ISO9001：ISO9001 不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由 TC176（TC176 指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是 ISO12000 多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9000 作用： ISO9000 为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平。 使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。 文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。 可以使产品质量得到根本的保证。 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益。 为客户和潜在的客户提供信心。 提高企业的形象，增加了竞争的实力。 满足市场准入的要求。ISO9001 含义：ISO-国际标准化组织的缩写。该组织负责制订和发布非电工类的国际标准。该组织发布的标准均冠以“ISO”的字头。9000-标准的代号， ISO 将 9000 下的编号分配给与质量管理和质量保证的有关标准。事实上，与质量管理和质量保证有关的标准的范围已突破了9000 系列的代号范围，如 ISO1000 系列标准和 ISO8402，他们共同构成了创造奇迹的 ISO9000 族国际标准。核心程序文件：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序核心要点： 全员参与 - 过程控制 - 持续改进，四大模块：管理职责资源管理：产品实现测量、分析和改进竞争优势、改进企业绩效、吸引投资、节省资金、精简运营，减少浪费、鼓励内部沟通、提高客户满意度1、获得了国际贸易绿卡“通行证”，消除了国际贸易壁垒2、节省了第二方审核的精力和费用3、在产品品质竞争中永远立于不败之地4、有利于国际间的经济合作和技术交流5、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。6、提高企业形象7、规避法律风险TS16949：作为汽车生产的两大基地之一，美国三大汽车公司（通用汽车、福特和克莱斯勒）于 1994 年开始采用 QS9000 作为其供应商统一的质量管理体系标准；同时另一生产基地，欧洲特别是德国均各自发布了相应的质量管理体系标准，如 VDA6.1、AVSQ94、EAQF 等。因美国或欧洲的汽车零部件供应商同时向各大整车厂提供产品，这就要求其必须既要满足 QS9000，又要满足如 VDA6.1，造成各供应商针对不同标准的重复认证，这就急需要求出台一套国际通用的汽车行业质量体系标准，以同时满足各大整车厂要求，ISO/TS16949:2002 就此应运而生。 1 ISO/TS16949:2002 质量管理体系标准有五大关注点，通过这五大关注点的运行实施，改进企业运营业绩，关注点包括：顾客要求和期望、缺陷预防、过程方法、持续改进、建立指标体系。TS16949 管理职责：a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。 五大工具：TS16949 是一种质量管理软件，它具备五大工具，包括统计过程控制（spc） ，测量系统分析（MSA）,产品质量先期策划（APQP） ，潜在失效模式和效果分析（FMEA） ，生产件批准程序（ PPAP） 。7 1.SPC 是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。2.MSA：一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用 SPC 工具、试验设计、方差分析、回归分析等。 MSA 使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析。3.APQP 产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是 QS9000/TS16949 质量管理体系的一部分。它的定义是产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。4.FMEA 的主要目的是能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。5.PPAP 的主要目的是确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。并且在执行规定要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。SA8000： 社会责任标准 “SA8000”，是 Social Accountability 8000 International standard 的英文简称，是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品，皆符合社会责任标准的要求。SA8000 标准适用于世界各地，任何行业，不同规模的公司。其依据与 ISO9000 质量管理体系及ISO14000 环境管理体系一样，皆为一套可被第三方 认证机构审核之国际标准。要求1、童工；2、强迫性劳工；3、健康与安全；4、组织工会的自由与集体谈判的权利；5、歧视；6、惩戒性措施；7、工作时间；8、工资；9、管理体系。作用1、减少国外客户对供应商的第二方审核，节省费用；2、更大程度第符合当地法规要求；3、建立国际公信力；4、使消费者对产品建立正面情感；5、使合作伙伴对本企业建立长期信心OHSAS18000 职业健康安全管理体系：由英国标准协会（BSI） 、挪威船级社(DNV) 等 13 个组织于 1999 年联合推出的国际性标准，它是组织（企业）建立职业健康安全管理体系的基础，也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施 ISO9000、ISO14000 国际标准之后的又一个热点企业建立职业健康安全体系和获取认证的意义在于：全面规范、改进企业职业健康安全管理、最大限度减少各种伤亡事故和职业疾病隐患，保障企业的财产安全，提高工作效率；提高企业形象，打破贸易壁垒，在国内外竞争中处于有利地位，进而提高市场份额提供持续满足法律法规要求的机制，降低企业风险，预防事故发生；改善政府、企业和员工的公共关系，增强企业凝聚力，提高企业综合竞争力；提高金融信贷信用等级，降低保险成本。ISO 14001 是环境管理体系认证的代号：ISO 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来生存和发展，顺应国际环境保护的需求，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。APQP 是产品质量先期策划英文（Advanced Product Quality Planning） 结构化、系统化的方法； 使产品满足顾客的需要和期望； 团队的努力（横向职能小组是重要方法） ； 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动。APQP 的核心：过程中不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程。设计文件FEMA 控制计划作业指导书 PPAPP:第一阶段计划确定: 设计目标,质量目标,产能目标,成本目标(初始原料清单，初始流程图),过程能力目标D: 第二三阶段设计开发（产品、过程）DFMEA, CP, 图纸，技术规范, 过程流程, PFMEA, CP, 作业指导书C: 第四阶段：设计确认（产品过程）：尺寸，性能，功能，质量目标确认，产能目标确认，成本目标确认，过程能力确认(SPC)，测量系统确认(MSA) ，PPAPA: 第五阶段反馈、评定,纠正预防：改善措施，FMEA，CP ，SPC进行 APQP 的时机：1、新产品开发时，即顾客与车辆公司签定新产品试制协议/合同时，应进行 APQP；2、产品更改时/移地生产，应进行 APQP。APQP 的职责范围（如右图）：APQP 的基本原则：1、确定项目经理，建立项目小组（横向职能小组）2、确定范围（即应明确的有关事项）： 新产品制造可行性报告3、小组间的联系：APQP 小组顾客、APQP 小组供方4、同步工程:横向职能小组同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性，并缩短开发周期，降低开发成本5、控制计划: 样件、试生产和正式生产三个重要的阶段6、培训7、问题的解决8、项目进度计划：应是里程碑式的计划（甘特图） ，产品类型、复杂性、关键节点时间及顾客的期望APQP 的五个过程：计划和确定项目，产品设计和开发，过程设计和开发，产品和过程确认，反馈、评定和纠正措施 APQP 策划包括 5 个过程和 49 项输入和输出： 所有的输入和输出都是建议性的； 输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望的适用性确定； 输入用于早期活动； 输出是活动的结果； 超出要求的输出，由顾客和/或供方确定MSA(Measurement System Analysis): 测量系统分析的目的是确定所使用的数据是否可靠测量系统分析还可以：评估新的测量仪器、将两种不同的测量方法进行比较、对可能存在问题的测量方法进行评估、确定并解决测量系统误差问题通常用来描述测量数据质量的统计特性是某测量系统的偏倚（Bias ）和变差（variance） 。被称为偏倚的统计特性指的是数据值相对于参考（基准）值的位置。被称为变差的特性指的是数据的分布宽度。变差太大，数据质量过低。测量数据的期望：准确性：数据必须告诉我们真相！重复性：重复测量必须产生同样的结果！再现性：结果不应该受检验员的影响测量系统：不仅指量具。测量系统包括：人（及其培训） 、过程（测量程序） 、设备（量具或测量工具） 、系统的控制点、及所有这些因素的相互作用。测量总偏差：总的观察偏差=过程偏差+ 测量系统偏差Gage R&R 分析是用来分析测量系统的方法，目的是确定测量某种东西时出现的波动（误差）的大小和类型测量系统的规划：由 APQP 小组根据被测量特性的重要程度确定测量系统 产品规范是什么？预期的过程变差是多少？需要什么样的分辨率？ 量具需要怎样的操作方式？需要操作者具备哪些技能？怎样培训？ 如何测量？是否人工测量？在哪里测量？零件的位置和固定是否是可能的变差来源？接触测量还是非接触测量？ 测量如何被校准？校准频率？谁来校准？测量生命周期的考量，测量的程度是依赖着对过程理解的程度。测量系统开发检查清单的建议要素：第 1 类要素：与测量系统设计和开发有关的问题，第 2 类要素：与测量系统制造有关的问题， （设备、标准、仪器） ，第 3 类要素：与测量系统实施有关的问题（过程）连续变量测量系统分析：分辨率 OK偏移？“准确性” （居中性均值）OK线 性稳定性？OK校准？OK“精确性” （R&R） （离散性偏差）分辨率：测量仪器的分辨率必须小于或等于规范或过程误差的 10%敏感度：指能产生一个可检测到（有用的）输出信号的最小输入。它是测量系统对被测特性变化的回应。敏感度由量具设计（分辨力） 、固有质量（OEM） 、使用中保养，以及仪器操作条件和标准来确定。它通常被表示为一测量单位。准确度(Accuracy) ：测量的平均值是否与真值吻合 ?真值(True Value): 理论上正确的值、国际度量衡标准偏倚（Bias)：测量值的均值与真值的距离、测量系统持续地偏离目标、系统错误测量平均值-参考值/容差宽度 X100%，1%则需要研究调整测量系统，或临时用补偿值修正。或用直方图及置信区间来判断稳定性（Stability） ：在一段时间内，测量结果的分布无论是均值还是标准偏差都保持不变和可预测的、通过较长时间内，用被监视的量具对相同的标准或 标准件的同一特性进行测量的总变异来监视、可用时间走势图进行分析校准：对比一个已知的真实值检查测量系统或相对于一个已知的标准调整量具以至读数正确。措施：制造者建议、操作员考核、软件改进精确性描述了测量系统的偏差，测量系统=重复性+ 再现性可重复性偏差由量具本身造成；（测量系统内