各区域QA 工作职责分解 QA 主管工作 序号 工作内容 相关记录表格 1 在经理的直接管理下，严格执行公司的各种文件，对产品的 质量保证工作负责； 2 起草质量保证的相关文件，做好GMP 文件的复制、下发、回 收和销毁等工作； 复制、下发、回收、销毁记录表 3 对成品放行前的有关记录进行审核，包括物料、中间体及成 品的检验结果，批生产记录、监控记录等，合格后填写产品 放行通知单，报质量经理审核； 成品放行通知单 4 安排对物料、中间产品和成品进行取样、留样及送检工作 了解生产车间进度 5 按规程要求定期安排对洁净区环境进行监测，对工艺用水进 行检查，并收集整理相关检查记录和报告； 环境监测检查计划及记录 工艺用水检查计划及记录 6 会同相关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，并及 时汇报评估结果 主要原物料供应商质量体系评估报告 7 收集整理原料、中间产品及成品的稳定性考察资料，为确定 物料贮存期、药品有效期提供数据 稳定性考察资料包含： 8 对生产过程进行监控，及时准确的解决生产中的任何异常情 况 及时解决生产中的质量问题 9 对QA 人员进行培训和考核，不断提高业务能力和工作效率； QA 人员的培训计划及记录 10 对当月、当年的质量情况进行汇总并填写质量月报表或质量 年报表 质量月报表 质量年报表 11 负责产品不良反应及质量投诉处理，并按要求定期向不良反 应中心报告 不良反应报表在何时上报？ 12 负责经批准可返工的退货或不合格品返工通知单的填写； 返工通知单 13 协助审核包装样稿； 了解注册文件 14 完成领导交办的其它工作 15档案留样管理员 序号 工作内容 相关记录表格 1 负责本部门须存档的资料的管理，如GMP 文件、批记录、质 量档案、供应商档案、生产过程相关记录、质量管理相关记 录等 批记录存档登记表、供应商档案目录、生产 2 负责部门数据库的录入和管理，为质量管理提供依据 录入何种数据？ 3 负责原料请验单的接收登记后交QA 取样 请验单接收登记表 4 负责留样的管理，登记样品数量，按时送检等； A、留样记录登记表：出厂成品批批留样、留样数量为1 次化测的2 倍 5 负责接收所有供应商小样并进行登记 接收供应商小样登记记录 6 负责收集整理投诉记录、退货记录、销售记录、不合格品处 理记录等 投诉记录、退货记录、销售记录、不合格品处理记录的 档案登记表 7 负责质检报告、放行通知单等的发放； 质量报告、放行通知单的发放记录 8 定期整理资料室、档案室和留样室卫生，对需要销毁的记录 和留样及时提出申请并做好相关记录 文件、留样样品销毁申请单及相关记录 9 协助审核包装样稿，并对签字样稿归档，同时制作外包材标 准样发放至相关部门 签字样稿归档登记记录 10 完成领导交办的其它工作。 11 其它 留样 1、 留样室温湿度记录、留样使用记录、每天两次观 查温湿度 2、 新投产的新药取连续生产的3 批产品作全面留样 考察，按生产日期起 0、3、6、9、12、18、24、36 个月分别按药典 中规定的重点考察项目进行考察，作好记录，积 累稳定性资料；3 批以后，按一般品种要求观察。 3、 一般品种，每一品种每年至少抽检有13 批， 每年生产少于10 批的，检查1 批，每年生产 1025 批的，检查2 批，每年生产多于25 批的， 检查3 批。分别按药典中规定的考察项目进行考 察，直至产品有效期后一年。 4、 其余留样样品只留样、不观察，待市场发现问题后核查使用。 以上检验须作好记录。 5、报样品检查总结年报、查留样样品记录是否 归入该批产品批记录档案中。 13 14 15 粉针车间洁净区质量监督员岗位职责 序号 工作内容 相关记录表格 1 负责粉针车间洁净区生产过程中的质量监控工作，随时向QA 主管报告产品生产过程的异常情况 2 负责洁净区环境监测（静态、动态） 、环境卫生、人员着装、 个人卫生检查 1、 每次正式开始生产前必须进行沉降菌的监测 2、 每次进行万级洁净区或全部洁净区熏蒸后， 必须检测一次沉降菌。 3、 3 负责洁净区工艺用水、胶塞、瓶等取样工作 4 监督检查生产车间洁净区各设备、仪器的生产工艺参数是否 符合现行工艺规程，对违反现行操作规程的任何行为进行制 止，并上报其上级领导 5 监督检查人员操作是否符合相应的操作规程 6 负责生产车间洁净区当日生产使用的物料进出核对工作，对 不符合质量标准的物料有权制止投入使用 7 生产完毕后对剩余物料进行复核 8 负责特殊情况的监督处理，对偏差进行调查9 负责洁净区清场检查并签发清场合格证 10 负责对原辅料使用情况进行总结，给供应商审计提供资料 11 各车间的洁净区现场监控员的具体工作内容可参见相应车间 质量监控管理规程 12 对有可能影响产品质量的一切行为有权制止 13 负责监控区域相关记录的填写，并对生产部门的相关记录进 行审核 14 完成领导交办的其它工作 15 一般区、固体和半固体车间、库房质量监督员 序号 工作内容 相关记录表格 1 负责对所有生产车间的一般生产区、固体和半固体车间的洁 净区以及库房的现场监控，随时向QA 主管报告产品生产过 程中的异常情况； 2 检查所负责区域的环境卫生、人员着装、个人卫生检查 3 负责本岗位工作范围内及水站的取样工作，严格按规程准备 取样工器具并进行取样送检 4 负责一般生产区、固体和半固体车间洁净区中间体/ 半成品的 质量控制 5 监督检查生产使用设备、仪器的生产工艺参数是否符合现行 的工艺规程，对违反现行操作规程的任何行为进行制止，并 上报其上级领导 6 监督检查人员操作是否符合相应的操作规程 7 负责生产车间一般生产区、固体和半固体车间洁净区当日生 产使用的物料进出核对工作，对不符合质量标准的物料有权 制止投入使用8 生产完毕后对剩余物料进行复核，对销毁包材的过程进行监 督 9 负责特殊情况的监督处理，对偏差进行调查 10 负责一般生产区、固体和半固体车间洁净区清场检查并签发 清场合格证 11 负责包材检验（涉及理化检验由QC 完成） ，收集整理检验记 录并出具报告，定期对包装材料使用情况进行总结，给供应 商审计提供资料 12 负责粉针车间洁净区使用物品在车间的传递工作 13 负责对所有不合格品的处理程序的监督、审核工作 14 责对库房进厂物料、成品的接收、贮存、发放等全过程进行 监控可执行相关文件 15 每月至少两次对所有原辅料库、包材库、成品库进行检查， 并填写相应的监控记录 16 负责退货成品的验收检查和取样，返工时进行现场监督 17 负责监控区域相关记录的填写，并对生产部门和库房的相关 记录进行审核 18 完成领导交办的其它工作