第 1 页医疗器械消毒管理制度一次性医疗用品、消毒器械与消毒剂的使用管理制度（一）一次性使用医疗用品的使用管理制度一次性使用医疗用品,是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期的一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等.1、根据规范化管理要求,采购渠道原则为指定的部门,禁止从非法渠道采购医疗器械.2、直接从生产或经营企业采购无菌器械,应索取生产或经营企业的必要证件(卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证)、销售人员的合法身份.3、建立无菌器械采购的索证验收制度,严格执行并做好记录.索证验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等.按照记录应追查到每批无菌器械的进货.4、器械到货后应在24小时内验收,验收人员应在记录上签名.5、验收或使用过程中若发现小包装已破损、表示不清的无菌器械,应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换；若发现不合格无菌器械，应立即停止使用封存，并及时报告药品监督局予以处理。6.储存一次性无菌器械的场所应阴凉干燥、通风良好，并每月打扫，保持清洁卫生。7、应定期检查在库的无菌器械的有效期和质量情况发现疑问及时处理并有记录。8、凡使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求，一次性注射器具应当一人一用一灭菌，凡接触皮肤黏膜的器械和用品必须达到消毒要求。第 2 页9、建立无菌器械使用后的销毁制度。凡使用的一次性医疗用品，应当消毒并做毁形处理，能够焚烧的，应当及时焚烧。并做好记录。10、一次性医疗废物的暂时储存，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗及预防儿童基础的安全措施。11、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良监测中心和卫生行政部门。（二）消毒剂使用管理制度1、医院感染管理委员会和医院药事委员会对全院消毒剂的购入和使用进行监督管理，具体由医院感染管理科和药剂科负责组织实施。2、医院感染管理科根据医疗用品消毒要求提出医院消毒制剂的种类申请，经药事管理委员会讨论通过后引进使用。3、药剂科根据临床使用状况，负责购入合格的规格性消毒制剂（碘剂、乙醇、戊二醛等），每次下发科室使用前应核准药物浓度及有效期使用科室应掌握消毒制剂的使用浓度、配制方法和更换时间，现配现用的含氯消毒制剂，配制后应用测试纸（卡）测试，浓度合格后方可使用。5、医院感染管理科应对全院消毒制剂的使用状况进行监督和指导，定期对临床使用中的消毒制剂进行监测。6、使用科室应指定专人负责消毒制剂的管理和使用，发现问题应及时与医院感染管理科和药剂科联系解决。（二）各类监护设备、医疗用品的消毒制度1、呼吸机用的各种波纹管、湿化器、呼吸活瓣、接头、面罩、超声雾化管等可拆卸部分，应分类浸泡于有效氯500mg/L的含氯消毒液30min后，先揉搓洗涤或刷第 3 页洗，再用清水冲洗晾干，耐热的可采取高压灭菌，不耐热则再次浸泡于有效氯1000mg/L的含氯消毒液30min，无菌水冲洗后晾干，置无菌容器中干燥保存备用（不超过1周）；咬嘴及鼻导管一人一用一消毒；可复用的波纹管、湿化器、输氧管道等24-48h更换一次。2、呼吸机外壳及显示屏可用有效氯250mg/L的含氯消毒液毛巾擦拭，之后再用清水毛巾擦拭干净。3、开口器、舌钳、压舌板、扩阴器等接触黏膜的物品，用后应用有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡后清洗、擦干，压力蒸汽灭菌后干燥保存备用吸引器、胃肠减压器等仪器，使用后表面用有效氯500mg/L的含氯消毒液擦拭2遍，30min后清水擦净；连接管道、吸引管（瓶）、胃管、吸痰管等用有效氯1000mg/L的含氯消毒液浸泡30min，清洗晾干，高压灭菌。5、使用后的弯盘、换药碗用有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡30min，清洗晾干，高压灭菌；药杯每周消毒2次，用有效氯250mg/L的含氯消毒液浸泡30min，流水冲净，消毒纱布擦干备用。6、体温计用75%乙醇溶液或有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡30min，流水冲净，擦干，清洁干燥备用，含氯消毒剂应现配现用。7、普通病房使用的血压计袖带、听诊器、热水袋、冰袋等接触患者皮肤的物品，应经常用清洁剂清洗保持清洁，如有血液等污染时，用有效氯1000mg/L的含氯消毒液浸泡30min，洗净，晾干备用，无污染每周消毒1次（用有效氯250mg/L的含氯消毒液浸泡30min，洗净晾干备用）。听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭。8、治疗车、换药车等，每日用有效氯250mg/L的含氯消毒液擦拭1-2次。第 4 页9、吸氧用瓶使用完毕，一般疾病患者使用的可用有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡30min，蒸馏水冲净后，倒立在无菌巾上晾干，单独包裹保存备用。特殊患者使用的，可先用用有效氯1000mg/L-20*mg/L的含氯消毒液浸泡30-60min后，再蒸馏水冲净后，倒立在无菌巾上晾干，单独保存备用。篇二：医院消毒产品管理制度。医院消毒产品管理制度消毒产品指消毒剂、消毒器械和一次性使用医疗器械、器具。在购入消毒产品前，医院感染委员会应根据消毒产品的类别，审核相关证件并签署审核意见。设备处、药剂科等采购部门应根据临床需要及医院感染委员会的意见及产品招标意见统一集中采购，使用科室不能自行购入。（一）审核的证件1.消毒剂应具备如下证件的复印件（1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。（2）卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。另有文件证明的，如75%乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌等所要卫生许可批件。2.消毒器械应具备如下证件的复印件（1）生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。（2）卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。（3）食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。（4）FDA颁发的医疗器械产品注册证件及附件。另有文件证明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要医疗器械产品注册证。第 5 页（5）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械），具体名录可在SFDA查询。3.一次性使用的医疗器械、器具（1）FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。（2）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。（3）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询）。4.其他证件的复印件（1）生产企业与经营企业的营业执照副本。（2）中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（消毒药械产品需要）。（3）各级授权委托书原件（4）销售人员身份证复印件及联系方式。（二）证件审核的主要内容1.消毒药械（1）证件是否在有效期内。（2）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。（3）营业执照有无年检印章。（4）证件复印件是否加盖原证持有者盖章。（5）证件的法人、厂址等信息是否一致。（6）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。2.一次性使用医疗器械、器具（1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。（2）医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。第 6 页（3）证件是否在有效期内。（4）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。（5）营业执照有无年检印章。（6）证件复印件是否加盖原件持有者印章。（7）证件的法人、厂址等信息是否一致。（8）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。（三）采购部门验货1.消毒药械（1）建立进货检查验收制度并做好记录，做到按照记录可追查到每批次进货。（2）产品大、中、小包装上应标注实际生产厂址和卫生许可证号。（3）产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。2.一次性使用医疗器械、器具（1）建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家（产地）、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货。、（2）产品的大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。（3）产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。（4）进口一次性无菌产品有灭菌日期和失效期等中文标识。（5）查验产品合格证。（四）贮存管理1.消毒器械库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。第 7 页2.一次性使用医疗器械库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上，距地面20cm，距墙壁5cm，距天花板50cm。（五）发放管理消毒器械和一次性使用医疗器械、器具：小包装破损、过期、不洁产品不应发放。（六）使用中的管理1.消毒药械（1）科室使用前应检查小包装有无破损、过期、不洁等。（2）严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。（3）怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用、封存、送检，并在24小时内报告相关科室（医务处、感染处、护理部、设备处）。（4）大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按医疗废物管理条例中化学性废物的要求处理。2.一次性使用医疗器械（1）一次性用品进入限制区必须拆除外包装。（2）科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁等。（3）不得重复使用一次性医疗器械、器具。（4）发现不合格产品，应立即停止使用，封存，并在24小时内报告相关科室（医务科、院感科、护理部、设备科），由相关科室报至本地FDA，不得擅自处理。（5）使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存，留取相关标本送检，按规定详细记录，并在24小时内报告相关科室（医务科、院感科、护理部、设备科），由相关科室报至本地FDA和卫生行政部门。第 8 页（6）使用后应按医疗废物管理条例的要求处理。篇三：一次性使用医疗器械及消毒药械管理制度。一次性使用医疗器械及消毒药械管理制度1、感染管理科对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；2、每月不定时抽查设备科、药械科及临床科室，及时发现问题。3、参与设备科、药械科的购进，杜绝不合格产品进入医院若发现不合格产品，及时上报卫生行政部门及药监局，并保留物品，杜绝产品进一步流入市场。5、各类物品必须经检验合格后方可使用。