体外诊断试剂抽验工作方案为查找体外诊断试剂产品监管隐患，全面了解质量安全状况，切实加强相关产品监管，根据食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监201555 号）要求，特制定本方案。一、抽验方式和品种本次抽验工作包括监督抽验和风险监测，共涉及 16 种体外诊断试剂产品和 2 种原材料（见附件 1） 。（一） 监督抽验1.对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等 10 种产品（附件 1 中110）同时开展国家级监督抽验（以下简称国抽）和省级监督抽验（以下简称省抽） 。其中，总局选取上述品种的部分生产企业和进口产品国内代理商开展国抽（见附件 2） ，各省对本行政区域内上述各品种的其他生产企业开展省抽。2.对总蛋白测定试剂等 6 种产品（附件 1 中 1116）开展省抽。各省对本行政区域内上述品种生产企业开展监督抽验（见附件 2、3） 。（二） 风险监测对体外诊断试剂生产环节、使用环节以及国内外同类产品和近效期产品开展质量风险监测。1.生产环节质量风险监测：对部分省（市）体外诊断试剂生产用水和还原型辅酶 I 两种原材料（附件 1 中 1718）进行风险监测。其中，北京市局在本行政区域内体外诊断试剂生产企业抽取生产用纯化水和还原型辅酶 I 各 20 批次，浙江省局在本行政区域内体外诊断试剂生产企业抽取生产用纯化水 20批次（见附件 4） 。北京市医疗器械检验所和浙江省医疗器械检验院承担样品的检验工作（见附件 5） 。抽样同时，上述两省（市）局还应开展相关调研工作（见附件 6、7） 。2.使用环节质量风险监测：对部分省（市）的总蛋白测定试剂等 6 种产品（附件 1 中 1116）在使用环节的质量进行风险监测（见附件 3） 。其中，天津、河北、黑龙江、辽宁、江西、福建、云南、重庆、广西、海南等省（区、市）局负责上述产品在使用环节的抽样工作（见附件 2） 。3.国内外同类产品质量风险监测：对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等 5 种产品（附件 1 中 15）的国内外同类产品质量进行对比研究。此项风险监测产品已在国抽中完成抽样，无需另外抽样。4.近效期产品质量风险监测：对丙氨酸氨基转移酶测定试剂等 5 种产品（附件 1 中 15）的效期内和近效期产品质量状况进行对比研究（见附件 3） 。其中，效期内产品已在国抽中完成抽样，近效期产品应与其同时抽取（见附件 2） 。二、时间安排（一）6 月 30 日前，抽样单位应当完成国抽抽样、样品寄送、抽样信息录入系统和抽样工作总结报送等工作。（二）8 月 31 日前，承检单位应当完成国抽检验、检验报告寄送、风险监测检验、检验结果录入系统和检验工作总结报送等工作。（三）9 月 30 日前，各相关省（区、市）食品药品监管部门应当完成检验报告送达工作。（四）10 月 31 日前，承检单位应当完成复验、数据上报和质量评估报告撰写等工作。（五）11 月中旬，完成抽验数据汇总，发布质量公告。三、工作要求（一）中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责本次专项抽验的具体组织实施工作。（二）各相关单位要高度重视，精心组织，严格按照医疗器械质量监督抽查检验管理规定 、 国家医疗器械抽查检验工作程序等相关工作规范的要求，在规定期限内认真做好国抽和省抽的各项工作。（三）各省（区、市）食品药品监管部门应当结合国家监督抽验统筹安排体外诊断试剂风险监测相关工作，在规定期限内认真完成抽样、样品寄送和信息录入等工作，本次风险监测不需进行样品确认。（四）各省（区、市）食品药品监管部门应当选择具备相应医疗器械检验资质和能力的检测机构进行省抽检验工作，并落实资金，保障本行政区域内体外诊断试剂省抽工作的顺利进行。此外，要统筹协调体外诊断试剂抽样和 2015 年医疗器械国家监督抽验工作，本次专项抽样工作经费不再另行拨付。（五）各省（区、市）食品药品监管部门要统筹安排好体外诊断试剂省抽工作，加大省抽结果信息公开和曝光力度，及时通报不合格产品处置和对相关企业的查处情况，并于 10 月31 日前将本省（区、市）体外诊断试剂省抽工作总结上报总局器械监管司。（六）各承检单位应当集中力量，优先安排体外诊断试剂检验和质量评估工作。各检验牵头单位要做好组织协调工作，及时督促其他承检单位按照工作要求开展工作。（七）各省（区、市）食品药品监管部门应确定专项抽样工作负责人和联系人以及各承检单位检验工作负责人，并于2015 年 5 月 10 日前报送至总局器械监管司（见附件 9） ，同时将电子版发送至 qxcyglnifdc.org.cn。附件：1.抽验产品汇总表2.体外诊断试剂产品抽样方案3.体外诊断试剂产品检验方案4.生产环节风险监测抽样方案5.生产环节风险监测检验方案6.生产环节风险监测调研表一7.生产环节风险监测调研表二8.被抽样企业名单（略）9.工作联系人填报表附件 1：抽验产品汇总表序号 产品 工作内容 批次抽样环节 牵头单位1丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂（丙氨酸底物法）国家监督抽验省级监督抽验风险监测（国内外同类产品比较、近效期质量分析） 国家监督抽验 36 批次（包括进口产品 16 批次，指定的国产产品 20 批次） 省级监督抽验（与国抽相结合，覆盖辖区内生产企业） 风险监测 20 批次（指定的国产近效期产品 20 批次）生产、经营北京市医疗器械检验所2天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂（天门冬氨酸底物法）国家监督抽验省级监督抽验风险监测（国内外同类产品比较、近效期质量分析） 国家监督抽验 36 批次（包括进口产品 16 批次，指定的国产产品 20 批次） 省级监督抽验（与国抽相结合，覆盖辖区内生产企业） 风险监测 20 批次（指定的国产近效期产品 20 批次）生产、经营北京市医疗器械检验所3肌酐(CRE)测定试剂（肌氨酸氧化酶法）国家监督抽验省级监督抽验风险监测（国内外同类产品比较、近效期质量分析） 国家监督抽验 36 批次（包括进口产品 16 批次，指定的国产产品 20 批次） 省级监督抽验（与国抽相结合，覆盖辖区内生产企业） 风险监测 20 批次（指定的国产近效期产品 20 批次）生产、经营浙江省医疗器械检验院4游离前列腺特异性抗原（f-PSA）定量测定试剂（酶联免疫法、化学发光法）国家监督抽验省级监督抽验风险监测（国内外同类产品比较、近效期质量分析） 国家监督抽验 28 批次（包括进口产品 8 批次，指定的国产产品 20 批次） 省级监督抽验（与国抽相结合，覆盖辖区内生产企业） 风险监测 20 批次（指定的国产近效期产品 20 批次）生产、经营中国食品药品检定研究院5促甲状腺素定量测定试剂（酶联免疫法、化学发光法）国家监督抽验省级监督抽验风险监测（国内外同类产品比较、近效期质量分析） 国家监督抽验 26 批次（包括进口产品 6 批次，指定的国产产品 20 批次） 省级监督抽验（与国抽相结合，覆盖辖区内生产企业） 风险监测 20 批次（指定的国产近效期产品 20 批次）生产、经营中国食品药品检定研究院6葡萄糖（Glu）测定试剂（己糖激酶法、葡萄糖氧化酶法）国家监督抽验省级监督抽验 国家监督抽验 20 批次（指定的国产产品 20 批次） 省级监督抽验（与国抽相结合，覆盖辖区内生产企业）生产北京市医疗器械检验所7心肌肌钙蛋白 I检测试剂（胶体金法）国家监督抽验省级监督抽验 国家监督抽验 16 批次 省级监督抽验（与国抽相结合，基本覆盖辖区内生产企业）生产深圳市医疗器械检测中心8巨细胞病毒 IgG抗体检测试剂（酶联免疫吸附法、化学发光法）国家监督抽验省级监督抽验 国家监督抽验 20 批次（指定的国产产品 20 批次） 省级监督抽验（与国抽相结合，基本覆盖辖区内生产企业）生产中国食品药品检定研究院9风疹病毒 IgG 抗体检测试剂（酶联免疫吸附法、化学发光法）国家监督抽验省级监督抽验 国家监督抽验 20 批次（指定的国产产品 20 批次） 省级监督抽验（与国抽相结合，基本覆盖辖区内生产企业）生产中国食品药品检定研究院10淋球菌(NG)核酸检测试剂(荧光PCR 法)国家监督抽验省级监督抽验 国家监督抽验 13 批次 省级监督抽验（与国抽相结合，基本覆盖辖区内生产企业）生产北京市医疗器械检验所11总蛋白(TP)测定试剂（双缩脲法）省级监督抽验风险监测（使用环节质量评估） 省级监督抽验（每省辖区内生产企业全覆盖，有生产企业的省份经营环节再抽取 2 批次） 风险监测 40 批次（选择生产企业数量少的 10 省份，每省三级医院 1 批次，二级医院 2 批次，体检中心 1 批次）生产、经营、使用江苏省医疗器械检验所12尿素(BUN)测定试剂（尿素酶法）省级监督抽验风险监测（使用环节质量评估） 省级监督抽验（每省辖区内生产企业全覆盖，有生产企业的省份经营环节再抽取 2 批次） 风险监测 40 批次（选择生产企业数量少的 10 省份，每省三级医院 1 批次，二级医院 2 批次，体检中心 1 批次）生产、经营、使用吉林省医疗器械检验所13碱性磷酸酶(ALP)测定试剂（NPP 底物-AMP缓冲液法、NPP底物-DEA 缓冲液法）省级监督抽验风险监测（使用环节质量评估） 省级监督抽验（每省辖区内生产企业全覆盖，有生产企业的省份经营环节再抽取 2 批次） 风险监测 40 批次（选择生产企业数量少的 10 省份，每省三级医院 1 批次，二级医院 2 批次，体检中心 1 批次）生产、经营、使用广东省医疗器械质量监督检验所14白蛋白(ALB)测定试剂（溴甲酚绿法）省级监督抽验风险监测（使用环节质量评估） 省级监督抽验（每省辖区内生产企业全覆盖，有生产企业的省份经营环节再抽取 2 批次） 风险监测 40 批次（选择生产企业数量少的 10 省份，每省三级医院 1 批次，二级医院 2 批次，体检中心 1 批次）生产、经营、使用山东省医疗器械产品质量检验中心15载脂蛋白 A1 测定试剂（免疫比浊法）省级监督抽验风险监测（使用环节质量评估） 省级监督抽验（每省辖区内生产企业全覆盖，有生产企业的省份经营环节再抽取 2 批次） 风险监测 40 批次（选择生产企业数量少的 10 省份，每省三级医院 1 批次，二级医院 2 批次，体检中心 1 批次）生产、经营、使用辽宁省医疗器械检验检测院16人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金法）省级监督抽验风险监测（使用环节质量评估） 省级监督抽验（每省辖区内生产企业全覆盖，有生产企业的省份经营环节再抽取 2 批次） 风险监测 40 批次（选择生产企业数量少的 10 省份，每省三级医院 1 批次，二级医院 2 批次，妇产医院 1 批次）生产、经营、使用黑龙江省食品药品检验检测所17 体外诊断试剂生产用水 风险监测（生产环节质量评估） 40 批次 生产浙江省医疗器械检验院18 还原型辅酶I（NADH） 风险监测（生产环节质量评估） 20 批次 生产北京市医疗器械检验所注：省级监督抽验的承检机构由各省（区、市）食品药品监督管理部门指定具备相应资质能力的检验机构承担。附件 2：体外诊断试剂产品抽样方案一、丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂（丙氨酸底物法）（一）抽样产品1.产品界定：本次抽验产品为丙氨酸氨基转移酶(ALT) 测定试剂（丙氨酸底物法） 。丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法和 2，4-二硝基苯肼法不在抽验范围内 。2.抽样名称要求：/3.常见名称举例：丙氨酸氨基转移酶(ALT) 测定试剂（盒） （丙氨酸底物法） 、丙氨酸氨基转移酶测定试剂（盒） （速率法） 、丙氨酸氨基转移酶测定试剂（盒） （酶法） 、丙氨酸氨基转移酶测定试剂（盒） （IFCC 法） 、谷丙转氨酶测定试剂（盒） （速率法） 。（二）单批要求1.对抽样批的定义： 监督抽验（包括国家监督抽验、省级监督抽验）：以同一抽样场所内的、同一企业生产的同一型号同一生产批号的产品 450 测试作