问题是虽然药品管理法明确规定了这一医疗机构的法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”，仅靠药监人员的教育督促事实上是远远不够的。应当在一些配套规章如药品流通监督管理办法上明确违反药品管理法第 22 条应承担的法律责任。如农村医疗机构涉药人员的基本素质能依法得到保证，农村医疗的药事管理水平和药品质量会得到明显提升。 3、健全完善农村医疗机构药事管理制度。药事管理顾名思义必须要符合现代管理科学的一些基本原则和方法。其中，制度保证是重要一环。相对药品生产企业的gmp 认证规范和药品经营企业的 gsp认证规范，承担 80%以上药品终端消费的各级各类医疗机构至今没有一套相应的科学管理制度来规范，这是我国药事管理之“链条缺损”。应该说大型综合性医院多年来在药事管理制度建设方面已经形成了许多行之有效的成功经验和做法，然而，大量的农村医疗机构药事管理起点低，制度落实几乎都没有成文，更无从谈及制度执行与保障，直接导致了农村医疗机构药事管理的随意、被动、削弱，造成了农村医疗机构药事管理始终处于低水平甚至负性循环。在监管实践中，一些农村医疗机构，药品质量缺乏可控保证措施，违法违规行为屡禁屡犯，其主要原因之一就是药事管理不规范，缺少必须的制度保障。笔者认为，在现阶段，农村医疗药事管理制度建设刻不容缓，一方面要坚决贯彻落实药事法规，明确规定的有关制度，如医疗机构购进药品检查验收制度、购销记录制度、药品保管制度等；另一方面要从实际出发，调动农村医疗机构自身积极性，参照药品经营企业gsp 认证规范，制订一套适合本辖区医疗机构用药特点的管理制度，如采购审批制度、处方调配制度、药品拆零管理制度、药品质量岗位制度、药品质量责任追究制度等。 在当前医疗机构药事管理法制尚不健全完善的阶段，加强和促进农村医疗机构药事管理上台阶、上水平，要依靠多方面的力量，要采取有效措施调动多方面的积极性、主动性，尤其是要与政府以及卫生行政部门等协调动作，运用法制的、政策的、自律的、经济的手段，切实加强基层医疗机构药事管理，使之逐步走向法制化、规范化、科学化的轨道，为广大农民的用药安全有效，促进地方经济发展创造一个良好环境。