成 都 中 医 药 大 学硕 士 学 位 论 文三 味 补 肾 片 的 药 学 部 分 研 究姓 名 ： 赵 忠 琼申 请 学 位 级 别 ： 硕 士专 业 ： 药 剂 学指 导 教 师 ： 付 超 美2007-04中文摘要三 味 补 肾 片 是 由 制 何 首 乌 、 黄 精 （ 制 ） 、 女 贞 子 （ 酒 蒸 ） 等 组 成的 中 药 复 方 制 剂 ， 具 有 补 肝 肾 ， 益 精 血 ， 壮 筋 骨 的 功 效 。 用 于 失 眠 多梦 ， 耳 鸣 健 忘 ， 头 发 脱 落 及 须 发 早 白 。 本 课 题 在 中 医 理 论 的 指 导 下 ，根 据 文 献 资 料 和 临 床 应 用 情 况 ， 结 合 方 中 药 物 性 质 ， 进 行 了 详 细 的 制备 工 艺 、 质 量 和 稳 定 性 研 究 。以 指 标 成 分 的 含 量 、 干 膏 收 率 等 为 指 标 ， 通 过 单 因 素 试 验 ， 对 提取 、 纯 化 、 干 燥 等 工 艺 过 程 进 行 筛 选 ， 以 成 品 的 稳 定 性 、 成 型 的 难 易等 为 指 标 对 成 型 工 艺 进 行 研 究 ， 以 正 交 试 验 确 定 包 衣 工 艺 条 件 ； 进 行了 详 细 质 量 研 究 和 样 品 检 测 ， 包 括 TLC 鉴 别 、 HPLC 含 量 测 定 、 残 留溶 剂 、 一 般 杂 质 检 查 及 微 生 物 方 法 的 验 证 ， 制 订 了 本 品 质 量 标 准 ； 对3 批 中 试 样 品 进 行 了 3 个 月 加 速 试 验 和 12 个 月 长 期 试 验 。结 果 表 明 ， 该 制 剂 工 艺 科 学 、 合 理 、 可 行 ， 质 量 标 准 可 控 ， 产 品质 量 稳 定 。关键词 三 味 补 肾 片 提 取 工 艺 纯 化 工 艺 质 量 稳 定 性AbstractSanwei Bushen tablet is a compound preparation with RadixPolygoni Multiflori Preparata, Solomonscal Rhizome Preparata andFructus Ligustri Lucidi Preparata. With the functions of nourishingGanshen, supplementing Jingxue and strengthening Jingu, it can be usedin insomnia, dreaminess, tinnitus, amnesia, hoariness, baldness and soon. Under the guidance of traditional Chinese medicine (TCM) theories,on the basis of the abundant literature materials and the requirment ofclinical drug application, in combination with the property of theingredients in this prescirption, experiments was designed.Single factor experimentations are applied to inspect the technologyof extraction, purity, concentration and torrefaction according to index ofmajor valid componets, dry substances ,ect. Simultaneously, it intends toselect the optimal preparation process by testing the technology ofmoulding with the data of the product stability, formability, ect， and theconditions of film-coating were confirmed from the results of orthogonaldesign.On the basis of the experimentations, such as the analyticalprocedures and methods validation of TLC identification ， HPLCassay ， residual solvent ， general impurity and microbe ， the qualitystandard was set up, and the preliminary stability （ 3 months ofAccelerated testing and 12 months of long-term testing） has beendone.The study shows that the preparations process were scientific,reasonable and practical; the quality standard was contrable and thequality of the sample was steady as well.Key words: Sanwei Bushen tablet, Extraction, Purification, Quality,Stability.申明硕士学位论文三味补肾片是本人在成都中医药大学攻读硕士学位期 间 在 导 师 指 导 下 完 成 的 ， 该 论 文 涉 及 的 有 关 知 识 产 权 归 成 都 中 医 药大 学 所 有 。 有 关 该 学 位 论 文 成 果 的 开 发 、 转 让 、 论 文 发 表 等 ， 均 需 征得导师和成都中医药大学同意。硕士生签名：导 师 签 名 ：年 月 日681.引言1.1 选题的目的及意义随 着 现 代 生 活 节 奏 的 加 快 ， 越 来 越 多 的 人 受 到 失 眠 多 梦 ， 耳 鸣 健忘，头发脱落及须发早白等症的困扰，据统计，我国有 70%的人群过 早 白 发 、 脱 发 ； 60%的 人 群 失 眠 多 梦 。 在 知 识 分 子 中 ， 情 况 更 为 严重 。失 眠 为 临 床 常 见 病 ， 主 要 表 现 为 不 易 入 眠 ， 或 睡 眠 短 浅 易 醒 、 睡而 不 实 ， 或 醒 后 再 难 入 眠 ， 或 整 夜 不 能 入 眠 ， 兼 见 头 晕 、 头 痛 、 心 悸 、健 忘 、 情 绪 异 常 等 ， 西 医 认 为 失 眠 属 神 经 衰 弱 的 范 畴 ， 严 重 影 响 了 患者 的 学 习 、 工 作 和 生 活 ， 临 床 上 多 采 用 镇 静 、 安 定 、 抗 精 神 类 药 物 治疗 ， 长 期 使 用 该 类 药 物 具 有 严 重 的 毒 副 作 用 ， 且 易 产 生 药 物 依 赖 性 。失 眠 ， 古 称 “不 寐 ”， 出 自 难 经 第 四 十 六 难 。 又 名 “不 得卧 ”、 “不 得 眠 ”、 “不 能 眠 ”等 。 可 因 外 感 实 邪 ， 或 内 邪 扰 动 引 起 ，也 可 因 思 虑 劳 倦 ， 或 心 胆 虚 怯 ， 或 肝 肾 阴 虚 ， 导 致 神 魂 不 安 而 失 眠 。临 床 上 辨 证 施 治 ， 多 采 用 补 益 气 血 阴 阳 ， 滋 补 肝 肾 等 方 法 治 疗 。脱 发 是 皮 肤 科 的 常 见 病 、 多 发 病 ， 它 涉 及 皮 肤 科 、 内 、 外 、 妇 儿及 精 神 神 经 科 等 100 多种病，临床类型有男性型秃发、女性型脱发、斑 秃 、 疤 痕 性 秃 发 、 内 分 泌 生 理 性 或 异 常 性 改 变 脱 发 、 毛 发 结 构 异 常脱 发 、 拔 发 （ 毛 ） 癖 、 休 止 期 脱 发 、 生 长 期 脱 发 、 先 天 性 脱 发 、 感 染性 脱 发 等 ， 其 病 因 及 诱 因 有 遗 传 、 雄 激 素 、 自 身 免 疫 、 内 分 泌 、 精 神 、感 染 、 药 物 、 理 化 因 素 及 皮 肤 病 等 ； 西 医 认 为 脱 发 的 发 病 机 理 除 遗 传1因 素 外 ， 与 雄 激 素 的 代 谢 有 密 切 关 系 。 临 床 上 内 服 多 采 用 非 那 雄 胺(finasteride)， 非 那 雄 胺 是 5-还 原 酶 的 抑 制 剂 ， 但 长 期 服 用 易 出 现性 欲 减 退 、 阳 萎 及 射 精 减 少 等 副 反 应 ； 外 用 以 米 诺 地 尔 (minoxidil)为主 ， 但 易 导 致 应 用 部 位 发 生 干 燥 、 脱 屑 、 捎 痒 及 发 红 ， 亦 可 发 生 变 态反 应 性 接 触 性 皮 炎 或 光 变 态 反 应 性 接 触 性 皮 炎 。1.2 组方依据与组成中 医 认 为 ， 人 的 发 育 成 长 和 衰 老 是 由 肾 气 的 盛 衰 所 支 配 的 。 素问 上 古 天 真 论 篇 日 ： “丈 夫 五 八 ， 肾 气 衰 ， 发 堕 齿 槁 ， 七 八 肾 脏衰 ， 形 体 皆 极 ”， 其 明 确 指 出 了 机 体 生 、 长 、 壮 、 老 、 已 的 自 然 规 律与 肾 中 精 气 的 盛 衰 密 切 相 关 。 医 学 正 传 中 云 ： “肾 气 盛 则 寿 延 ，肾 气 衰 则 寿 天 ”， 也 说 明 肾 中 精 气 的 重 要 生 理 功 能 是 促 进 机 体 的 生 长 、发 育 和 生 殖 。 由 于 “肾 藏 精 生 髓 ， 通 于 脑 ”， 肾 精 不 足 则 致 不 能 濡 养 ，则 失 眠 多 梦 ， 耳 鸣 健 忘 ； 又 因 发 为 血 之 余 ， 若 肝 肾 亏 虚 ， 则 上 荣 于 须发 之 精 血 不 足 ， 故 须 发 早 白 、 脱 发 。 临 床 治 疗 中 须 辨 证 施 治 ， 根 据 该类 病 症 多 属 肾 虚 、 血 虚 的 病 机 ， 常 采 用 补 肾 、 补 血 的 治 则 ， 基 本 方 由制 首 乌 、 女 贞 子 、 黑 芝 麻 等 组 成 。三 味 补 肾 片 由 制 何 首 乌 、 黄 精 （ 制 ） 、 女 贞 子 （ 酒 蒸 ） 等 三 味 药组 成 的 复 方 制 剂 ， 方 中 制 何 首 乌 功 能 补 肝 肾 、 益 精 血 、 乌 须 发 、 壮 筋骨 ， 为 君 药 ， 黄 精 （ 制 ） 具 有 补 中 益 气 、 健 脾 润 肺 、 益 气 、 强 筋 骨 之功 效 ， 为 臣 药 ， 佐 以 女 贞 子 （ 酒 蒸 ） 补 肝 肾 ， 强 腰 膝 。 诸 药 合 用 ， 补肝 肾 与 益 精 血 、 壮 筋 骨 兼 顾 ， 适 宜 于 肝 肾 不 足 所 致 失 眠 多 梦 ， 耳 鸣 健忘 ， 头 发 脱 落 及 须 发 早 白 等 症 。2 “1.3 处方中药材研究概况1.3.1 何首乌本 品 为 蓼 科 植 物 何 首 乌 Polygonum multiflorum Thunb.的 干 燥块 根 。 主 要 含 二 苯 乙 烯 苷 、 大 黄 素 （Emodin） 、大黄酚（ Chrysophanol） 、五味子素、胡萝卜甙等，此外含淀粉 45.2%、粗脂肪 3.1%、卵磷脂3.7%等