山东华洋制药有限公司 技术标准-质量管理 编 码TS-ZL-CP-009-00 文件名称益母草颗粒 质量标准及内控标准页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部、生产车间、质检中心、成品仓目目 的：制订益母草颗粒质量标准及内控标准。的：制订益母草颗粒质量标准及内控标准。适用范围：益母草颗粒质量标准及内控标准。适用范围：益母草颗粒质量标准及内控标准。 责责 任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质保部负责监督该标准的 执行。执行。 标标 准：准：1.标准依据： 卫生部药品标准中药成方制剂第七册2.处方：益母草3.剂型：颗粒剂4.规格：每袋装15g 包装规格： 15g20 袋50 盒5.法定质量标准及内控标准项目法定质量标准内控质量标准外观颗粒应干燥、均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象性状本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。鉴别应符合规定应符合规定粒度不得过 8.0%不得过 6.0%水分不得过 5.0%不得过 3.0%溶化性应符合规定应符合规定装量差异5%4%微生物限度检查每克含细菌数不得过1000 个，含霉菌数不得过100 个，大肠杆菌、活螨均不得检出每克含细菌数不得超过800 个，霉菌数不得超过80 个；大肠杆菌、活螨均不得检出。-17-