南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital Clinical Drug Trial Institution南京市莫愁路天妃巷 123 号 邮编：210004医疗器械（体外诊断试剂）临床试验申请表一、医疗器械（体外诊断试剂）临床试验概况临床试验名称申办者/CRO监查员 联系电话本机构参加形式 独立 负责 参加若为参加单位，请填写组长单位： 承担专业 专业负责人主要研究者试验类型药品 中文名 英文名 商品名 器械 中文名 英文名 商品名 新药类别/分类化药 类 中药、天然药物 类 治疗用生物制品 类 预防用生物制品 类其他剂型 规格批号 有效期试验用数量 是否赠送 是 否是否进口注册 是，进口许可证批号： 否 临床分期 期 期 期 期 生物等效性研究所需病例数试验组 例对照组 例我院承担病例数试验设计开放 单盲 双盲 双盲双模拟平行设计 交叉设计对照 非对照随机 非随机优效性 非劣性 等效性国际多中心 国内多中心 单中心南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital Clinical Drug Trial Institution南京市莫愁路天妃巷 123 号 邮编：210004对照药物设计 阳性 安慰剂 空白 自身 其他 数据统计人员委托专业医学统计人员统计由经过统计培训的研究者统计数据统计单位 数据统计软件本机构起始时间计划试验开始时间： 年 月 日计划试验完成时间： 年 月 日二、已收集材料 申办者资质证明（如营业执照复印件） 申办者委托书 国家药品食品监督管理局临床试验批件 医疗器械（诊断试剂）质量检查报告 临床试验方案 知情同意书包括患者须知 研究小组成员名单 病例报告表 （组长单位）伦理委员会批件 病人日记和其他向受试者提供的书面材料 其他 （详见附件）三、主要研究者审阅意见1. 申办者资质证明（如营业执照复印件）合法 是 不是能够独立承担民事责任能力 是 不是证件在有效期内 是 不是2. 申办者委托书 内容齐全 是 不是按照规定缴纳相关的申请费用 是 不是3. 国家药品食品监督管理局临床试验批件南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital Clinical Drug Trial Institution南京市莫愁路天妃巷 123 号 邮编：210004在三年有效期内 是 不是4. 试验药物质量检查报告在 GMP 条件下生产 是 不是样品检验报告书（由 申办者药品检验所 出具） 有 无5. 临床试验方案方案合理可行 是 不是潜在风险大于受益 是 不是双方或多方职责分工明确 是 不是重要试验参数和指标选择正确 是 不是入选/排除标准能够满足试验的科学性需要 是 不是6. 知情同意书包括患者须知符合本院知情同意书的设计规范 是 不是能够充分保障受试者的知情权和权益 是 不是浅显易懂 是 不是7. 研究小组成员名单成员具有承担试验的资质 是 不是成员具有承担试验的工作能力和工作时间 是 不是8. 组长单位伦理委员会批件（如适用） 有效无效9. 其他签名：年 月 日南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital Clinical Drug Trial Institution南京市莫愁路天妃巷 123 号 邮编：210004四、专业负责人审阅意见：根据申办者申请，已审阅所有临床试验前相关资料，同意在本专业进行临床试验。在临床试验全过程中，我将严格执行国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验质量管理规范” ，客观、真实提供试验数据，充分保障受试者合法权益，并按 GCP 要求保存试验资料。按时完成临床试验任务。签名： 年 月 日五、机构办公室审查意见：签名（公章）： 年 月 日六、机构负责人审批意见：签名（公章）： 年 月 日 附件清单：