附件 1关于用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统行业标准实施有关事宜的通知（征求意见稿）依据医疗器械行业标准制修订计划，我局对 YY/T 0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范进行了修订，鉴于修订后的用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统标准（以下简称新标准）涉及对产品生产、审查、安装、使用等多环节要求，为了保证新标准发布后顺利实施，现将有关要求通知如下：一、医疗器械生产企业是产品第一责任人，应全面贯彻实施新标准，并应依据 YY/T 0316 中风险管理程序，结合新标准中附录 H 有关要求，分析 产品可能存在的安全方面的危害，采取措施确保产品安全、有效。二、新标准规范性引用文件中载明的国际标准，如果有相关的国家或医疗器械行业标准，则可按照新标准要求采用相关的国家或医疗器械行业标准。对于引用的 ISO 7396-1医用气体管道系统 第 1 部分：医用压缩气体和真空用管道标准，由于我国已发布了医用气体工程技术规范（GB 50751-2012）,如果医疗机构医用气体管道分配系统符合该规范要求，且也符合该规范中未包含而 ISO 7396-1 包含的性能指标要求，则可使用氧气浓缩器供气系统。三、标准条款 4.5.2 中涉及的 ISO 14644-1:1999 表 1 附于本实施通知后，实施时参见本通知附表 1。四、新标准实施后，在实施注册检测时，各相关医疗器械检测机构应按本通知附表 2 中类别号为 A 的新标准条款及其备注中要求实施检测。六、新标准实施后，在申请注册时，除递交法规规定资料外，还应递交富氧空气符合药品质量标准规定的证明材料及新标准中要求生产企业提供的各种证明材料（见本通知附表 2 中类别号为 B 的条款 规定的资 料）。必要时，各级食品药品监督管理部门可要求企业提供系统安装图、安装作业指导书、维修手册、电气图等涉及对产品安全、有效性进行评价的其他相关技术资料。已受理注册尚在注册审查期间的产品应按程序补充提交证明产品符合新标准要求上述相关资料和检验报告。七、新标准实施后，在进行质量管理体系检查时，省级食品药监监督管理部门应结合质量管理体系检查要求，一并检查本通知附表 2 中类别号为 C 的新标准条款要求是否在产品生产过程中得以贯彻实施，并在质量管理体系考核报告后注明相关标准条款检查结果。有关条款要求作为重点考核项目，如其不符合标准要求，则应参照医疗器械生产企业质量体系考核办法中重点考核项目不符合情况处理。八、新标准实施后，使用氧气浓缩器供气系统的医疗机构应按照新标准相关条款（见本通知附表 2 中类别号为 D 及 E 的条款）的要求，做好或配合生产企业做好产品设计、安装、试运行、接收、维护和保养等工作，保证系统使用过程中的安全。九、新标准实施前，已投入使用的氧气浓缩器供气系统，医疗机构应和生产企业共同对其风险实施评估，对发现存在安全隐患的，应参照新标准实施整改，整改后产品应符合新标准有关产品主要性能指标要求，其制取的富氧空气质量应符合药品相关质量标准规定。省级食品药品监督管理部门负责组织对改造后系统及其制取的富氧空气质量进行检查，如产品及富氧空气质量达不到相应要求，将有关情况通报相应卫生行政部门，并立即书面通知医疗机构按应急管理规程进行处理。十、各级食品药品监管部门及相关单位应认真学习新标准，按照本通知规定并结合实际，统筹协调各相关部门做好有关工作。附表 1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值（pc/m 3 空气浓度限值按 3.2 中的公式计算）ISO 等级序数（N）0.1m 0.2m 0.3m 0.5 m 1m 5mISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1 000 237 102 35 8 ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83 ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293ISO Class 7 352 000 83 200 2 930ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。附表 2用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统行业标准条款类别分配表序号标准条款号 标准条款内容 类别 备注14.1.1 在正常状态或单一故障状态下，当依据制造商说明书进行安装、试运行、正常使用操作和维护时，氧气浓缩器供气系统不应引起依据 YY/T 0316中的风险管理程序可合理预见到且与其预期应用相关联的安全方面的危害。B24.1.2 为了确保供气的连续性，供气系统的制造商应该与卫生保健机构管理者合作，使用 YY/T 0316 中的风险管理程序来决定是否使包含氧气浓缩器单元的供气源连接到合适的应急电源。这种活动的结果应被记录并成为医疗气体管道系统永久记录的一部分。注 1：网电源或水源供应中断被认为是单一故障状态。注 2：某些风险和风险管理措施在附录 H 中给出。注 3：风险管理可要求关键组件（例如 空压机）设计为连续运转。注 4：更多信息参见 YY/T 0467-2003。B3 4.1.3 控制装置应设计为在不中断向管道分配系统供气的情况下，任一组件均可维修 A4 4.1.4 系统应设计为在任一组件的维修或故障时应不需同时隔离两个供气源 A54.1.5 在正常状态或单一故障状态下，氧气浓缩器供气系统不应引起供气中断。注：网电源或水源供应中断是单一故障状态。A6 4.1.6 某一氧气浓缩器单元的关闭或故障不应影响从氧气浓缩器供气系统向管 A道分配系统的供气注：氧气浓缩器在长时间关闭后需要一定时间来达到规定的氧气浓度。7 4.1.7 氧气浓缩器供气系统的设计和制造应尽可能减小产生电磁场的风险。有关电磁兼容性的国家或地区法规可存在。 B 按照国家食品药品监督管理局有关文件要求执行。8 4.1.8 应采取措施尽可能减少电器和机械危害。关于相关危害的国家或地区法规可存在。 B94.1.9 应使用符合 YY/T 0316 的风险管理程序来降低和控制在卫生保健机构中使用富氧空气所产生的潜在危害。该活动的结果应通过使用说明书贯彻实施，见第 12 条。B104.2 应接受不同于本标准的安装和组件或零件使用材料或结构形式，若其能够证明达到等同程度的安全和性能要求。制造商应提供相关证明。注：根据需要，地区或国家法规可要求提供证据给公告机构或主管部门。B 如有，制造商提供证明材料。114.3.1.1 在制造商规定的运行条件下，考虑 4.1.1 的要求，氧气浓缩器供气系统中所有与压缩空气、氧气或富氧空气接触的组件应与氧气兼容。注 1：ISO 15001 规定了金属和非金属材料的选择标准。注 2：与氧气或富氧空气的兼容性包括可燃性和易燃性。在空气中燃烧的材料在纯氧或富氧空气中将会猛烈地燃烧。很多在空气中不燃烧的材料将会在纯氧或富氧空气中将会猛烈燃烧，尤其是在加压的条件下。同样，在空气中可以被点燃的材料在纯氧或富氧空气中点燃需要更小的能量。许多这样的材料会由于阀座的摩擦或当高压氧气或富氧空气迅速进入初始压力低的系统时产生绝热压缩被点燃。B 制造商提供证明材料。12 4.3.1.2 如果使用润滑剂，它们在供气系统的运行条件下应与氧气兼容。制造商应根据需要提供符合 4.3.1.1 和 4.3.1.2 的证明。 B 制造商提供证明材料。13 4.3.1.3 应说明非金属材料（包括润滑剂，如使用）燃烧或分解的有毒产物和潜在的污染物的危害。制造商应根据需要提供符合 4.3.1.3 的证明。 B 制造商提供证明材料。144.3.2 清洁 氧气浓缩器供气系统中所有易于接触压缩空气、氧气或富氧空气的组件应符合 ISO 15001 的清洁要求。这些组件在安装前和安装过程中应避免被B,C,D 制造商提供证明材料。体系检查时,需检查其需安装的组件清单；检查其安装作业指导书污染。制造商应根据需要提供符合性证明。注：ISO 15001 给出清洁程序的示例。中的相关清洁、防污染规定等，安装前的组件清洁、包装检验记录。154.3.3 防腐制造商应根据需要公布氧气浓缩器供气系统中与富氧空气接触的组件材料的防腐证明。注：防腐包括防止潮湿空气和环境物质的影响。B 制造商提供证明材料。164.3.4 在正常或单一故障状态下可能受到气瓶压力的组件应在受到 1.5 倍气瓶工作压力 5 分钟后任然可以保持正常的功能。制造商应根据需要提供证明。C 检查其相关组件进行耐压试验的作业指导书和试验记录或生产企业提供证明材料。174.4 制造商应与卫生保健机构磋商，应用风险管理程序，设计氧气浓缩器供气系统，在供气系统标称压力下输送卫生保健机构规定的系统设计流量，并使终端的压力维持在 ISO 7397-1 规定的范围。C 系统安装完成后，应有设计验证结果，并有医疗机构按照附录 I要求出具的书面意见。184.5.1 适用于氧气浓缩器供气系统生产的富氧空气的国家或地区法规可能存在。如果没有，富氧空气应在系统设计流量下符合下列要求：a） 氧气浓度 90% 氧气体积百分比b） 一氧化碳浓度 5ml/m 3c） 二氧化碳浓度 300 ml/m3d） 油脂含量 0.1 mg/m3 常温常压下测定，并校正到 0oCe） 水汽含量 5ml/m 3注 1：气体中其余成分主要有氩气和氮气组成注 2：国家或地区法规可使用其他项目A 不实施194.5.2 氧气浓缩器单元输出的富氧空气应立即进行过滤以保证微粒污染物低于ISO 14644-1:1999 表 1 中 ISO Class 5 要求的水平。制造商应根据需要提供证明。A 如药品有相关标准要求，其质量依据药品标准要求。只检验是否有过滤装置。20 4.5.3 应提供指示过滤器元件工作状态的措施（例如通过测量过滤器两侧压降）应通过检查验证是否符合该条款的要求。 A214.6 如果使用氧气浓缩器单元生产的富氧空气充瓶，下列条件应被满足：a）应采取措施确保充瓶不影响富氧空气对管道分配系统的供气。b）应在接近充瓶系统的位置提供带有截止阀的取样口注 1：适用于可转运气瓶充瓶的地区或国家法规可存在。注 2：适用于气瓶充瓶系统的地区或国家法规可存在。注 3：富氧空气充瓶的建议参见附录 J。A 暂不实施。22 5.1.1 氧气浓缩器供气系统应被设计为可自动运行，应包括下列供气源（见附录 A）：a）主要供气源； b）辅助供气源； c）备用供气源 A235.1.2 任一供气源都应能够在供气系统标称压力下供应由卫生保健机构决定的系统设计流量，该系统标称压力使终端的压力维持在 ISO 7396-1 要求的范围。注：可能需要氧气压缩机以达到供气系统标称压力。A24 5.1.3 应在紧接任一供气源之后安装单向阀和截止阀 A255.2.1 主要供气源应由下列供气系统之一组成：a）一个或多个氧气浓缩器单元；b）一个或多个氧气浓缩器单元和高压气瓶或低温容器的组合；c）一个或多个氧气浓缩器单元和低温容器的组合A26 5.2.2 主要供气源应包括 a）至少一个富氧空气罐；b）紧接富氧空气罐之后带有截止阀的一个取样口；c）压力调节器；d）过滤器；e）氧气分析仪 A27 5.2.3 如果装有气瓶或气瓶组，应将其连接到氧气罐截止阀之后，辅助供气源接头之前 A28 5.3.1 辅助供气源应永久连接并在主要供气源故障不能供气时自动向管道系统供气。 A295.3.2 辅助供气源应由下列供气系统之一组成：a) 一个或多个氧