1一次性使用无一次性使用无菌菌医疗器械医疗器械生产企业无菌检验专项检查记录生产企业无菌检验专项检查记录企业名称无菌产品名称检查内容分类检查情况及存在问题1、是否检测产品的初始污染菌，并按规定开展灭菌验证；严重缺陷 2、是否根据验证情况进行灭菌并做好记录；严重缺陷3、是否批批灭菌;本厂灭菌 委外灭菌否决 项4、如委外灭菌，是否签订委外灭菌协议，并明确相关责任；是否记录每批委外灭菌情况；一般 缺陷5、灭菌场地能否有效防止已灭菌和未灭菌产品发生混淆；严重缺陷灭菌情况6、是否按规定解析。一般 缺陷1、有无无菌检验室；否决 项2、无菌检验操作环境是否符合要求；有无定期监测；严重缺陷3、检测设施、设备是否配齐；严重缺陷4、有无阳性对照室，环境是否符合要求；严重缺陷设施设备情况5、是否配备相关的培养基和缓冲液。严重缺陷无菌检验过程1、是否按注册产品标准的要求对每个灭菌批产品进行无菌检验或否决 项2灭菌效果验证，合格后出厂；2、是否严格按照产品注册标准的规定取样；严重缺陷3、培养基的贮存条件是否符合要求； 一般 缺陷 4、培养基的接种数量是否符合 要求；一般 缺陷5、培养、观察是否符合要求；一般 缺陷6、是否同时进行了阴性和阳性对照试验；严重缺陷7、是否存在以委外灭菌单位提供的检测报告代替自行检测的情况；严重缺陷8、无菌检查过程是否遵守无菌操作要求；一般 缺陷无菌检验过程9、无菌检验的结果判定是否正确。一般 缺陷1、检验人员能否独立完成无菌检验工作；严重缺陷2、无菌检验人员是否每年培训，有无记录；一般 缺陷3、有无检定菌种购买、传代接种、使用以及灭菌的记录；一般 缺陷4、有无培养基配制、灭菌记录；一般 缺陷5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；一般 缺陷6、无菌检验有无每日的培养观察记录；一般 缺陷7、检验设备有无使用、维护、保养记录；一般 缺陷相关记录8、所有记录是否及时、真实、完整。严重缺陷3检 查 中 发 现 的 其 他 问 题 检查 结论符合 基本符合 责令改正 限期整改 停产整顿（ 车间） 移交行政处罚 其它检查人员签名：年 月 日检查情况事实确认意见：受检企业法定代表人或负责人签名： 年 月 日附件 2 常州市一次性无菌医疗器械生产企业名单常州市一次性无菌医疗器械生产企业名单辖区序号企业名称1常州市新能源吻合器总厂有限公司2常州药物研究所3常州市三联星海医疗器械制造有限公司市区4常州瑞索斯医疗设备有限公司5常州龙虎医疗器材有限公司6常州市龙莱富医用材料有限公司7常州朗生医疗器械工程有限公司新北区8常州新区佳森医用支架器械有限公司49常州市康心医疗器械有限公司10常州市康迪医用吻合器有限公司11常州市新康悦医疗器械有限公司12常州华森医疗器械有限公司13金坛市康达医疗器材制造有限公司14金坛市金城南瑶塑玻仪器厂15江苏康友医用器械有限公司16金坛市康兴医疗器械有限公司金坛市17江苏爱潘克斯医疗器械有限公司18常州市延陵电子设备有限公司19常州市悦康医疗器材有限公司20江苏康进医疗器材有限公司21常州市回春医疗器材有限公司22常州市通达医疗器材有限公司23江苏亿乐医疗用品有限公司24江苏吉春医用器材有限公司25江苏康华医疗器材有限公司26常州市双马医疗器材有限公司27常州市乐佳医疗器械有限公司武进区28常州晓春医疗器材有限公司辖区序号企业名称29江苏神力医用制品有限公司 武进区 30常州医疗器材总厂有限公司531常州春光医用器材有限公司32常州金龙医用塑料器械有限公司33常州市智业医疗仪器研究所有限公司34常州市康福莱医疗用品有限公司35常州市远东医疗器材厂有限公司36常州市绿英医疗器械有限公司37常州生物医学工程有限公司38常州京林医疗器械有限公司39常州市华伟医疗用品有限公司40常州市振兴医疗器材有限公司41常州市华联保健敷料有限公司42常州市南方卫生器材厂有限公司43常州市亚平医用材料有限公司44江苏凯寿医用器材有限公司45常州市舜峰塑胶有限公司46常州市环康医疗器械有限公司47常州市达华医疗器材有限公司48常州市利康医疗用品有限公司49常州市海达医疗器械有限公司50常州市久虹医疗器械有限公司51常州市创佳医疗器械有限公司52常州安克医疗科技有限公司53常州市圣康医疗器械有限公司654常州市德群医疗器械有限公司55常州健瑞宝医疗器械有限公司56常州洛克曼医疗器械有限公司57江苏钱璟医疗器械有限公司