东北制药制药集团股份有限公司标准操作规程文件编码：DYGF-03-QOP-511-01文件名称：氨酪酸原料、中间体及待检品取样的标准操作规程编制人及日期：审核人及日期：专业批准人及日期：最终批准人及日期：发布部门：质量部 生效日期： 发放范围：质量部、脑复康公司、脑复康公司中控室、氨酪酸组1 目的规范取样的检验操作。2 依据东北制药集团股份有限公司标准Q/DYGFG51503-2011-01取样管理规定。3 范围本规程适用于氨酪酸原料、中间体及待检品的取样。4 责任化验员、中控室组长、质检员、公司副经理对本规程的安全负责，公司总经理对本规程全部内容负责。5 规程5.1 回收 -吡咯烷酮的取样5.1.1 方法：回收 -吡咯烷酮蒸馏结束后，在回收 -吡咯烷酮储罐取样口下端摆放取样桶，打开取样口阀门，放出少量回收 -吡咯烷酮后，然后关闭阀门。取干燥洁净的西林瓶对准取样口，微开阀门呈细流状，取回收 -吡咯烷酮 6-10ml，关闭阀门，盖紧瓶塞。在取样瓶（西林瓶）的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。5.1.2 取样地点：氨酪酸前部。DYGF-03-QOP-511-015.1.3 取样人：回收岗位操作者。5.1.4 取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。5.2 氧化钙消化液的取样5.2.1 方法：用玻璃管从装有氧化钙消化液的桶中分别吸取三次，涮洗玻璃管，再用约 30ml氧化钙消化液涮洗取样瓶，重复两次，取约 50ml 氧化钙消化液，装入取样瓶盖紧瓶塞，将取样管放于取样残液桶中暂存，并在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样管内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。5.2.2 取样地点：氨酪酸前部。5.2.3 取样人：氨酪酸前部岗位操作者。5.2.4 取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。5.3 脱钙液的取样5.3.1 方法：用专用的不锈钢取样器从装有脱钙液的罐中分别吸取三次，涮洗不锈钢取样器，再用约 20ml 脱钙液涮洗取样瓶，重复两次，取约 50ml 脱钙液，装入取样瓶盖紧瓶塞。并将不锈钢取样器放于取样残液桶中暂存。在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样管内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。5.3.2 取样地点：氨酪酸前部。5.3.3 取样人：氨酪酸前部岗位操作者。5.3.4 取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。5.4 回收乙醇的取样5.4.1 方法：从反应釜下端的取样口放约 50ml 回收乙醇涮洗取样瓶三次，取约 200ml 回收乙醇，装入取样瓶盖紧瓶塞，在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。5.4.2 取样地点：氨酪酸前部。5.4.3 取样人：氨酪酸前部岗位操作者。DYGF-03-QOP-511-015.4.4 取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。5.5 乙醇残液的取样5.5.1 方法：当塔温达到 98以上时，从取样口放约 50ml 乙醇残液涮洗取样瓶三次，取约200ml 乙醇残液，装入取样瓶盖紧瓶塞，在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。5.5.2 取样地点：氨酪酸前部。5.5.3 取样人：氨酪酸前部岗位操作者。5.5.4 取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。5.6 洗炭水的取样5.6.1 方法：在离心机下水口，在离心时取样，每台离心机单批取样。从取样口放约 30ml洗炭水涮洗取样瓶三次，取约 150ml 洗炭水，装入取样瓶盖紧瓶塞，在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。5.6.2 取样地点：氨酪酸前部。5.6.3 取样人：氨酪酸前部岗位操作者。5.6.4 取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。5.7 精滤液的取样5.7.1 方法：在罐底打开阀门，放约 50ml 精滤液涮洗取样瓶三次后，取约 40ml 精滤液，装入取样瓶盖紧瓶塞，在取样瓶的标签上写明样品名称、批号、取样日期、取样人、生产单位、贮存条件。取样时取样工具和取样口要有防护措施，避免污染物料。中控室人员填写取样记录。取样后由中控室人员将样品带回中控室化验，并出据化验报告。每班生产结束后，使用纯化水清洁取样瓶内外壁至无物料残留，放于指定位置晾干待用。5.7.2 取样地点：浓缩结晶岗位。5.7.3 取样人：浓缩结晶岗位操作者。5.7.4 取样剩余样品、检验剩余样品收集后环保处理。DYGF-03-QOP-511-01送（取）样记录DYGF-03-QOP-511-A 第 页时间（年月日） 品名 批号 数量 送（取）样人 接 样 人文件变更履历表Q/DYGFG58001-L文件名称：氨酪酸原料、中间体及待检品取样的标准操作规程序号 被代替标准编码 新版标准编码 变更原因 变更内容1 DYGF-03-QOP-511-00 DYGF-03-QOP-511-01 取样文件升级 取样文件升级内容