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1有限公司食品 GMP 管理文件文件名称 铝箔检验操作规程文件编号 TS-B2-0900200 共 4 页制 订 制订日期 年 月 日审 核 审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日颁发部门 质管部 颁发日期 年 月 日执行部门 质管部、生技部 生效日期 年 月 日分发部门 质管部、生技部、行政部1. 名称:药用包装用铝薄2. 代号或编号3. 引用标准:药用包装用铝薄质量标准4. 操作规程:4.1 外观:取样品适量,在自然光线明亮处,正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。4.2 规格尺寸及允许偏差:用游标卡尺测量铝箔厚度,用量尺测量宽度、长度。4.3 针孔度4.3.1 仪器与用具:剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。4.3.2 操作法:取长 400,宽 250(当宽小于 250时,取卷幅宽)试样十片,逐张置于针孔检查合(800600300或适当体积的木箱、木箱内安装 30W 日光灯,木箱止面放一块玻璃板,玻璃板衬黑纸并留有 400250空间以检查试样的针孔)上,在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性、周期性的针孔;每一平方米中,直径大于 0.3的针孔不允许有;直径为 0.10.3的针孔数不得过 1 个。4.4 阻隔性能:水蒸气透气量:按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。试验时热封面向中湿度底的一侧,试验温度(382),相对湿度(905)%,不得过0.5g/(24h) 。4.5 粘合层热合强度:4.5.1 仪器与用具:剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。4.5.2 操作法取 100100的本品二片,另取 100100的标准聚氯乙烯固体药用2硬片二片。将试样的粘合层面,向 PVC 面进行叠合。置于热封仪进行热合,热合广西博科药业有限公司食品 GMP 管理文件文件名称 铝箔检验操作规程文件编号 TS-B2-0800200 序页/总页 2/4条件为:温度 15 万5,压力 0.2mpa,时间 1S,热合后取出放冷,用标准载切器切成 15宽的试样,取中间三条供试验,试样应在温度 232,相对湿度 50%5%的环境冲,放置 4 小时以上,并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录记录器指针为零点。设定拉伸速度 200/min200/min。将PVC 片夹在试验机的上夹,铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行 180的方向剥离,不得低于 7.0N/15(PVC) 。4.6 保护层粘合性4.6.1 仪器与用具:剪刀、尺子、玻璃板、聚酯胶粘带4.6.2 操作法取一张纵向长 900,宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折) 。将试样平放在玻璃板上,保护层向上,取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于 2.94N/20)一片,横向均匀地贴压试样表面,以 16.0180方向迅速地剥离,保护层表面应无明显脱落。4.7 保护层耐热性4.7.1 仪器与用具:剪刀、尺子、热封仪4.7.2 操作法:取 100100试样三片,分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合,置于热封仪中,进行热封(热封条件:温度 200,压力 Mpa,时间 IS) ,取出放冷,将试样与铝箔原材分开,观察保护层的耐热情况,保护层表面应无明显粘落。4.8 粘合剂涂布量差异4.8.1 仪器与用具:剪刀、尺子、分析天平4.8.2 操作法取 100100试样五片,分别精密称定(质量 m1) ,用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂,用精密称定(质量 m2) 。m 1与 m2之差即为粘合剂的涂布量,同时计算五片涂布量的平均值,各片涂布量与平均值之间的差异均应在10.0%以内。4.9 开卷性能34.9.1 仪器与用具:剪刀、尺子、砝码、烘箱广西博科药业有限公司食品 GMP 管理文件文件名称 铝箔检验操作规程文件编号 TS-B2-0800200 序页/总页 3/44.9.2 操作法取 100100试样四片,将试样粘合层与保护层叠合,置于一块大小适宜的平板上,依次在试样上放置 2020的小平板与 1.0砝码,于 40烘箱中,保温 2h 后,取出,观察,粘合层面与保护层面不得粘合。4.10 破裂强度4.10.1 仪器与用具:剪刀、尺子、破裂强度仪。4.10.2 操作法:取 1040试样三片,分置破裂强度仪上,测定,均不得低于 98kpa。4.11 荧光物质4.11.1 仪器与用具:剪刀、尺子、紫外灯4.11.2 操作法取 100100试样五片,分别置于紫外灯下,在 254nm 和 965nm 波长处观察,其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。4.12 挥发物4.12.1 仪器与用具:剪刀、尺子、恒温干燥箱4.12.2 操作法取 100100试样二片,精密称定(质量 Ma) ,130干燥 20min 后,置于干燥器中,放置 30min,再精密称定(质量 Mb) ,干燥前后试样质量之差(MaMb)不得过 4mg。4.13 溶出物试验4.13.1 仪器与用具:剪刀、尺子、高压蒸汽灭菌器4.13.2 操作法:取样品内表面积 300 2,切成 30.3的小片,水洗,室温干燥后,置于 500ml 的锥形瓶中,加水 200ml,以适当的方法封口后,置高压蒸汽灭菌器内, (1102)维持 30min,放冷至室温,作为供试液;另取水同法操作,作为空白液,进行以下试验。4.14 易氧化物44.14.1 仪器与用具:移液管、滴定管、电炉4.14.2 试剂:高锰酸钾、硫酸、磺化钾、硫代硫酸钠、淀粉广西博科药业有限公司食品 GMP 管理文件文件名称 铝箔检验操作规程文件编号 TS-B2-0800200 序页/总页 4/44.14.3 操作法:精密量取水浸液 20ml,精密加入高锰酸钾液(0.002mol/L)20ml 与稀硫酸1ml,煮沸 3 分钟,迅速冷却,加入磺化钾 0.1g,在暗处放置 5 分钟,用硫代硫酸钠液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液 0.25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过 1.5ml。4.15 重金属4.15.1 仪器与用具:移液管、比色套4.15.2 操作法:精密量取试验液 40ml,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,按重金属检查标准操作规程试验,重金属不得过百万分之零点二五。4.16 微生物限度4.16.1 仪器与用具:金属模板、无菌棉签、锥形瓶。4.16.2 操作法:取样品用开孔面积为 20 2的消毒过的金属模板压在层面上,将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液,稍粘湿,在板孔范围内擦抹 5 次,换 1 支棉签再擦抹 5 次,每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次,共擦抹 5 个位置 100 2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断) ,投入盛有 30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶中,全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃 1 分钟,即得供试液。取提取液,照微生物限度检查标准操作规程测定。4.17 异常毒性:取样品 500 2(以内表面积计) ,剪成 30.3的小片,加入0.9%氯化钠注射液 50ml,110湿热灭菌 30 分钟后取出,冷却备用,静脉注射,依法测定,应符合规定。5.附:检验规则,外观检验每卷取 2 米。
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