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凯杰 digene HC2 HPV DNA 检测系统产品用途及售后服务旋转混合器DML3000 基因杂交信号放大仪 自动恒温加热器digene HC2 HPV DNA 检测试剂盒凯杰企业管理(上海)有限公司 1 产品用途1.1 产品原理基于杂交捕获二代技术(Hybrid Capture 2,简称 HC2) ,采用专利全长 8,000 个碱基对的 RNA 混合鸡尾酒探针,结合基因杂交、抗体捕获和化学发光信号放大方法,定性且定量地检测世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构( IARC)最新(迄今)公布的 13 种高危型HPV:16、18、 31、33、35、39、45 、51、52、56、58、59 和 68 型。*HC2 检测是目前临床 HPV DNA 检测领域的金标准,也是子宫颈癌筛查的首选方法。1.1.1 HC2 技术原理A. 样本 DNA 双链被释放并分解为 DNA 单链;B. HC2 专利全长 8000 碱基对的 RNA 探针与 DNA 单链结合为 RNA-DNA 杂交体;C. 固定在微孔壁的特异性抗体(一抗)捕获 RNA-DNA 杂交体;D. 携带碱性磷酸酶的特异性抗体(二抗)与 RNA-DNA 杂交体结合;E. 基因信号放大仪检测由碱性磷酸酶催化底物释放的化学发光信号。1.2 临床应用1.2.1 子宫颈癌筛查A. 高度的阴性预测值,安全地将子宫颈癌筛查间隔延长至 3 年,由此降低的检查成本远远高于因采用 HPV 检测所增加的费用;B. 发现高危型 HPV 持续阳性而细胞学涂片未见异常的妇女,因这一人群中有 2025%会在四年内发展为 CIN III 或浸润癌;C. 找出高危型阳性的妇女,浓缩高危人群,便于进行有效监控,早期发现宫颈病变。 1.2.2 ASCUS 的分流与管理A. 把潜在患子宫颈癌风险妇女从低风险妇女中分离出来,合理指导阴道镜的使用,提高诊断率,降低漏诊风险;B. 相比复查细胞学,HC2 HPV 检测提供了更快捷的结果,准确有效地把 HPV 阴性的低风险妇女重新放回常规筛查人群中,减少过度诊断和过度治疗;C. 作为细胞病理学实验室质量控制的有效手段,通过 HC2 HPV 辅助检测,从病因学角度进行分子水平检测来监测细胞学形态结果。1.2.3 宫颈病变术后的追踪与管理A. 用于宫颈病变术后提示病灶是否清除干净,最大限度地减少病人焦虑;B. 宫颈病变术后有一定的复发率,通过 HC2 HPV 检测,了解是否有复发可能;C. 术后 6、12 个月复查 HC2 HPV 检测,若结果仍为阳性,提示有残留病灶或复发可能。1.2.4 CIN 转归的预测A. 若 CIN 不伴高危型 HPV 感染,预示良性转归。 2 售后服务2.1 安排专业的培训工程师进行现场装机和培训2.2 进行系统的实验操作及设备应用指导2.2.1 设备安装后,培训工程师对实验操作人员将进行现场操作培训,让操作人员熟练掌握实验步骤,并能独立进行实验;2.2.2 提供相关操作材料,如:仪器及耗材配置说明、中文及英文仪器说明书、中文试剂说明书、HC2 HPV DNA 检测步骤操作说明 、 HC2 HPV DNA 检测操作注意事项 、仪器日常维护等;2.2.3 安排的培训时间由培训效果决定,要求操作人员能熟练掌握和应用整个检测系统,并能对检测结果的临床意义进行相应解释,给以临床指导。2.3 专业软件应用培训工程师详细演示 HC2 系统软件及 HC2 中文报告软件。并对软件中的应用技巧包括打印等进行讲解。提供图文并茂的HC2 系统软件操作步骤 ,方便操作人员复习掌握。2.4 临床应用可提供大量国内外研究文献,分享知名医院的临床经验,支持临床顺利开展相关工作。2.5 及时有效的远程服务培训工程师装机培训后,将以热线的方式提供后续技术支持及临床应用配合。技术支持热线:800-988-0325;400-880-0325。*(具体招标中的售后服务条款请以代理商能提供的条款为准,以上仅供参考)
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