保健食品企业经 营 许 可 申 请 表申 请 人 ： 申 请 日 期 ： 年 月 日渭南市食品药品监督管理委员会制2保健食品企业经营许可申请表申请企业 地 址 仓库地址 传 真法定代表人 电话/手机 法人身份证号 企业负责人 电话/手机 负责人身份证号 委托代理人 电话/手机 营业场所面积（平方米）仓储场所面积（平方米）企业总人数（人）销售人员数（人） 经营方式 批发 零售经营范围 保健食品专营 保健食品兼营 经营场所类型商场超市 药店（取得药品经营许可证的企业）单体门店 商住楼 写字楼 其它兼营商品无 普通食品 药品化妆品 医疗器械 其它：保证声明申请人保证：本申请书中所填内容及所附资料均真实、合法。如有不实之处，本人（单位）愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申请人（盖章）： 法定代表人（或负责人） 签字：年 月 日 年 月 日3申报材料目录编号 材料名称 1 保健食品企业经营许可申请表2 工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；3 经营场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；4 经营场所场地平面布局图;5 企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度） ； 6 从业人员健康检查证明复印件；7 从业人员保健食品卫生知识培训材料；8 申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业授权委托书原件和复印件；9 食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。注：请在所提交资料项目前的内打4保健食品企业经营许可审批表资料审查意见 签名：年 月 日现场审核意见 签名：年 月 日科室初审意见 签名：年 月 日领导审批意见 签名：年 月 日5附件 1渭南市保健食品经营企业守法经营承诺书为保障消费者权益，本企业者郑重承诺：一、严格遵守中华人民共和国食品安全法 、 中华人民共和国食品安全法实施条例 、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等法律、法规的规定，依法经营，诚实守信，自觉接受监管部门的监督检查。二、保健食品经营过程中保证做到：1、经营的保健食品均为取得国家保健食品批准文号的产品。2、经营的保健食品均从合法的保健食品生产、经营企业进货，并索要相应的资质文件和产品质量合格证明备查。3、严格按所经营保健食品的存储要求存储，并建立完整的进、销、存记录。4、在经营活动中不夸大宣传和介绍保健食品的功效，并主动向消费者提供销售凭证。5、对所经营的保健食品的质量安全负责。三、本企业如违反上述承诺，自愿承担相应的法律责任。法人代表签字： 单位公章：年 月 日67附件 2渭南市保健食品经营企业现场审查操作指南第一条 为加强保健食品经营企业的监督管理，规范保健食品经营企业审查登记管理工作，保障有效实施监督管理，维护正常的经营秩序，统一现场审查标准，依据食品安全法及其实施条例的有关要求，制定本指南。第二条 本指南所称保健食品系指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。本指南经营方式所称批发企业，是指将购进的保健食品销售给其他企业的保健食品经营企业；零售企业，是指将购进的保健食品直接销售给消费者的保健食品经营企业。第三条 本规定适用于在本市行政区域内从事保健食品经营活动的企业（以下简称：经营企业）申请保健食品备案登记的现场审核。第四条 经营企业必须在固定场所开展经营活动。经营企业经营场所的实际地址应与申请的保健食品备案登记表上注明的地址一致。经营场所的地址变更时，应重新办理保健食品经营企业备案登记。第五条 同一保健食品经营企业在两个以上（含两个）地点从事经营活动的，应按不同地点分别申领保健食品经营企业备案登记。企业的注册地和经营地不在同一地址，且企业注册地址不开展经营活动的，企业应向经营地所在的市、县区食品药品监督管理局提出办理申请，接受申请的市、县区食品药品监督管理局应履行核发职责和日常监管职责，并在8核发的保健食品经营企业备案登记表地址栏中上下并排标明注册地址和经营地址。第六条 经营企业在开展经营活动时，应有与经营规模相适应的场所和设备设施，在相对独立的专用区域或货柜（架）储存销售保健食品，并在醒目位置张贴“保健食品不能替代药物”的消费警示语。第七条 经营企业应结合自身情况，建立保健食品质量安全管理组织机构，设置经过专业培训的专兼职保健食品质量安全管理人员，制定切实可行的管理制度，认真执行管理制度的各项要求。保健食品质量安全管理制度应包括：索证索票制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度，经营场所（含库房）卫生管理制度，不合格产品处理制度 、从业人员健康检查及培训制度。第八条 经营企业开展经营活动应遵守有关保健食品索证的规定，索取并留存所经营产品的保健食品批准证明文件复印件、产品检验报告书复印件；生产企业营业执照 、卫生许可证及相关有效证件复印件；从经营企业购进的，还应索取经营企业营业执照 、 卫生许可证或其他备案审查证明等及相关有效证件复印件；购入进口保健食品应索取进口保健食品批准证明文件复印件及口岸检验机构的检验合格证及检测报告复印件。由总店集中设库统一配送的、不具有独立进货权的连锁分店可不留存产品索证资料，但应留存加盖总店红章的索证备案产品明细表备查，并应及时更新该明细表，与总店的索证情况保持一致。第九条 经营企业必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，并建立进货台帐。进货台帐如实9记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容，并应留存每笔供货清单。如从事产品批发业务的经营企业还应建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、供货地和单位、流向、销出数量、库存数等内容，进货台账和销售台账保存期限不得少于 2年。没有建立购销台账的，其经营的保健食品不得入市。第十条 企业经营的保健食品的标识标签应符合相关规定要求。不得经营超过产品有效期限的保健食品产品，不得经营盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。第十一条 经营场所保健食品广告须取得省级食品药品监管部门核发的保健食品广告批准文号，广告中有关保健功能、产品功效成份/标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变，不得存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规内容。第十二条 经营企业应建立从事保健食品经营从业人员的培训制度，开展保健食品有关法律、法规和知识的培训，并建立培训记录和个人培训档案，培训合格人员方可从事保健食品的经营活动。第十三条 经营企业中直接接触保健食品的从业人员应每年进行一次健康检查，体检合格取得健康证明后方可从事保健食品经营活动。未体检、体检不合格及体检证明过期的人员不得从事保健食品经营活动。在保健食品经营工作岗位从业人员依规定程序取得药品、食品从业人员健康合格证明的在有效期内继续适用。健康检查机构应经县区食品药品监管部门备案登记。第十四条 经营企业的经营场所（含库房）面积应与所10经营的规模、品种、数量相适应。环境整洁、无污染物，与有毒、有害场所等污染源保持 25 米以上的距离。第十五条 经营场所（含库房）与非营业区域分开，独立于生活区域。具备防尘、防蝇、防鼠设施并运行良好，产品摆放（或码放）应做到隔墙离地。经营场所（含库房）的环境应满足保健食品产品要求的存放条件。经营需冷链流通的保健食品应配备符合要求的存储设备。第十六条 市、县区食品药品监督管理局有必要进行现场检查时，填写渭南市保健食品经营企业现场审查评分表 ，符合验收要求的，填写评分结果；不符合条件的，提出书面整改意见，限期整改。整改后仍不合格的，应不予核发备案登记表。11附件 3渭南市保健食品经营企业现场审查评分表被检查单位(人)： 联系电话 地址： 邮政编码 法定代表人（负责人） 职 务 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分检查地点： 监督检查告知：我们是 的执法人员 、 。我们依法就 有关问题进行现场检查，请予配合。环节 项目 审 核 内 容 分值 评分标准 评分制度结合自身情况制定健全的保健食品经营质量管理制度，应包括索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查） 、不合格产品处理制度 、培训制度。15制度不健全：每个制度扣1 分；没有制度：每个制度扣 2 分 机构人员有食品安全管理组织机构，配有专兼职食品安全管理人员。 5未设机构扣 2 分；无专兼职食品安全管理人员扣 3分质量管理（20 分）证件 从业人员持有有效的健康证明并经保健食品安全知识培训合格。 健康证明项目齐全、有效；10 人以下全部检查，10 人以上可抽查 10%人员。符合选址经营场所地址应与申请表上注明的经营地址一致，经营场所环境整洁，与有毒、有害场所等污染源保持 25 米以上的距离检查房屋使用证明原件确认地址的一致性；距污染源距离符合规定符合布局经营场所应设置相对独立的专用销售区域或专用货柜（架） 。独立于生活区域，具备采光、照明、通风、防尘等设施。保健食品的存放设备和条件必须安全、无害，保持清洁，防止污染，依据保健食品注册批件上的贮藏方法摆放20未设相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）及未独立于生活区域均扣 5分；未设置通风、防尘等设施或设施运转不正常扣2 分。存放设备、条件和贮藏方法未达标均扣 2 分环境布局（30 分）面积 场所面积与经营的规模、产品品种、数量相适应 5 面积拥挤扣 2 分；严重拥挤扣 3 分 12场所地面以耐磨防滑、不渗水、易清洗材料铺设，墙壁和天花板应干燥，无渗水、无霉变，定期清扫或擦拭5 有一项不符合扣 1 分，最多扣 5 分 制度落实执行进货检查验收、储存、出库、不合格产品处理等制度。建立进货台帐，从事产品批发业务的销售企业还应建立产品销售台账，如实记录相关内容各项制度必须完整，内容符合实际情况，并能有效执行符合索证资料有产品码