TS7-2010-8714-00 小容量注射剂车间 A 线 QCL120 超声波洗瓶机验证方案第 0 页 共 18 页小容量注射剂车间 A 线QCL120 超声波洗瓶机验证方案设备型号： QCL120设备编号：QF-SB-ZA-016-1方案编号： TS 7-2010-8714-00江西青峰药业有限公司编制TS7-2010-8714-00 小容量注射剂车间 A 线 QCL120 超声波洗瓶机验证方案方案起草与审批验证项目：小容量注射剂车间 A 线 QCL120 超声波洗瓶机 验证方案验证类型： 首次确认 定期再确认 变更再确认文件编号 TS7-2010-8714-00起 草 人 日期小容量注射剂车间 日期生产技术部 日期设备工程部 日期审核人质量保证部 日期生产管理负责人 日期批准人质量管理负责人 日期TS7-2010-8714-00 小容量注射剂车间 A 线 QCL120 超声波洗瓶机验证方案目 录1、引言 .41.1 概述 .41.2 确认目的 .21.3 适用范围 .21.4 验证组织与计划 .21.5 文件检查及准备 .32. 安装确认 .42.1 预确认 .42.2 设备开箱检查 .42.3 技术资料归档的检查 .52.4 图纸的核对 .52.5 设备主要零部件及材质确认 .62.6 安装位置与环境确认 .62.7、公用系统安装确认 .72.8 润滑剂检查 .72.9、预防维护的确认 .82.10 校验的确认 .82.11、电气安装情况的确认 .82.12、清洁情况的确认 .92.13、环保与安全检查 .92.14 安装确认总结 .93. 运行确认 .93.1 运行确认前准备 .93.1.1 设备仪表校准情况的再确认 .93.1.2 验证用测试仪表校准确认 .103.1.3 相关 SOP 和培训的确认 .103.1.4 公用介质及物料确认 .103.2 电器控制柜确认 .113.3 自控操作确认 .11TS7-2010-8714-00 小容量注射剂车间 A 线 QCL120 超声波洗瓶机验证方案3.4 自动操作功能确认 .123.4 手动功能确认 .123.5 报警功能确认 .133.6 空载运行情况的确认 .133.7 满载运行情况的确认 .143.8 噪音测试 .