湖南医疗器械产业科技园可行性研究报告项目名称：湖南永和阳光科技有限公司建设单位：湖南永和阳光科技有限公司地 址：邮政编码：联 系 人：电 话：编制日期：2005 年 12 月 10 日目 录1 项目简介.1 项目名称、建设单位.2 项目提出的背景.3 产品介绍.4 国内外市场情况.5 产业关联度.6 可行性研究结论2 项目建设的意义和必要性3 国内外现状和技术发展趋势及产业关联度分析3.1 国内外现状和技术发展趋势3.2 产业关联度分析4 市场分析4.1 产品供需预测4.2 产品目标市场分析4.3 价格现状与预测4.4 市场竞争力分析4.5 营销策略4.6 市场风险5 项目技术基础5.1 成果来源及知识产权情况5.2 研发、中试和鉴定情况5.3 技术和工艺特点6 项目建设方案、规模、地点6.1 产品方案及生产规模6.2 建设地点6.3 建设方案7 技术方案7.1 技术特点7.2 工艺技术路线7.3 设备选型7.4 车间布置8 原材料供应及外部配套条件8.1 原材料供应8.2 外布配套条件8.3 公用辅助工程9 环境保护、劳动安全卫生、消防及节能9.1 环境保护9.2 劳动安全卫生9.3 消防9.4 节能10 建设工期和进度安排10.1 项目建设进度计划10.2 工程招标计划11 项目实施管理、劳动定员及人员培训11.1 组织机构11.2 人力资源配置11.3 培训计划12 项目承担单位概况12.1 项目承担单位情况12.2 项目负责人基本情况项目简介项目名称、建设单位：湖南永和阳光科技有限责任公司项目提出的背景：我国是医疗器械消费大国。我国医疗器械市场具有良好的发展前途，是一个潜力巨大的市场。 其中对市场具有显著影响作用的主要因素是：一、国内政策的有利因素促进国家近期对用药收费加以限制，特别是降低药品价格和到定点药店购药，减少了医院药品销售的利润，而这些曾占医院收入 50%60%的收益一旦下降，所出现的利润空间，必需需要其他方面的收入来填补。在这种情况下，医院自然要通过医疗器械进行诊断和治疗，来保证收入的增加。因此，医疗器械在一段时间内将成为医院消费的热点。国民健康目标带动农村乡(镇)卫生医疗机械是医疗器械潜力巨大的市场。到 2010 年，国民健康的主要指标在经济发达地区达到或接近世界中等发达国家的平均水平。在欠发达地区达到发展中国家的先进水平。因此，卫生系统要通过整顿农村卫生院(所)，要求他们在近两年内逐步配备化验仪器、显微镜、培养箱、水温箱、离心机、电冰箱、小型高压消毒器等医学检验仪器设备，而这些仪器设备必然要使用体外诊断试剂。二、国民健康保健需求增长近些年来，康复保健器械和控制医院感染源的产品市场需求也在增长。由于人口的逐步老龄化，人民生活日益富裕，人们越来越重视保健。疾病的交叉感染，特别是艾滋病的威胁，使医疗部门对于疾病的预防控制日益重视，一些医学诊断实验开展更为广泛。三、医疗卫生事业发展发展促进了医疗器械消费的增加。据统计，我国目前县及县以上医院有 1.8 万家，不计乡(镇)卫生院、门诊部等。如果全国 1.8 万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980 年医院医疗仪器设备标准 (每 100 张床位为人民币 80 万元) ，那么，我国医疗仪器设备每年的市场规模接近 20 亿元。因此，随着医疗卫生事业的不断发展，必将大大促进医疗器械消费需求的增加。循证医学的发展，使得临床医学更加重视临床实验室的检查结果。四、与国际接轨步伐的加快与国际接轨步伐的加快将扩大医疗器械的市场容量。随着我国与国际接轨步伐的加快，有关医疗器械的学术交往将逐步增多，这也将促进国内医疗器械装备的更新换代，扩大医疗器械的市场容量。湖南永和阳光科技有限责任公司是以体外诊断试剂生产为依托，生产和销售体外诊断试剂的企业，根据国家食品药品监督管理局资料，截止 2003 年 12 月底，我国医疗器械生产企业 9009 家。全国有一类医疗器械生产企业 2214家，二类医疗器械生产企业 5247 家，三类医疗器械生产企业 1548 家。而截止至 2004 年 12 月，湖南省医疗器械经营企业达 1198 家，湖南省医疗器械生产企业仅 158 家（数据来源：湖南省食品药品监督管理局数据库） ，而生产体外诊断试剂的企业只有 12 家。分析我省医疗器械经营企业 1198家的红红火火、日进斗金的状况，湖南省医疗器械没有市场是巨大的；与医疗器械经营企业相比，医疗器械生产企业的 158 家就是惨淡经营，尤其是仅有 12 家的体外诊断试剂厂家，均为 2002 年后创办，均存在技术薄弱、资金缺乏、销售不畅、作坊式生产、不成规模，湖南省 12 家体外试剂生产厂家，2005 年总产值不过 1000 万元，平均每个厂家年收入不过 100 万。永和阳光公司就是根据我省医疗器械销售经营、生产开发的客观情况和发展规律而顺势成立的。中国诊断试剂市场研究报告(2005 版)：1. 未来免疫诊断试剂将取代临床化学诊断试剂，家用诊断产品市场需求增长体外诊断试剂产品大致可分为临床化学、血液学、微生物学、免疫学等种类。其中以临床化学所占市场份额最大，接近 34%；其次为免疫学市场，约占 29%。免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。根据诊断类别，诊断试剂又可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、免疫学、血型鉴定等种类。估计未来免疫诊断试剂将会逐渐取代临床化学试剂，成为诊断试剂发展的主流。诊断试剂通常用于血库、医院及检验中心、家庭、诊所等场合。由于使用目的不同，诊断试剂的产品形式也不相同。诊断试剂目前主要用于医院及检验中心，其次用于家庭检测。家用诊断剂具有操作简便、方便及快速的特性，适合没有受过专业训练的人员使用。一般家庭使用的检测产品包括：早孕、排卵、血糖、尿液等功能。此类试剂在整体市场所占的比例并不高，仅占 9%左右。但是随着人们生活节奏的加快，医学知识的日益普及，以及人们对自身健康状况的关注程度不断提高，人们将更加注重早期检测与检测效率，因而这类试剂的市场目前呈不断增长的趋势。2 世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率统计数据显示，2000 年全球诊断市场的购买力约为 180亿200 亿美元（包括器械、试剂和其他消费品） 。以专业划分，整个诊断用品市场大体由 8 个部分构成，其中临床化学最大，市场份额 34，接下来依次为免疫化学 29，血糖检测 14，血液学 7，微生物学 5，血库 4，核酸探针 3，其他（包括凝结剂）4。根据相关资料显示，2002 年，全球诊断试剂市场销售额达到 73 亿美元，预计 5 年内其增长率将保持在 16.6，远高于全球医药市场年均 10的增长速度。目前，国内临床诊断试剂市场规模约为 30 亿40 亿元人民币，年均增长率为2030。当前全球范围参与诊断用品行业的公司有 200 多家，领先的 7 个公司年销售收入都在 10 亿美元以上。2000 年世界级诊断试剂公司销售状况公司 国家 销售/百万美元Roche 瑞士德国 3000Abbott 美国 2800Johnson&Johnson 美国 1900Bayer 美国 1800Becton Dickinson 美国 1400Beckman Coulter 美国 1400Dade Behring 美国/德国 1300bioMerieux 法国 550BioRad 美国 400Organon Teknika 荷兰 250lnstrumentation Lab 美国 250Diagnostic Products Corp 美国 220资料来源：北京生物技术和新医药产业促进中心3 国内检测试剂产品市场容量大，我国科技型企业发展势头迅猛目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年 30 亿40亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占 30，免疫产品 25%，血液产品 810，尿液分析产品 35%，微生物产品 23。根据专家估计未来 5 年，国内临床诊断市场的年增长率高达 1520。近年，随着国内万泰、金豪、耀华、吉比爱、金伟凯等一批集研发和生产于一身的科技型企业的快速成长，以免疫诊断试剂的研发和生产为主的北京诊断试剂产业发展迅速。2003 年北京免疫诊断试剂的生产总量排名全国第一。在2003 年检测试剂的报批统计中，万泰、金豪、耀华、吉比爱四家就占全国艾滋病（HIV）检测试剂产量的 45，占全国丙肝（HCV）检测试剂产量的近 1/3。深圳市华瑞同康生物技术有限公司与瑞典 XIBAO 生物研究公司日前签署了全面技术和商业合作协议，有望在全球首批推出其共同研发的胸苷激酶早期癌症诊断试剂。据该项目负责人介绍，华瑞同康公司研制的胸苷激酶癌症诊断试剂已经在深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、北京协和医院、湖北省肿瘤医院等大型医院进行试用，并且已经具备批量生产的能力。他分析，按照我国目前癌症患者总数 450 万人的数字，他们公司完全满足全国所有癌症患者检查需求的生产能力。以平均每人次检查费用 50 元计算，该产品每年可以创造产值 2 亿元以上。从国家药监局的数据库中可以检索到已批准上市的免疫临床诊断试剂有 387 中，可以发现这些产品主要集中在肝炎及性病的临床诊断上。特别是乙肝的临床诊断试剂就占了62%，说明我们国内的临床诊断试剂品种比较单一，集中在少数几个品种上。与美国近 700 种免疫临床诊断试剂品种相比，品种还很少，还处于跟踪仿制的水平。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列） ，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR 技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列正在开始迅速追赶国际水平。由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术的落后等原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。产品介绍: 湖南永和阳光公司成立于 2005 年 12 月，是以销售、物流、生产、开发为一体的医疗器械生产经营企业，目前公司已生产的医疗器械以体外诊断试剂为主，主要有体外诊断试剂的血液分析仪试剂，是用于临床检验中血液常规分析的诊断试剂，血液分析仪试剂生产历史已有五年余，是一种技术成熟、质量稳定的产品，拥有湖南省内大部分市场和安徵、浙江、四川部分市场；目前公司正着手染色液、生化试剂、免疫试剂、微生物类试剂的研究开发，其中染色试剂已进入临床试用阶段。产品情况见下表：产品分类 开发进度 生产情况 上市情况血液分析仪试剂 基本完成 已生产 已进入市场染色液 临床试用 未生产 未进入市场生化试剂 尚未完成 未生产 未进入市场免疫试剂 尚未完成 未生产 未进入市场微生物类 尚未完成 未生产 未进入市场国内外市场情况根据中国诊断试剂市场研究报告(2005 版)，世界检测试剂产品年均市场增长率明显高于医药市场年均增长率，统计数据显示，2000 年全球诊断市场的购买力约为 180亿200 亿美元（包括器械、试剂和其他消费品） 。以专业划分，整个诊断用品市场大体由 8 个部分构成，其中临床化学最大，市场份额 34，接下来依次为免疫化学 29，血糖检测 14，血液学 7，微生物学 5，血库 4，核酸探针 3，其他（包括凝结剂）4。根据相关资料显示，2002 年，全球诊断试剂市场销售额达到 73 亿美元，预计 5 年内其增长率将保持在 16.6，远高于全球医药市场年均 10的增长速度。目前，国内临床诊断试剂市场规模约为 30 亿40 亿元人民币，年均增长率为 2030。01002003004005006007008002002年 20