广西华天宝药业有限公司第 1 页 共 24 页部门：工程设备部 编号：VP-XYZ-03-021-01ZP-37ZP-37 旋转式压片机再确认方案旋转式压片机再确认方案广西华天宝药业有限公司第 2 页 共 24 页确认方案审批表方案批准：方案批准： 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。方案名称：ZP-37 旋转式压片机再确认方案方案编号:VP-XYZ-03-021-01设备编号：EC-011、 EC-012方案制定人：赵金光确认领导小组成员审核姓 名部门、职位审 核 意 见审核日期赵金光工程设备部部长年 月 日黄绍雷生产部部长年 月 日苏秀萍生产部副部长年 月 日张丽质量部副部长年 月 日年 月 日质量受权 人）意见年 月 日批准：日期： 年 月 日广西华天宝药业有限公司第 3 页 共 24 页目目 录录1ZP37 型旋转式压片机简介2 设备确认程序3 再确认内容4 确认结果评定与结论5 确认附件广西华天宝药业有限公司第 4 页 共 24 页1.ZP37 型旋转式压片机简介型旋转式压片机简介1.1 使用范围：该设备为 ZP37 全自动高速旋转式压片机，可将各种颗粒状原料制成片剂。本机适用于批量压制各种规格的圆形及异性片剂(半固体、潮湿和极细的无颗粒状粉末则不在使用范围之内)。1.2 主要特征：1.2.1 整体符合 GMP 要求本设备设计科学严谨与药品接触部分的材料，全部选用优质不锈钢镜面抛光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。1.2.2 高生产率根据产品类型的不同，该机的最大生产能力可达到 17.7 万片/小时，且参数调整方便。1.2.3 控制可靠本机采用西门子 PLC 控制器进行控制，触屏显示控制，大大降低电器故障率。1.2.4 技术参数表一 技术参数表项目参数转台冲模数37 付最大压片压力80 千牛最大片剂直径13mm最大片剂厚度6m最大填充深度15mm最大压片产量17 万片/小时主电机功率4kw转台转数40 转/分机器外形尺寸112011801650mm机器净重2000kg广西华天宝药业有限公司第 5 页 共 24 页2.设备确认程序设备确认程序2.1 范围本次确认活动，我们引进关键部件的风险分析，对旋转式压片机做详细的风险评估，找出风险点，采取控制措施，并确认。因而确认的范围就是中风险和高风险的关键部件。做如下分析：表 2 压片机关键部件/功能风险评估表关键部件部件的作用失效分析风险级别采取措施与确认活动上、下主预压轮承受压力和调节片厚调节不当，影响片重差异和硬度高风险IQ 中确认安装是否正确，监控显示屏幕数据，禁止任何无关人员随意改动参数PQ 中进行硬度测试上、下冲头的长短不一，影响片重差异和片的厚度高风险IQ 中确认安装是否正确根据操作规程，每次更换上、下冲模时进行检查、调整更换PQ 中进行片重测试压力装置调节上、下冲头压片主要机构材质不符合要求，污染高风险IQ 中确认材质清洁不当，有污物中风险按清洁规程进行清洁材质不符合要求，污染高风险IQ 中确认材质充填机构导轨、充填凸轮及升降机构执行传动机构 调节不当，影响片重差高风险根据维护保养规程定期进行检查广西华天宝药业有限公司第 6 页 共 24 页异出片导轨磨损高风险根据维护保养规程定期进行检查、更换此部件的磨损，影响片重差异并增大物料的损耗高风险根据维护保养规程定期进行检查、维护、更换PQ 中进行片重测试加料系统加料器叶轮、刮料片、铜衬底供给颗粒物料 材质不符合要求，污染产品高风险IQ 中确认材料调节手轮装置调节手轮装置调节充填量和片厚手轮调节失效，影响片重的厚度和充填量高风险OQ 中确认调节是否明显、可靠根据维护保养规程定期进行检查、维护PQ 中进行外观及片重测试液压系统液压系统为上下主预轮提供压力储能器漏气、液压系统元件故障或液压管道接头松脱、渗漏，影响片剂的形成和硬度。高风险OQ 中确认液压调节是否明显、可靠根据维护保养规程定期进行检查、维护、更换液压系统各元件及管道接头润滑系统润滑装置润滑设备运动部件未按 SOP 操作、润滑系统元件故障或润滑管道接头松脱、渗漏，导致中风险IQ 中确认润滑装置是否正确安装并可靠根据维护保养规程定期进行检查、调整、更换润滑系统各元件广西华天宝药业有限公司第 7 页 共 24 页加速设备磨损，引起设备震动、发热、噪音增大，增加维护成本。操作、维护人员进行维修保养的培训安全保护系统压力过载报警压力保护报警失灵，影响压片的质量、影响设备运行安全，导致事故的发生高风险根据相应的操作规程定期检查、调整、更换OQ 中确认报警功能系统错误导致系统故障低风险OQ 中确认程序步骤，调节，报警功能，确认控制器和系统之间的相互作用 软件系统控制整个系统的软件程序操作不当，更改设备参数中风险针对操作、维护人员、设备管理者进行维修保养的培训2.2 从风险评估表可以确定，本次确认主要是在对应的 IQ、OQ、PQ 中对压力和调节装置、充填机构、加料系统、调节手轮装置、液压系统、润滑系统、安全保护系统、软件系统进行确认2.3 确认的设备数量2.3.1 设备名称：ZP-37 旋转式压片机设备编号：EC011广西华天宝药业有限公司第 8 页 共 24 页2.3.2 设备名称：ZP-37 旋转式压片机设备编号：EC012广西华天宝药业有限公司第 9 页 共 24 页2.4 根据上述第 2.1、2.2 条确定的内容，本次再确认工作安排及实施计划如下：2.4.1 确认小组成员及签名姓名所在部门、职位在确认中担任职务签名日期赵金光工程设备部部长小组组长年 月 日赵志红固体车间主任小组成员年 月 日黄国聪机修车间主任小组成员年 月 日黄莲玉车间操作工小组成员年 月 日陈玉娟质量部 QA小组成员年 月 日梁四梅质量部 QC小组成员年 月 日2.4.2 确认小组职责2.4.2.1 确认小组组长职责保证确认方案及检查表的起草。保证在执行前完成对方案及其检查表的审核和批准。负责对确认小组成员进行本方案的培训。保证完全按照确认方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、 纠正、调查和最终确认。确认过程中，如有变更，保证按变更控制执行2.4.2.2 确认小组成员职责2.4.2.2.1 QA 职责 负责确认过程的监控和检查，保证确认方案的实施，参与确认结果评价。 参与确认偏差的调查、处理、和评估。 确认过程中，如有变更，保证按变更控制执行。 2.4.2.2.2 其它成员职责 负责量具的校验，并检查、保证设备的完好 负责设备操作、样品检验。 按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告。 参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。2.4.3 实施计划日期项目负责部门配合部门计划实施周期计划实施日期广西华天宝药业有限公司第 10 页 共 24 页安装确认工程部生产部、质量部年 月 日运行确认工程部生产部、质量部1 天年 月 日性能确认质量部工程部、生产部3 天年 月 日日常监控工程部生产部、质量部年 月 日起3.再确认内容再确认内容3.1 确认设备有关的文件资料（确认设备有关的文件资料（SMP、SOP）标准：确认现行使用操作和维护保养文件为有效的在执行版本。如表四：表四：文件资料检查记录表文件名称存放地点基本要求检查结果ZP-37 旋转式压片机操作规程工程部现行版，内容完整ZP-37 旋转式压片机清洁规程生产部已使用最新版本ZP-37 旋转式压片机维护保养规程工程部现行版，内容完整结 论：检查人： 日期： 复核人： 日期：3.2 安装确认安装确认 IQ3.2.1 目的：确认设备安装符合设计标准要求3.2.2 针对设备的风险评估，确定 IQ 确认的主要内容如下：3.2.2.1 上、下主预压轮安装是否正确，显示屏幕数据应加以密码管理；3.2.2.2 上、下冲头安装是否正确，材质是否符合要求；3.2.2.3 充填机构确认材质是否符合要求；3.2.2.4 加料系统刮料片、铜衬底材质是否符合要求；3.2.2.5 润滑系统，润滑装置是否正确安装并可靠，润滑油料应符合要求。3.2.3 以上确认内容/项目、标准列表五表五 压片机安装确认检查记录 1设备编号：EC011广西华天宝药业有限公司第 11 页 共 24 页项 目标 准检查结果上、下主预压轮按说明书指导的方法安装，不存在偏差显示屏幕显示屏完好，显示加以密码上、下冲头安装正确，光亮无锈蚀充填机构清洁有效，安装正确，光亮无锈蚀刮料片、铜衬底材安装正确，刮料片铜衬底应为无毒材料润滑系统安装正确，接触与直接接触药品的部件润滑油料应为食品级油料。结果评定检查人： 日期： 复核人： 日期：表五 压片机安装确认检查记录 2设备编号：EC012项 目标 准检查结果上、下主预压轮按说明书指导的方法安装，不存在偏差显示屏幕显示屏完好，显示加以密码上、下冲头安装正确，光亮无锈蚀充填机构清洁有效，安装正确，光亮无锈蚀刮料片、铜衬底材安装正确，刮料片铜衬底应为无毒材料润滑系统安装正确，接触与直接接触药品的部件润滑油料应为食品级油料。结果评定检查人 ： 日期： 复核人 ： 日期：3.2.4 安装确认的结果评价偏差：广西华天宝药业有限公司第 12 页 共 24 页评价：结论：组长：参加人： 日期： 年 月 日3.3 运行确认运行确认3.3.1 目的：确认压片机运行稳定性、安全性和适用性符合使用要求，其各项性能达到设计要求。3.3.2 确认内容如下3.3.2.1 调节手轮装置3.3.2.2 液压系统3.3.2.3 压力过载报警3.3.2.4 电动机运行方向3.3.3 测试方法：-手动转动压片机使转台运行二周，手感应轻松、顺畅、无异常阻力；-打开电源开关接通电源，按下运行键，电机旋转方向与所示箭头相同；-调节压力、片重、片厚调节手轮，各手轮调节效果明显，无失效、失控现象；-检查安全保护系统，压力过载报警有效；-检查软件系统，软件系统各程序步骤，调节，报警功能，控制器和系统之间的相互作用应连锁，跨越前一步骤启动运行设备应无效。表六 运行确认表 1设备编号：EC011项 目测试内容/技术要求检查结果广西华天宝药业有限公司第 13 页 共 24 页手动盘车手感应轻松、顺畅、无异常阻力。电机转动方向电机旋转方向与所示箭头相同。物料流量调节装置调节效果明显调节效果明显，无失效、失控现象。调节效果明显，无失效、失控现象。调节效果明显，无失效、失控现象。调节手轮装置调节效果明显，无失效、失控现象。压力过载报警应有效压片机运行中将保护罩门打开，机器立即停止运行安全保护系统压片机运行中按下急停按钮机器立即停止运行软件系统软件系统各程序步骤，调节，报警功能，控制器和系统之间的相互作用应连锁，跨越前一步骤启动运行设备应无效。结论检查人： 日期： 复核人： 日期：表六 运行确认表 2设备编号：EC012项 目测试内容/技术要求检查结果手动盘车手感应轻松、顺畅、无异常阻力。广西华天宝药业有限公司第 14 页 共 24 页电机转动方向电机旋转方向与所示箭头相同。物料流量调节装置调节效果明显调节效果明显，无失效、失控现象。调节效果明显，无失效、失控现象。调节效果明显，无失效、失控现象。调节手轮装置调节效果明显，无失效、失控现象。压力过载报警应有效压片机运行中将保护罩门打开，机器立即停止运行安全保护系统压片机运行中按下急停按钮机器立即停止运